Trattamento endoscopico della malattia da reflusso gastroesofageo
La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) si verifica quando l'acido dello stomaco scorre ripetutamente nel tubo che collega la bocca e lo stomaco (esofago). Questo riflusso (reflusso acido) può irritare il rivestimento interno dell'esofago.
L'obiettivo di questo piccolo studio clinico è quello di esaminare l'effetto del trattamento endoscopico della MRGE mediante legatura della banda della mucosa. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Il trattamento influisce sul reflusso gastroesofageo valutato misurando il reflusso gastroesofageo
- Il trattamento influisce sui sintomi del reflusso gastroesofageo e sulla capacità di interrompere il trattamento con farmaci comunemente usati (inibitori della pompa protonica)
Ai partecipanti (n = 12) verrà chiesto di sottoporsi a un esame del reflusso di 24 ore e riferire sintomi di GERD. Ai pazienti idonei verrà offerto un trattamento endoscopico con legatura a fascia del rivestimento interno dell'esofago inferiore e della parte superiore dello stomaco. Gli effetti saranno valutati tre e sei mesi dopo la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è comune e molti pazienti dipendono dall'uso quotidiano di inibitori della pompa protonica (PPI). L'obiettivo di questo piccolo studio clinico è quello di esaminare l'effetto del trattamento endoscopico della MRGE mediante legatura della banda della mucosa.
I pazienti (n=12) con GERD che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno invitati a partecipare e il grado di reflusso gastroesofageo sarà valutato prima del trattamento e tre e sei mesi dopo la procedura. I risultati della sperimentazione saranno utilizzati per pianificare uno studio più ampio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Trondheim, Norvegia, 7030
- St.Olavs Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (entrambi i criteri devono essere soddisfatti):
- GERD. La MRGE deve essere diagnosticata mediante esofagite endoscopica o misurazione del pH esofageo con punteggio DeMeester > 14,72 e pH <4 superiore al 4% di un periodo di 24 ore e probabilità di associazione dei sintomi (SAP) > 95%
- Controllo soggettivo dei sintomi insufficiente con terapia con PPI una volta al giorno o intolleranza a PPI o desiderio di interrompere il trattamento con PPI e quindi disponibilità a sottoporsi a trattamento endoscopico.
Criteri di esclusione:
- Ernia iatale > 2 cm
- Età < 18_anni
- Precedente intervento chirurgico esofageo o gastrico,
- Stenosi esofagea preesistente
- Farmaco anticoagulante
- Uso di inibitori piastrinici diversi dall'acido acetilsalicilico
- Indicazione manometrica del disturbo della motilità
- Malattie del tessuto connettivo
- IMC > 30
- Malattia epatica cronica
- Malattia coronarica
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Altre comorbidità significative
- Indicazione per l'uso a lungo termine di PPI diversi da GERD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Legatura endoscopica della banda mucosa
Tutti i 12 pazienti con GERD saranno sottoposti alla stessa procedura.
Verranno utilizzati elastici multipli per legare la mucosa nella giunzione gastroesofagea e il cardias in 3/4 della circonferenza.
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La mucosa in 3/4 della circonferenza della giunzione gastroesofagea e del cardias sarà trattata con legatura della banda mucosa lasciata in sede.
Questo sarà fatto durante l'endoscopia superiore in sedazione.
È la procedura endoscopica che viene studiata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal valore basale di pH/impedenza esofagea nelle 24 ore a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il pH/impedenza esofagea sarà misurata da un catetere lasciato in sede per 24 ore
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3 mesi
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Variazione dal valore basale di pH/impedenza esofagea nelle 24 ore a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il pH/impedenza esofagea sarà misurata da un catetere lasciato in sede per 24 ore
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6 mesi
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Variazione dai sintomi basali del reflusso gastroesofageo a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio GERD Q.
Malattia da reflusso gastroesofageo Questionario con valore minimo 0 (nessun sintomo) e valore massimo 18 (sintomi gravi)
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3 mesi
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Variazione dai sintomi basali del reflusso gastroesofageo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio GERD Q.
Malattia da reflusso gastroesofageo Questionario con valore minimo 0 (nessun sintomo) e valore massimo 18 (sintomi gravi)
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'uso di inibitori della pompa protonica (PPI) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Uso di PPI (numero di giorni di utilizzo di PPI durante il periodo 7-14 giorni prima della visita di 3 mesi)
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'uso di inibitori della pompa protonica (PPI) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Uso di PPI (numero di giorni di utilizzo di PPI durante il periodo 7-14 giorni prima della visita di 6 mesi)
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6 mesi
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Eventi avversi durante il periodo di studio di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli eventi avversi o le complicanze del trattamento saranno registrati durante il periodo di studio
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella disfagia a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Disfagia valutata dal punteggio di Marks.
Il valore minimo è 0 (nessuna disfagia) e il valore massimo è 6 (non si può mangiare, che è il sintomo più grave).
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale nella disfagia a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Disfagia valutata dal punteggio di Marks.
Il valore minimo è 0 (nessuna disfagia) e il valore massimo è 6 (non si può mangiare, che è il sintomo più grave).
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale nella valvola a cerniera di Hills a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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La valvola a cerniera di Hills valutata durante l'endoscopia.
Il valore minimo è 1 (funzione buona) e il valore massimo è 4 (funzione scadente)
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale nella valvola a cerniera di Hills a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La valvola a cerniera di Hills valutata durante l'endoscopia.
Il valore minimo è 1 (funzione buona) e il valore massimo è 4 (funzione scadente)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gunnar Qvigstad, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 490996/2022
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