Endoskopisk behandling av gastroøsofageal reflukssykdom
16. september 2025 oppdatert av: St. Olavs Hospital
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) oppstår når magesyre gjentatte ganger strømmer tilbake i røret som forbinder munnen og magen (øsofagus). Denne tilbakeskyllingen (syre refluks) kan irritere den indre slimhinnen i spiserøret.
Målet med denne lille kliniske studien er å undersøke effekten av endoskopisk behandling av GERD ved slimhinnebinding. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Påvirker behandlingen gastroøsofageal refluks vurdert ved å måle gastroøsofageal refluks
- Påvirker behandlingen gastroøsofageale reflukssymptomer og evnen til å stoppe behandling med medisiner som vanligvis brukes (protonpumpehemmere)
Deltakerne (n=12) vil bli bedt om å gjennomgå 24 timers refluksundersøkelse og rapportere symptomer på GERD. Egnede pasienter vil få tilbud om endoskopisk behandling med båndligering av indre slimhinne i nedre spiserør og øvre del av magesekken. Effektene vil bli vurdert tre og seks måneder etter inngrepet.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er vanlig og mange pasienter er avhengige av daglig bruk av protonpumpehemmere (PPI). Målet med denne lille kliniske studien er å undersøke effekten av endoskopisk behandling av GERD ved slimhinnebinding.
Pasienter (n=12) med GERD som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli invitert til å delta og graden av gastroøsofageal refluks vil bli vurdert før behandling, og tre og seks måneder etter prosedyren. Resultatene av forsøket skal brukes til å planlegge en større studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge, 7030
- St.Olavs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (begge kriteriene må være oppfylt):
- GERD. GERD må diagnostiseres enten ved endoskopisk øsofagitt eller esophageal pH-måling med DeMeester-score > 14,72 og pH <4 mer enn 4 % av en 24-timers periode og symptomassosiasjonssannsynlighet (SAP) > 95 %
- Subjektiv utilstrekkelig symptomkontroll med PPI-behandling én gang daglig eller intoleranse mot PPI eller ønske om å stoppe PPI-behandling og derfor vilje til å gjennomgå endoskopisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Hiatal brokk > 2 cm
- Alder < 18_år
- Tidligere esophageal eller gastrisk kirurgi,
- Eksisterende esophageal striktur
- Anti-koagulerende medisiner
- Bruk av andre blodplatehemmere enn acetylsalisylsyre
- Manometrisk indikasjon på motilitetsforstyrrelse
- Bindevevssykdommer
- BMI > 30
- Kronisk leversykdom
- Koronar hjertesykdom
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Annen betydelig komorbiditet
- Indikasjon for langtidsbruk av PPI annet enn GERD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endoskopisk slimhinnebåndligering
Alle 12 pasienter med GERD vil gjennomgå samme prosedyre.
Flere gummibånd vil bli brukt til å ligere slimhinner i gastroøsofageal-krysset og cardia i 3/4 av omkretsen.
|
Slimhinnen i 3/4 av omkretsen av gastroøsofageal junction og cardia vil bli behandlet med slimhinnebåndligering igjen på plass.
Dette vil bli gjort under øvre endoskopi i sedasjon.
Det er den endoskopiske prosedyren som blir undersøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline esophageal 24 timers pH/impedans ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Esofagus pH/impedans vil bli målt med et kateter som blir liggende i 24 timer
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline esophageal 24 timers pH/impedans ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Esofagus pH/impedans vil bli målt med et kateter som blir liggende i 24 timer
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline symptomer på gastroøsofageal refluks ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
GERD Q-poengsum.
Gastroøsofageal reflukssykdom Spørreskjema med minimumsverdi 0 (ingen symptomer) og maksimumsverdi 18 (alvorlige symptomer)
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline symptomer på gastroøsofageal refluks ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
GERD Q-poengsum.
Gastroøsofageal reflukssykdom Spørreskjema med minimumsverdi 0 (ingen symptomer) og maksimumsverdi 18 (alvorlige symptomer)
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline ved bruk av protonpumpehemmere (PPI) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
PPI-bruk (antall dager PPI ble brukt i perioden 7-14 dager før 3 måneders besøket)
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline ved bruk av protonpumpehemmere (PPI) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
PPI-bruk (antall dager PPI ble brukt i perioden 7-14 dager før 6 måneders besøket)
|
6 måneder
|
|
Uønskede hendelser i løpet av studieperioden på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Uønskede hendelser eller komplikasjoner av behandlingen vil bli registrert i løpet av studieperioden
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline ved dysfagi ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Dysfagi vurdert av Marks-score.
Minimumsverdien er 0 (ingen dysfagi) og maksimumsverdien er 6 (kan ikke spise, som er det mest alvorlige symptomet).
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline ved dysfagi ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Dysfagi vurdert av Marks-score.
Minimumsverdien er 0 (ingen dysfagi) og maksimumsverdien er 6 (kan ikke spise, som er det mest alvorlige symptomet).
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i Hills klaffventil ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Hills klaffventilen ble vurdert under endoskopi.
Minimumsverdien er 1 (god funksjon) og maksimumsverdien er 4 (dårlig funksjon)
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i Hills klaffventil ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Hills klaffventilen ble vurdert under endoskopi.
Minimumsverdien er 1 (god funksjon) og maksimumsverdien er 4 (dårlig funksjon)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gunnar Qvigstad, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 490996/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Planen er å publisere alle relevante data fra denne lille utprøvingen med detaljnivået tillatt av den lokale godkjenningen.
Ytterligere datadeling vil ikke bli planlagt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .