Endoskopische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
20. Juli 2023 aktualisiert von: St. Olavs Hospital
Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) tritt auf, wenn Magensäure wiederholt in die Röhre zurückfließt, die Mund und Magen (Ösophagus) verbindet. Dieser Rückfluss (Säurereflux) kann die innere Auskleidung der Speiseröhre reizen.
Das Ziel dieser kleinen klinischen Studie ist es, die Wirkung der endoskopischen Behandlung von GERD durch Schleimhautbandligatur zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Beeinflusst die Behandlung den gastroösophagealen Reflux, der durch Messung des gastroösophagealen Reflux beurteilt wird?
- Beeinflusst die Behandlung die Symptome des gastroösophagealen Reflux und die Möglichkeit, die Behandlung mit häufig verwendeten Medikamenten (Protonenpumpenhemmern) abzubrechen?
Die Teilnehmer (n = 12) werden gebeten, sich einer 24-stündigen Reflux-Untersuchung zu unterziehen und Symptome von GERD zu melden. Geeigneten Patienten wird eine endoskopische Behandlung mit Bandligatur der inneren Auskleidung der unteren Speiseröhre und des oberen Teils des Magens angeboten. Die Auswirkungen werden drei und sechs Monate nach dem Eingriff bewertet.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist weit verbreitet und viele Patienten sind auf die tägliche Einnahme von Protonenpumpenhemmern (PPIs) angewiesen. Das Ziel dieser kleinen klinischen Studie ist es, die Wirkung der endoskopischen Behandlung von GERD durch Schleimhautbandligatur zu untersuchen.
Patienten (n=12) mit GERD, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen und der Grad des gastroösophagealen Reflux wird vor der Behandlung sowie drei und sechs Monate nach dem Eingriff beurteilt. Die Ergebnisse der Studie werden verwendet, um eine größere Studie zu planen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Reidar Fossmark, MD, PhD
- Telefonnummer: +4706800
- E-Mail: reidar.fossmark@ntnu.no
Studienorte
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Trondheim, Norwegen, 7030
- St.Olavs Hospital
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Kontakt:
- Reidar Fossmark, MD, PhD
- Telefonnummer: +4793256882
- E-Mail: reidar.fossmark@ntnu.no
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Kontakt:
- Gunnar Qvigstad, MD, PhD
- E-Mail: gunnar.qvigstad@stolav.no
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien (beide Kriterien müssen erfüllt sein):
- Gerd. GERD muss entweder durch endoskopische Ösophagitis oder Ösophagus-pH-Messung mit DeMeester-Score > 14,72 und pH < 4 mehr als 4 % eines 24-Stunden-Zeitraums und Symptomassoziationswahrscheinlichkeit (SAP) > 95 % diagnostiziert werden
- Subjektiv unzureichende Symptomkontrolle bei einmal täglicher PPI-Therapie oder PPI-Unverträglichkeit oder Wunsch, die PPI-Behandlung abzubrechen und damit Bereitschaft zur endoskopischen Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Hiatushernie > 2 cm
- Alter < 18_Jahre
- Frühere Speiseröhren- oder Magenoperationen,
- Vorbestehende Ösophagusstriktur
- Gerinnungshemmende Medikamente
- Verwendung von anderen Thrombozytenhemmern als Acetylsalicylsäure
- Manometrischer Hinweis auf Motilitätsstörung
- Erkrankungen des Bindegewebes
- BMI > 30
- Chronische Lebererkrankung
- Koronare Herzerkrankung
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Andere signifikante Komorbidität
- Indikation für eine andere PPI-Langzeitanwendung als GERD
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Endoskopische Schleimhautbandligatur
Alle 12 Patienten mit GERD werden dem gleichen Verfahren unterzogen.
Mehrere Gummibänder werden verwendet, um die Schleimhaut im gastroösophagealen Übergang und die Kardia in 3/4 des Umfangs zu ligieren.
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Die Schleimhaut in 3/4 des Umfangs des gastroösophagealen Übergangs und der Kardia wird behandelt, wobei die Schleimhautbandligatur an Ort und Stelle belassen wird.
Dies wird während der oberen Endoskopie in Sedierung durchgeführt.
Es ist das endoskopische Verfahren, das untersucht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des 24-Stunden-pH/der Impedanz des Ösophagus nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Ösophagus-pH/Impedanz wird mit einem Katheter gemessen, der 24 Stunden lang an Ort und Stelle bleibt
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3 Monate
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Änderung des 24-Stunden-pH/der Impedanz des Ösophagus nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Ösophagus-pH/Impedanz wird mit einem Katheter gemessen, der 24 Stunden lang an Ort und Stelle bleibt
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6 Monate
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Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen des gastroösophagealen Refluxes nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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GERD-Q-Score.
Gastroösophageale Refluxkrankheit Fragebogen mit Minimalwert 0 (keine Symptome) und Maximalwert 18 (schwere Symptome)
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3 Monate
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Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen des gastroösophagealen Reflux nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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GERD-Q-Score.
Gastroösophageale Refluxkrankheit Fragebogen mit Minimalwert 0 (keine Symptome) und Maximalwert 18 (schwere Symptome)
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6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anwendung von Protonenpumpenhemmern (PPI) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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PPI-Verwendung (Anzahl der Tage, an denen PPI im Zeitraum von 7 bis 14 Tagen vor dem 3-Monats-Besuch verwendet wurde)
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3 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anwendung von Protonenpumpenhemmern (PPI) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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PPI-Verwendung (Anzahl der Tage, an denen PPI im Zeitraum von 7 bis 14 Tagen vor dem 6-Monats-Besuch verwendet wurde)
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6 Monate
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Unerwünschte Ereignisse während der Studiendauer von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Unerwünschte Ereignisse oder Komplikationen der Behandlung werden während des Studienzeitraums registriert
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Dysphagie nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Dysphagie, beurteilt nach Marks-Score.
Der Minimalwert ist 0 (keine Dysphagie) und der Maximalwert ist 6 (kann nicht essen, was das schwerste Symptom ist).
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3 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Dysphagie nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Dysphagie, beurteilt nach Marks-Score.
Der Minimalwert ist 0 (keine Dysphagie) und der Maximalwert ist 6 (kann nicht essen, was das schwerste Symptom ist).
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6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Hills-Klappenventils nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Hills-Klappe wird während der Endoskopie beurteilt.
Minimalwert ist 1 (gute Funktion) und Maximalwert ist 4 (schlechte Funktion)
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3 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Hills-Klappenventils nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Hills-Klappe wird während der Endoskopie beurteilt.
Minimalwert ist 1 (gute Funktion) und Maximalwert ist 4 (schlechte Funktion)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gunnar Qvigstad, MD, PhD, St. Olavs Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 490996/2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist geplant, alle relevanten Daten aus dieser kleinen Studie mit dem von der lokalen Zulassung zugelassenen Detaillierungsgrad zu veröffentlichen.
Ein weiterer Datenaustausch ist nicht geplant.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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