- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05679011
6 a 10 metrů WalkTest Akcelerační vzdálenost u osob, které přežily mrtvici (Walk-test)
Srovnání zrychlení a rychlosti chůze mezi testy chůze na 6 a 10 metrů u pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici. Průřezová observační pilotní studie
Úvod: Rychlost chůze se v současné době používá k predikci budoucího funkčního stavu pacienta nebo k hodnocení zlepšení dosažených různými neurorehabilitačními léčbami. Mezi výzkumníky a klinickými lékaři neexistuje společná shoda ohledně nejlepší vzdálenosti potřebné pro zrychlení a zpomalení a optimální vzdálenosti k časové rychlosti chůze u lidí v chronické fázi mrtvice.
Cíle: Hlavním cílem je analyzovat, zda je optimální 6metrový test chůze (6-MeWT) s jedním metrem pro zrychlení a jedním pro zpomalení a také 2 metry pro zrychlení a zpomalení v testu chůze na 10 metrů (10- MWT) jak při maximální, tak pohodlné nebo obvyklé rychlosti pro pacienty, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu v chronické fázi (> 6 měsíců).
Sekundárním cílem je vyhodnotit, zda je test chůze na 10 metrů (10-MWT) se dvěma metry pro zrychlení a zpomalení srovnatelný s testem 6-MeWT s jedním metrem pro zrychlení a jedním metrem pro zpomalení pro správné měření chůze u pacientů. kteří prodělali cévní mozkovou příhodu v chronické fázi (> 6 měsíců).
Metody: Bude provedena průřezová observační studie. Výsledky 6-MeWT s jednometrovou zónou pro zrychlení a metrovou zónou pro zpomalení budou porovnány s 10metrovým testem chůze (10-MWT) se 2 metry pro zrychlení a 2 metry pro zpomalení. Pacient bude mít 8 senzorů aplikovaných na různé části těla. Tyto dva testy se provádějí nejprve při pohodlné chůzi a poté při nejrychlejší chůzi, kterou může pacient bezpečně provést. U každého z testů budou 3 opakování. Pacient bude randomizován tak, aby začal s testem 6 MeWT nebo 10 MWT. Všechny testy budou provedeny ve stejný den. Jeden výzkumník bude provádět měření časování, další bude počítat počet kroků a další bude zaznamenávat signál vysílaný kamerami, které zaznamenávají pohyb senzorů.
Diskuse: Tato studie objasní, jaká je optimální vzdálenost požadovaná pro zrychlení a zpomalení v testech chůze 6 MeWT a 10 MWT a zda jsou tyto dva testy srovnatelné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je celosvětový zdravotní problém a v posledních dvou desetiletích se počet přeživších zvýšil. Jedna třetina z nich představuje neschopnost chodit v komunitě a ostatní vykazují různé poruchy chůze, jako je pomalá rychlost a nedostatek vytrvalosti, které jim umožňují vrátit se na úroveň aktivity před mrtvicí.
Návrat domů a chození po komunitě je primárním rehabilitačním cílem mnoha pacientů, kteří přežili mrtvici. Schopnost chůze běžně koreluje s rychlostí chůze. Běžně se používá jako objektivní měřítko funkční mobility. a je silně spojena s rizikem pádu, kvalitou života a nezávislostí chůze. Navíc se ukázalo, že má potenciál předpovídat budoucí funkční poruchu jedince a jeho dlouhodobé přežití. Doporučuje se používat rychlost chůze jako "životně důležité znamení" zdraví. Bylo zjištěno, že zlepšení o 0,1 metru za sekundu nebo více předpovídá dobrý zdravotní stav, zatímco snížená rychlost chůze byla spojena s horšími zdravotními výsledky. Schopnost chůze předpovídaná rychlostí chůze je spolehlivou metodou pro klasifikaci funkčního stavu pacientů, kteří přežili mrtvici.
K dnešnímu dni je 10metrový test komfortní chůze (10-MWT) měřítkem, které prokázalo vynikající spolehlivost a konstruktivní validitu během rehabilitačního procesu po mozkové příhodě a je citlivé na změny v této populaci.
Různí vědci se však neshodnou na tom, jak test provést. Někteří provádějí test ve 14metrové chodbě. Nevýhodou může být, že ambulantní nebo domácí lékařská praxe může mít omezený prostor a/nebo terén s různými překážkami, jako je nábytek, po kterých se dá chodit. Jiní to provádějí v 10 metrech a měří 6 metrů, přičemž 2 metry zbývají na zrychlení a další 2 metry na zpomalení. Pokud je autorům známo, nenašli jsme žádnou studii v laboratoři chůze, která by hodnotila, zda je tato vzdálenost správná pro zrychlení a zpomalení u těchto jedinců.
Alternativní možností k 10-MWT by mohl být 6-MeWT, který je součástí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB). SPPB je jedním z nejpoužívanějších nástrojů při vyšetřování starších lidí a jako prediktor funkční kapacity po cévní mozkové příhodě. Tento test se skládá ze tří testů: rovnováhy, 4-MWT (bez zóny pro zrychlení/zpomalení) a 5x sezení a stání. 4-MWT se stále více používá jako nezávislé měřítko a je zavedeným ukazatelem zátěžové kapacity u starších osob.
Pokud je autorům známo, existují čtyři studie korelující 4-MWT s 10-MWT: tři studie u starší populace byly hodnoceny pouze u žen, jedna v chirurgii dolních končetin a jedna v plicní patologii. Někteří autoři použili 5 metrů zrychlení a zpomalení pro test 10-MWT, tj. potřebovali 20metrový koridor a 2 metry pro 4-MWT potřebovali 8metrový koridor. Jiný autor nepoužil zóny pro zrychlení a zpomalení. Jiný použil 2 metry zrychlení a zpomalení pro 10-MWT a pro 4-MWT. Jiný autor použil 2 metry zrychlení a zpomalení pro 10-MWT a 3 metry zrychlení a decelerace pro 4-MWT u zdravých jedinců, s různými patologiemi a u starších lidí.
Ve vědecké literatuře neexistuje jednotná shoda v tom, jak testy chůze pojmenovat. Někteří nazývají test podle měřičů časovaný a jiní jej nazývají měřiči, které jsou nutné k provedení testu, bez ohledu na zrychlovací a zpomalovací zónu. Autoři se rozhodli testy pojmenovat podle metrů nutných k provedení testu. Proto test 6-MeWT bude mít celkem 6 metrů, které jsou potřeba k provedení testu a 4 metry jsou měřeny a 10-MWT také metry potřebné bez ohledu na zrychlovací a zpomalovací zónu, proto je měřeno 6 metrů.
Pokud je autorům známo, neexistují žádné studie využívající 1 metr pro zrychlení a zpomalení v testu 6-MeWT u dospělých v chronické fázi mrtvice (≥ 6 měsíců).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Španělsko, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří přežili mrtvici v chronické fázi > 6 měsíců
- Zachované kognitivní schopnosti: Dosáhněte skóre rovného nebo vyššího než 25 bodů v Montrealském testu kognitivního hodnocení.
- Mít schopnost chodit po rovném povrchu alespoň 20 metrů, s pomocí nebo bez ní.
Kritéria vyloučení:
Poranění dolních končetin nebo chirurgický zákrok v anamnéze
- Anamnéza botulinové injekce do 3 měsíců
- Zánětlivá artritida v anamnéze
- Zánětlivá myopatie nebo onemocnění periferních nervů v anamnéze
- Anamnéza jiného neurologického onemocnění, jako je Parkinson, mícha atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost zrychlení/zpomalení pro 6 mWT při pohodlné rychlosti
Časové okno: 15 minut
|
Vzdálenost, kterou jedinec potřebuje k dosažení své průměrné rychlosti chůze.
Zkoušení jsou měřeni, jakmile první noha projde dráhou zrychlení; čas se zastaví, jakmile první noha vstoupí do dráhy zpomalení.
|
15 minut
|
|
Vzdálenost zrychlení/zpomalení pro 4 mWT při pohodlné rychlosti
Časové okno: 15 minut
|
Vzdálenost, kterou jedinec potřebuje k dosažení své průměrné rychlosti chůze.
Zkoušení jsou měřeni, jakmile první noha projde dráhou zrychlení; čas se zastaví, jakmile první noha vstoupí do dráhy zpomalení.
|
15 minut
|
|
Vzdálenost zrychlení/zpomalení pro 6mWT při vysoké rychlosti
Časové okno: 15 minut
|
Čas vzdálenosti, kterou jedinec potřebuje k dosažení své průměrné rychlosti chůze. Zkoumané jsou měřeny, jakmile první noha projde dráhou zrychlení; čas se zastaví, jakmile první noha vstoupí do dráhy zpomalení.
|
15 minut
|
|
Vzdálenost zrychlení/zpomalení pro 4 mWT při vysoké rychlosti
Časové okno: 15 minut
|
Vzdálenost, kterou jedinec potřebuje k dosažení své průměrné rychlosti chůze.
Zkoušení jsou měřeni, jakmile první noha projde dráhou zrychlení; čas se zastaví, jakmile první noha vstoupí do dráhy zpomalení.
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze pro 6 mWT
Časové okno: 15 minut
|
Rychlost chůze je doba, kterou člověk potřebuje k chůzi na krátkou vzdálenost na rovném povrchu.
|
15 minut
|
|
Rychlost chůze pro 4 mWT
Časové okno: 15 minut
|
Rychlost chůze je doba, kterou člověk potřebuje k chůzi na zadanou vzdálenost na rovném povrchu přes a
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosa Cabanas-Valdés, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Eng JJ, Tang PF. Gait training strategies to optimize walking ability in people with stroke: a synthesis of the evidence. Expert Rev Neurother. 2007 Oct;7(10):1417-36. doi: 10.1586/14737175.7.10.1417.
- Montero-Odasso M, Schapira M, Soriano ER, Varela M, Kaplan R, Camera LA, Mayorga LM. Gait velocity as a single predictor of adverse events in healthy seniors aged 75 years and older. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Oct;60(10):1304-9. doi: 10.1093/gerona/60.10.1304.
- Richards CL, Malouin F, Dean C. Gait in stroke: assessment and rehabilitation. Clin Geriatr Med. 1999 Nov;15(4):833-55.
- Geyh S, Cieza A, Schouten J, Dickson H, Frommelt P, Omar Z, Kostanjsek N, Ring H, Stucki G. ICF Core Sets for stroke. J Rehabil Med. 2004 Jul;(44 Suppl):135-41. doi: 10.1080/16501960410016776.
- Parker CJ, Gladman JR, Drummond AE. The role of leisure in stroke rehabilitation. Disabil Rehabil. 1997 Jan;19(1):1-5. doi: 10.3109/09638289709166438.
- Awad L, Reisman D, Binder-Macleod S. Distance-Induced Changes in Walking Speed After Stroke: Relationship to Community Walking Activity. J Neurol Phys Ther. 2019 Oct;43(4):220-223. doi: 10.1097/NPT.0000000000000293.
- Feld JA, Rabadi MH, Blau AD, Jordan BD. Berg balance scale and outcome measures in acquired brain injury. Neurorehabil Neural Repair. 2001;15(3):239-44. doi: 10.1177/154596830101500312.
- Taylor-Piliae RE, Latt LD, Hepworth JT, Coull BM. Predictors of gait velocity among community-dwelling stroke survivors. Gait Posture. 2012 Mar;35(3):395-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.10.358. Epub 2011 Nov 26.
- Cabanas-Valdes R, Garcia-Rueda L, Salgueiro C, Perez-Bellmunt A, Rodriguez-Sanz J, Lopez-de-Celis C. Assessment of the 4-meter walk test test-retest reliability and concurrent validity and its correlation with the five sit-to-stand test in chronic ambulatory stroke survivors. Gait Posture. 2023 Mar;101:8-13. doi: 10.1016/j.gaitpost.2023.01.014. Epub 2023 Jan 20.
- Ng SS, Au KK, Chan EL, Chan DO, Keung GM, Lee JK, Kwong PW, Tam EW, Fong SS. Effect of acceleration and deceleration distance on the walking speed of people with chronic stroke. J Rehabil Med. 2016 Oct 5;48(8):666-670. doi: 10.2340/16501977-2124.
- Salbach NM, MacKay-Lyons M, Howe JA, McDonald A, Solomon P, Bayley MT, McEwen S, Nelson M, Bulmer B, Lovasi GS. Assessment of Walking Speed and Distance Post-Stroke Increases After Providing a Theory-Based Toolkit. J Neurol Phys Ther. 2022 Oct 1;46(4):251-259. doi: 10.1097/NPT.0000000000000406. Epub 2022 Jun 7. Erratum In: J Neurol Phys Ther. 2023 Jan 1;47(1):63. doi: 10.1097/NPT.0000000000000429.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gait speed optimal distance
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .