- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05679011
6 und 10 Meter WalkTest-Beschleunigungsstrecke bei Schlaganfall-Überlebenden (Walk-test)
Vergleich der Beschleunigung und Ganggeschwindigkeit zwischen den 6- und 10-Meter-Gehtests bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls. Querschnittsbeobachtungs-Pilotstudie
Einleitung: Die Ganggeschwindigkeit wird derzeit verwendet, um den zukünftigen Funktionsstatus des Patienten vorherzusagen oder um die durch verschiedene Neurorehabilitationsbehandlungen erzielten Verbesserungen zu bewerten. Unter Forschern und Klinikern gibt es keine gemeinsame Einigung über die beste Distanz, die zum Beschleunigen und Abbremsen erforderlich ist, und die optimale Distanz zur Zeit der Gehgeschwindigkeit bei Menschen in der chronischen Phase des Schlaganfalls.
Ziele: Das Hauptziel ist zu analysieren, ob der 6-Meter-Gehtest (6-MeWT) mit einem Meter für Beschleunigung und einem für Verzögerung optimal ist sowie 2 Meter für Beschleunigung und Verzögerung im 10-Meter-Gehtest (10- MWT) sowohl bei maximaler als auch bei angenehmer oder üblicher Geschwindigkeit für Patienten, die einen Schlaganfall in der chronischen Phase (> 6 Monate) erlitten haben.
Das sekundäre Ziel ist zu evaluieren, ob der 10-Meter-Gehtest (10-MWT) mit zwei Metern für Beschleunigung und Verzögerung mit dem 6-MeWT mit einem Meter für Beschleunigung und einem Meter für Verzögerung für eine korrekte Messung des Gangs bei Patienten vergleichbar ist die einen Schlaganfall in der chronischen Phase (> 6 Monate) erlitten haben.
Methoden: Es wird eine Querschnittsbeobachtungsstudie durchgeführt. Die Ergebnisse des 6-MeWT mit einer 1-Meter-Zone für Beschleunigung und einer 1-Meter-Zone für Verzögerung werden mit dem 10-Meter-Gangtest (10-MWT) mit 2 Metern Beschleunigung und 2 Metern Verzögerung verglichen. Der Patient erhält 8 Sensoren, die an verschiedenen Körperteilen angebracht werden. Die beiden Tests werden erstens in einer bequemen Gangart und zweitens in der schnellsten Gangart durchgeführt, die der Patient sicher ausführen kann. Für jeden der Tests gibt es 3 Wiederholungen. Der Patient wird randomisiert, um entweder mit dem 6 MeWT- oder dem 10 MWT-Test zu beginnen. Alle Tests werden am selben Tag durchgeführt. Ein Forscher führt die Zeitmessungen durch, ein anderer zählt die Anzahl der Schritte und ein anderer zeichnet das Signal auf, das von den Kameras gesendet wird, die die Bewegung der Sensoren aufzeichnen.
Diskussion: Diese Studie wird Aufschluss darüber geben, was die optimale Distanz ist, die für Beschleunigung und Verzögerung in den 6 MeWT- und 10 MWT-Gehtests erforderlich ist, und ob die beiden Tests vergleichbar sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist ein weltweites Gesundheitsproblem und in den letzten zwei Jahrzehnten hat die Zahl der Überlebenden zugenommen. Ein Drittel von ihnen zeigt eine Unfähigkeit, in der Gemeinschaft zu gehen, und die anderen zeigen verschiedene Gangstörungen wie langsame Geschwindigkeit und mangelnde Ausdauer, um ihnen zu ermöglichen, das Aktivitätsniveau vor dem Schlaganfall wiederzuerlangen.
Die Rückkehr nach Hause und die Ambulanz in der Gemeinde ist ein primäres Rehabilitationsziel für viele Schlaganfallüberlebende. Die Gehfähigkeit korreliert üblicherweise mit der Ganggeschwindigkeit. Es wird allgemein als objektives Maß für die funktionelle Mobilität verwendet. und ist stark mit Sturzrisiko, Lebensqualität und Gangunabhängigkeit verbunden. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass es das Potenzial hat, die zukünftige funktionelle Beeinträchtigung und das langfristige Überleben einer Person vorherzusagen. Es wird empfohlen, die Ganggeschwindigkeit als "Vitalzeichen" der Gesundheit zu verwenden. Es wurde festgestellt, dass Verbesserungen von 0,1 Metern/Sekunde oder mehr eine gute Gesundheit vorhersagen, während eine verringerte Gehgeschwindigkeit mit schlechteren Gesundheitsergebnissen in Verbindung gebracht wurde. Die durch die Gehgeschwindigkeit vorhergesagte Gehfähigkeit ist eine zuverlässige Methode zur Klassifizierung des funktionellen Status von Schlaganfall-Überlebenden.
Bis heute ist der 10-Meter-Komfortgehtest (10-MWT) ein Maß, das während des gesamten Rehabilitationsprozesses nach einem Schlaganfall eine hervorragende Zuverlässigkeit und Konstruktvalidität gezeigt hat und empfindlich auf Veränderungen in dieser Population reagiert.
Aber verschiedene Forscher sind sich nicht einig, wie der Test durchgeführt werden soll. Einige führen den Test in einem 14-Meter-Korridor durch. Ein Nachteil kann sein, dass eine ambulante oder häusliche Arztpraxis einen begrenzten Platz und/oder ein begrenztes Gelände mit verschiedenen Hindernissen, wie z. B. Möbeln, zum Gehen hat. Andere führen es in 10 Metern aus und messen die 6 Meter, wobei 2 Meter zum Beschleunigen und weitere 2 Meter zum Verzögern übrig bleiben. Nach Kenntnis der Autoren wurde keine Studie in einem Ganglabor gefunden, die beurteilt, ob diese Distanz für das Beschleunigen und Verzögern bei diesen Personen richtig ist.
Eine alternative Option zum 10-MWT könnte der 6-MeWT sein, der in der Short Physical Performance Battery (SPPB) enthalten ist. SPPB ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente in der Untersuchung älterer Menschen und als Prädiktor für die Funktionsfähigkeit nach einem Schlaganfall. Dieser Test besteht aus drei Tests: Balance, 4-MWT (keine Zone für Beschleunigung/Verzögerung) und 5 mal Sitzen und Stehen. Der 4-MWT wird zunehmend als eigenständiges Maß eingesetzt und ist ein etablierter Marker für die Belastbarkeit älterer Menschen.
Nach Kenntnis der Autoren gibt es vier Studien, die 4-MWT mit 10-MWT korrelieren: Drei Studien wurden ausschließlich in der älteren Bevölkerung bei Frauen ausgewertet, eine in der Chirurgie der unteren Extremitäten und eine in der Lungenpathologie. Einige Autoren verwendeten 5 Meter Beschleunigung und Verzögerung für den 10-MWT-Test, d. h. sie brauchten einen 20-Meter-Korridor und 2 Meter für den 4-MWT-Test, sie brauchten einen 8-Meter-Korridor. Andere Autoren haben keine Zonen für Beschleunigung und Verzögerung verwendet. Ein anderer verwendete 2 Meter Beschleunigung und Verzögerung für den 10-MWT und für den 4-MWT. Ein anderer Autor verwendete 2 Meter Beschleunigung und Verzögerung für den 10-MWT und 3 Meter Beschleunigung und Verzögerung für den 4-MWT bei gesunden Personen mit verschiedenen Pathologien und bei älteren Menschen.
In der wissenschaftlichen Literatur gibt es keine einheitliche Einigkeit darüber, wie die Gangtests zu benennen sind. Einige nennen den Test in Metern zeitlich und andere nennen ihn in Metern, die zur Durchführung des Tests erforderlich sind, unabhängig von der Beschleunigungs- und Verzögerungszone. Die Autoren haben sich entschieden, die Tests nach den Metern zu benennen, die zur Durchführung des Tests erforderlich sind. Daher wird der 6-MeWT-Test insgesamt 6 Meter lang sein, die zur Durchführung des Tests benötigt werden, und 4 Meter sind zeitgesteuert, und 10-MWT sind auch die Meter, die unabhängig von der Beschleunigungs- und Verzögerungszone benötigt werden, daher sind 6 Meter zeitgesteuert.
Nach Kenntnis der Autoren gibt es keine Studien, die 1 Meter zur Beschleunigung und Verzögerung im 6-MeWT-Test bei Erwachsenen in der chronischen Phase des Schlaganfalls (≥ 6 Monate) verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Barcelona
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfall-Überlebende in der chronischen Phase > 6 Monate
- Erhaltene kognitive Fähigkeiten: Erzielen Sie beim Montreal Cognitive Assessment-Test eine Punktzahl von mindestens 25 Punkten.
- Die Fähigkeit haben, mit oder ohne Hilfe auf einer ebenen Fläche von mindestens 20 Metern zu gehen.
Ausschlusskriterien:
Eine Vorgeschichte von Verletzungen oder Operationen an den unteren Extremitäten
- Eine Geschichte der Botulinum-Injektion innerhalb von 3 Monaten
- Eine Geschichte von entzündlicher Arthritis
- Eine Vorgeschichte von entzündlicher Myopathie oder peripherer Nervenerkrankung
- Eine Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen wie Parkinson, Rückenmark usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschleunigungs-/Verzögerungsstrecke für 6 mWT bei angenehmer Geschwindigkeit
Zeitfenster: 15 Minuten
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Distanzzeit, die eine Person benötigt, um ihre durchschnittliche Ganggeschwindigkeit zu erreichen.
Die Zeit der Prüflinge wird gemessen, sobald der erste Fuß den Beschleunigungspfad passiert. Die Zeit wird gestoppt, sobald der erste Fuß den Verzögerungspfad betritt.
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15 Minuten
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Beschleunigungs-/Verzögerungsstrecke für 4 mWT bei angenehmer Geschwindigkeit
Zeitfenster: 15 Minuten
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Distanzzeit, die eine Person benötigt, um ihre durchschnittliche Ganggeschwindigkeit zu erreichen.
Die Zeit der Prüflinge wird gemessen, sobald der erste Fuß den Beschleunigungspfad passiert. Die Zeit wird gestoppt, sobald der erste Fuß den Verzögerungspfad betritt.
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15 Minuten
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Beschleunigungs-/Verzögerungsstrecke für 6 mWT bei hoher Geschwindigkeit
Zeitfenster: 15 Minuten
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Distanzzeit, die eine Person benötigt, um ihre durchschnittliche Ganggeschwindigkeit zu erreichen. Die Zeit der Prüflinge wird gemessen, sobald der erste Fuß den Beschleunigungspfad passiert. Die Zeit wird gestoppt, sobald der erste Fuß den Verzögerungspfad betritt.
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15 Minuten
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Beschleunigungs-/Verzögerungsstrecke für 4 mWT bei hoher Geschwindigkeit
Zeitfenster: 15 Minuten
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Distanzzeit, die eine Person benötigt, um ihre durchschnittliche Ganggeschwindigkeit zu erreichen.
Die Zeit der Prüflinge wird gemessen, sobald der erste Fuß den Beschleunigungspfad passiert. Die Zeit wird gestoppt, sobald der erste Fuß den Verzögerungspfad betritt.
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15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ganggeschwindigkeit für 6mWT
Zeitfenster: 15 Minuten
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Die Ganggeschwindigkeit ist die Zeit, die man braucht, um auf ebenem Untergrund eine bestimmte Distanz über eine kurze Distanz zurückzulegen.
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15 Minuten
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Ganggeschwindigkeit für 4mWT
Zeitfenster: 15 Minuten
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Die Ganggeschwindigkeit ist die Zeit, die man benötigt, um auf ebenen Flächen eine bestimmte Distanz über eine Strecke zurückzulegen
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15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rosa Cabanas-Valdés, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Eng JJ, Tang PF. Gait training strategies to optimize walking ability in people with stroke: a synthesis of the evidence. Expert Rev Neurother. 2007 Oct;7(10):1417-36. doi: 10.1586/14737175.7.10.1417.
- Montero-Odasso M, Schapira M, Soriano ER, Varela M, Kaplan R, Camera LA, Mayorga LM. Gait velocity as a single predictor of adverse events in healthy seniors aged 75 years and older. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Oct;60(10):1304-9. doi: 10.1093/gerona/60.10.1304.
- Richards CL, Malouin F, Dean C. Gait in stroke: assessment and rehabilitation. Clin Geriatr Med. 1999 Nov;15(4):833-55.
- Geyh S, Cieza A, Schouten J, Dickson H, Frommelt P, Omar Z, Kostanjsek N, Ring H, Stucki G. ICF Core Sets for stroke. J Rehabil Med. 2004 Jul;(44 Suppl):135-41. doi: 10.1080/16501960410016776.
- Parker CJ, Gladman JR, Drummond AE. The role of leisure in stroke rehabilitation. Disabil Rehabil. 1997 Jan;19(1):1-5. doi: 10.3109/09638289709166438.
- Awad L, Reisman D, Binder-Macleod S. Distance-Induced Changes in Walking Speed After Stroke: Relationship to Community Walking Activity. J Neurol Phys Ther. 2019 Oct;43(4):220-223. doi: 10.1097/NPT.0000000000000293.
- Feld JA, Rabadi MH, Blau AD, Jordan BD. Berg balance scale and outcome measures in acquired brain injury. Neurorehabil Neural Repair. 2001;15(3):239-44. doi: 10.1177/154596830101500312.
- Taylor-Piliae RE, Latt LD, Hepworth JT, Coull BM. Predictors of gait velocity among community-dwelling stroke survivors. Gait Posture. 2012 Mar;35(3):395-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.10.358. Epub 2011 Nov 26.
- Cabanas-Valdes R, Garcia-Rueda L, Salgueiro C, Perez-Bellmunt A, Rodriguez-Sanz J, Lopez-de-Celis C. Assessment of the 4-meter walk test test-retest reliability and concurrent validity and its correlation with the five sit-to-stand test in chronic ambulatory stroke survivors. Gait Posture. 2023 Mar;101:8-13. doi: 10.1016/j.gaitpost.2023.01.014. Epub 2023 Jan 20.
- Ng SS, Au KK, Chan EL, Chan DO, Keung GM, Lee JK, Kwong PW, Tam EW, Fong SS. Effect of acceleration and deceleration distance on the walking speed of people with chronic stroke. J Rehabil Med. 2016 Oct 5;48(8):666-670. doi: 10.2340/16501977-2124.
- Salbach NM, MacKay-Lyons M, Howe JA, McDonald A, Solomon P, Bayley MT, McEwen S, Nelson M, Bulmer B, Lovasi GS. Assessment of Walking Speed and Distance Post-Stroke Increases After Providing a Theory-Based Toolkit. J Neurol Phys Ther. 2022 Oct 1;46(4):251-259. doi: 10.1097/NPT.0000000000000406. Epub 2022 Jun 7. Erratum In: J Neurol Phys Ther. 2023 Jan 1;47(1):63. doi: 10.1097/NPT.0000000000000429.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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