- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05679011
6 i 10 metrów WalkTest odległość przyspieszenia u osób, które przeżyły udar (Walk-test)
Porównanie przyspieszenia i prędkości chodu między testami marszu na dystansie 6 i 10 metrów u osób po przewlekłym udarze mózgu. Przekrojowe obserwacyjne badanie pilotażowe
Wstęp: Szybkość chodu jest obecnie wykorzystywana do przewidywania przyszłego stanu funkcjonalnego pacjenta lub do oceny poprawy uzyskiwanej dzięki różnym zabiegom neurorehabilitacyjnym. Wśród badaczy i klinicystów nie ma zgody co do najlepszego dystansu wymaganego do przyspieszenia i zwolnienia oraz optymalnego dystansu do prędkości marszu w czasie u osób w przewlekłej fazie udaru mózgu.
Cele: Głównym celem jest przeanalizowanie, czy 6-metrowy test marszu (6-MeWT) z jednym metrem do przyspieszania i jednym do zwalniania jest optymalny, a także 2 metry do przyspieszania i zwalniania w teście 10-metrowego marszu (10-metrowy MWT) zarówno z maksymalną, jak i komfortową lub zwykłą szybkością dla pacjentów, którzy przeszli udar w fazie przewlekłej (> 6 miesięcy).
Celem drugorzędnym jest ocena, czy 10-metrowy test marszu (10-MWT) z dwoma metrami do przyspieszania i zwalniania jest porównywalny z 6-MeWT z jednym metrem do przyspieszania i jednym metrem do zwalniania w celu prawidłowego pomiaru chodu u pacjentów którzy przeszli udar w fazie przewlekłej (> 6 miesięcy).
Metody: Przeprowadzone zostanie przekrojowe badanie obserwacyjne. Wyniki 6-MeWT z jednometrową strefą przyspieszania i jednometrową strefą zwalniania zostaną porównane z 10-metrowym testem chodu (10-MWT) z 2 metrami przyspieszenia i 2 metrami opóźnienia. Pacjent będzie miał 8 czujników przyłożonych do różnych części ciała. Dwa testy są wykonywane najpierw w wygodnym chodzie, a następnie w najszybszym chodzie, jaki pacjent może bezpiecznie wykonać. Dla każdego z testów będą 3 powtórzenia. Pacjent zostanie losowo przydzielony do rozpoczęcia testu 6 MeWT lub 10 MWT. Wszystkie badania będą wykonywane tego samego dnia. Jeden badacz wykona pomiary czasu, inny policzy liczbę kroków, a jeszcze inny zarejestruje sygnał wysyłany przez kamery, które rejestrują ruch czujników.
Dyskusja: To badanie rzuci światło na to, jaka jest optymalna odległość wymagana do przyspieszania i zwalniania w testach marszu 6 MeWT i 10 MWT oraz czy te dwa testy są porównywalne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar jest ogólnoświatowym problemem zdrowotnym, aw ciągu ostatnich dwóch dekad liczba osób, które przeżyły, wzrosła. Jedna trzecia z nich wykazuje niezdolność do poruszania się w środowisku, a pozostali wykazują różne zaburzenia chodu, takie jak niska prędkość i brak wytrzymałości, aby umożliwić im powrót do poziomu aktywności sprzed udaru.
Powrót do domu i poruszanie się po okolicy jest głównym celem rehabilitacji wielu osób po udarze mózgu. Zdolność chodzenia jest zwykle skorelowana z szybkością chodu. Jest powszechnie stosowany jako obiektywna miara mobilności funkcjonalnej. i jest silnie powiązany z ryzykiem upadku, jakością życia i niezależnością chodu. Ponadto wykazano, że może przewidywać przyszłe upośledzenie czynnościowe jednostki i długoterminowe przeżycie. Zaleca się stosowanie prędkości chodu jako „życiowej oznaki” zdrowia. Stwierdzono, że poprawa o 0,1 metra na sekundę lub więcej przewiduje dobry stan zdrowia, podczas gdy zmniejszona prędkość chodu wiąże się z gorszymi wynikami zdrowotnymi. Zdolność poruszania się przewidywana na podstawie prędkości chodu jest wiarygodną metodą klasyfikacji stanu funkcjonalnego osób po udarze mózgu.
Do tej pory 10-metrowy test komfortowego marszu (10-MWT) jest miarą, która wykazała doskonałą niezawodność i trafność konstrukcyjną w całym procesie rehabilitacji poudarowej i jest wrażliwa na zmiany w tej populacji.
Ale różni badacze nie zgadzają się, jak przeprowadzić test. Niektórzy wykonują test w 14-metrowym korytarzu. Wadą może być to, że ambulatoryjna lub domowa praktyka lekarska może mieć ograniczoną przestrzeń i/lub teren z różnymi przeszkodami, po których można chodzić, takimi jak meble. Inni wykonują to na 10 metrach i mierzą czas na 6 metrach, pozostawiając 2 metry na przyspieszenie i kolejne 2 metry na zwolnienie. Według wiedzy autorów nie znaleziono żadnego badania w laboratorium chodu oceniającego, czy ta odległość jest prawidłowa dla przyspieszania i zwalniania u tych osób.
Alternatywą dla 10-MWT może być 6-MeWT, który jest zawarty w baterii krótkiej wydajności fizycznej (SPPB). SPPB jest jednym z najczęściej używanych narzędzi w badaniu osób starszych oraz jako predyktor wydolności funkcjonalnej po udarze mózgu. Ten test składa się z trzech testów: równowagi, 4-MWT (brak strefy przyspieszania/zwalniania) oraz 5 razy siedzenia i stania. 4-MWT jest coraz częściej stosowany jako niezależna miara i jest uznanym wskaźnikiem wydolności wysiłkowej u osób starszych.
Według wiedzy autorów istnieją cztery badania korelujące 4-MWT z 10-MWT: trzy badania w populacji osób starszych oceniano wyłącznie u kobiet, jedno w chirurgii kończyn dolnych i jedno w patologii płuc. Niektórzy autorzy wykorzystali 5 metrów przyspieszenia i opóźnienia do testu 10-MWT, tj. potrzebowali 20-metrowego korytarza, a 2 metry do 4-MWT potrzebowali 8-metrowego korytarza. Inny autor nie stosował stref przyspieszania i zwalniania. Inny wykorzystał 2 metry przyspieszenia i opóźnienia dla 10-MWT i 4-MWT. Inny autor zastosował 2 metry przyspieszenia i opóźnienia dla 10-MWT oraz 3 metry przyspieszenia i opóźnienia dla 4-MWT u osób zdrowych, z różnymi patologiami oraz u osób starszych.
W literaturze naukowej nie ma zgody co do tego, jak nazwać testy chodu. Niektórzy nazywają test licznikami czasowymi, a inni licznikami niezbędnymi do wykonania testu, niezależnie od strefy przyspieszania i zwalniania. Autorzy postanowili nazwać testy miernikami niezbędnymi do przeprowadzenia testu. Dlatego test 6-MeWT będzie obejmował łącznie 6 metrów, które są potrzebne do przeprowadzenia testu, a 4 metry są mierzone, a 10-MWT również metry potrzebne niezależnie od strefy przyspieszania i zwalniania, dlatego 6 metrów jest mierzonych.
Według wiedzy autorów nie ma badań wykorzystujących 1 metr do przyspieszania i zwalniania w teście 6-MeWT u osób dorosłych w przewlekłej fazie udaru mózgu (≥ 6 miesięcy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Hiszpania, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które przeżyły udar w fazie przewlekłej > 6 miesięcy
- Zachowane zdolności poznawcze: Uzyskaj wynik równy lub wyższy niż 25 punktów w teście Montreal Cognitive Assessment.
- Mieć zdolność chodzenia po płaskiej powierzchni o długości co najmniej 20 metrów, z pomocą lub bez pomocy.
Kryteria wyłączenia:
Historia urazów kończyn dolnych lub operacji
- Historia wstrzyknięcia botuliny w ciągu 3 miesięcy
- Historia zapalnego zapalenia stawów
- Historia miopatii zapalnej lub choroby nerwów obwodowych
- Historia innych chorób neurologicznych, takich jak choroba Parkinsona, rdzeń kręgowy itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość przyspieszania/hamowania dla 6 mWT przy komfortowej prędkości
Ramy czasowe: 15 minut
|
Czas dystansu potrzebny danej osobie do osiągnięcia średniej prędkości chodu.
Badani mierzą czas, gdy pierwsza stopa przekroczy ścieżkę przyspieszenia; czas zostaje zatrzymany, gdy pierwsza stopa wejdzie na ścieżkę hamowania.
|
15 minut
|
|
Odległość przyspieszania/hamowania dla 4 mWT przy komfortowej prędkości
Ramy czasowe: 15 minut
|
Czas dystansu potrzebny danej osobie do osiągnięcia średniej prędkości chodu.
Badani mierzą czas, gdy pierwsza stopa przekroczy ścieżkę przyspieszenia; czas zostaje zatrzymany, gdy pierwsza stopa wejdzie na ścieżkę hamowania.
|
15 minut
|
|
Odległość przyspieszania/hamowania dla 6 mWT przy dużej prędkości
Ramy czasowe: 15 minut
|
Czas dystansu, jakiego potrzebuje dana osoba, aby osiągnąć średnią prędkość chodu. Badani mierzą czas, gdy pierwsza stopa przekroczy ścieżkę przyspieszenia; czas zostaje zatrzymany, gdy pierwsza stopa wejdzie na ścieżkę hamowania.
|
15 minut
|
|
Odległość przyspieszania/hamowania dla 4mWT przy dużej prędkości
Ramy czasowe: 15 minut
|
Czas dystansu potrzebny danej osobie do osiągnięcia średniej prędkości chodu.
Badani mierzą czas, gdy pierwsza stopa przekroczy ścieżkę przyspieszenia; czas zostaje zatrzymany, gdy pierwsza stopa wejdzie na ścieżkę hamowania.
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość chodu dla 6mWT
Ramy czasowe: 15 minut
|
Prędkość chodu to czas potrzebny na przejście określonej odległości na płaskiej powierzchni na krótkim dystansie.
|
15 minut
|
|
Prędkość chodu dla 4mWT
Ramy czasowe: 15 minut
|
Szybkość chodu to czas potrzebny do przejścia określonej odległości po płaskich powierzchniach o długości:
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rosa Cabanas-Valdés, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Eng JJ, Tang PF. Gait training strategies to optimize walking ability in people with stroke: a synthesis of the evidence. Expert Rev Neurother. 2007 Oct;7(10):1417-36. doi: 10.1586/14737175.7.10.1417.
- Montero-Odasso M, Schapira M, Soriano ER, Varela M, Kaplan R, Camera LA, Mayorga LM. Gait velocity as a single predictor of adverse events in healthy seniors aged 75 years and older. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Oct;60(10):1304-9. doi: 10.1093/gerona/60.10.1304.
- Richards CL, Malouin F, Dean C. Gait in stroke: assessment and rehabilitation. Clin Geriatr Med. 1999 Nov;15(4):833-55.
- Geyh S, Cieza A, Schouten J, Dickson H, Frommelt P, Omar Z, Kostanjsek N, Ring H, Stucki G. ICF Core Sets for stroke. J Rehabil Med. 2004 Jul;(44 Suppl):135-41. doi: 10.1080/16501960410016776.
- Parker CJ, Gladman JR, Drummond AE. The role of leisure in stroke rehabilitation. Disabil Rehabil. 1997 Jan;19(1):1-5. doi: 10.3109/09638289709166438.
- Awad L, Reisman D, Binder-Macleod S. Distance-Induced Changes in Walking Speed After Stroke: Relationship to Community Walking Activity. J Neurol Phys Ther. 2019 Oct;43(4):220-223. doi: 10.1097/NPT.0000000000000293.
- Feld JA, Rabadi MH, Blau AD, Jordan BD. Berg balance scale and outcome measures in acquired brain injury. Neurorehabil Neural Repair. 2001;15(3):239-44. doi: 10.1177/154596830101500312.
- Taylor-Piliae RE, Latt LD, Hepworth JT, Coull BM. Predictors of gait velocity among community-dwelling stroke survivors. Gait Posture. 2012 Mar;35(3):395-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.10.358. Epub 2011 Nov 26.
- Cabanas-Valdes R, Garcia-Rueda L, Salgueiro C, Perez-Bellmunt A, Rodriguez-Sanz J, Lopez-de-Celis C. Assessment of the 4-meter walk test test-retest reliability and concurrent validity and its correlation with the five sit-to-stand test in chronic ambulatory stroke survivors. Gait Posture. 2023 Mar;101:8-13. doi: 10.1016/j.gaitpost.2023.01.014. Epub 2023 Jan 20.
- Ng SS, Au KK, Chan EL, Chan DO, Keung GM, Lee JK, Kwong PW, Tam EW, Fong SS. Effect of acceleration and deceleration distance on the walking speed of people with chronic stroke. J Rehabil Med. 2016 Oct 5;48(8):666-670. doi: 10.2340/16501977-2124.
- Salbach NM, MacKay-Lyons M, Howe JA, McDonald A, Solomon P, Bayley MT, McEwen S, Nelson M, Bulmer B, Lovasi GS. Assessment of Walking Speed and Distance Post-Stroke Increases After Providing a Theory-Based Toolkit. J Neurol Phys Ther. 2022 Oct 1;46(4):251-259. doi: 10.1097/NPT.0000000000000406. Epub 2022 Jun 7. Erratum In: J Neurol Phys Ther. 2023 Jan 1;47(1):63. doi: 10.1097/NPT.0000000000000429.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gait speed optimal distance
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .