- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05679011
6 og 10 meter WalkTest Accelerationsdistance hos slagtilfældeoverlevere (Walk-test)
Sammenligning af acceleration og ganghastighed mellem 6 og 10 meter gåtesten hos overlevende af kronisk slagtilfælde. Tværsnits observationspilotundersøgelse
Introduktion: Ganghastighed bruges i øjeblikket til at forudsige patientens fremtidige funktionelle status eller til at evaluere de forbedringer, der frembringes af forskellige neurorehabiliteringsbehandlinger. Der er ingen fælles enighed blandt forskere og klinikere om den bedste afstand, der kræves for at accelerere og decelerere, og den optimale afstand til ganghastighed hos mennesker i den kroniske fase af slagtilfælde.
Mål: Hovedformålet er at analysere, om 6-meter gangtesten (6-MeWT) med én meter til acceleration og én til deceleration er optimal samt 2 meter til acceleration og deceleration i 10-meter gangtesten (10- MWT) både ved maksimal og behagelig eller sædvanlig hastighed for patienter, der har haft et slagtilfælde i den kroniske fase (> 6 måneder).
Det sekundære mål er at evaluere, om 10-meter gangtesten (10-MWT) med to meter til acceleration og deceleration er sammenlignelig med 6-MeWT med én meter til acceleration og én meter til deceleration for en korrekt måling af gang hos patienter som har haft et slagtilfælde i kronisk fase (> 6 måneder).
Metoder: Der vil blive udført et tværsnits observationsstudie. Resultaterne af 6-MeWT med en meter zone til acceleration og en meter zone til deceleration vil blive sammenlignet med 10 meter gangtest (10-MWT) med 2 meter til acceleration og 2 meter til deceleration. Patienten vil have 8 sensorer påført forskellige dele af kroppen. De to tests udføres først i en behagelig gangart og næst ved den hurtigste gang, som patienten sikkert kan udføre. Der vil være 3 gentagelser for hver af testene. Patienten vil blive randomiseret til at starte med enten 6 MeWT eller 10 MWT testen. Alle prøver vil blive udført samme dag. En forsker vil udføre timingmålingerne, en anden vil tælle antallet af trin, og en anden vil optage signalet sendt af kameraerne, som registrerer sensorernes bevægelse.
Diskussion: Denne undersøgelse vil kaste lys over, hvad der er den optimale afstand, der kræves for acceleration og deceleration i 6 MeWT og 10 MWT gangtestene, og om de to test er sammenlignelige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er et verdensomspændende sundhedsproblem, og i de sidste to årtier er antallet af overlevende steget. En tredjedel af dem udviser manglende evne til at gå i samfundet, og de andre udviser forskellige gangforstyrrelser såsom langsom hastighed og manglende udholdenhed for at give dem mulighed for at vende tilbage til aktivitetsniveauer før slagtilfælde.
At vende hjem og ambulation i lokalsamfundet er et primært rehabiliteringsmål for mange, der overlever slagtilfælde. Ambulationsevne er almindeligvis korreleret med ganghastighed. Det bruges almindeligvis som et objektivt mål for funktionel mobilitet. og er stærkt forbundet med faldrisiko, livskvalitet og ganguafhængighed. Derudover har det vist sig at have potentiale til at forudsige et individs fremtidige funktionsnedsættelse og langsigtede overlevelse. Det anbefales at bruge ganghastighed som et "vitalt tegn" på sundhed. Forbedringer på 0,1 meter/sekund eller mere har vist sig at forudsige et godt helbred, hvorimod nedsat ganghastighed har været forbundet med dårligere helbredsudfald. Ambulationsevne forudsagt af ganghastighed er en pålidelig metode til at klassificere den funktionelle status for slagtilfældeoverlevere.
Til dato er 10-meters comfort walk-testen (10-MWT) et mål, der har vist fremragende pålidelighed og konstruktionsvaliditet gennem hele rehabiliteringsprocessen efter slagtilfælde og er følsom over for ændringer i denne population.
Men forskellige forskere er uenige om, hvordan testen skal køres. Nogle udfører testen i en 14 meter lang korridor. En ulempe kan være, at en ambulant eller hjemmemedicinsk praksis kan have begrænset plads og/eller terræn med forskellige forhindringer, såsom møbler, at gå på. Andre udfører det på 10 meter og tager de 6 meter, så der er 2 meter til at accelerere og yderligere 2 meter til at decelerere. Så vidt forfatterne ved, har der ikke fundet nogen undersøgelse i et ganglaboratorium, der vurderer, om denne afstand er korrekt til acceleration og deceleration hos disse individer.
En alternativ mulighed til 10-MWT kunne være 6-MeWT, som er inkluderet i Short Physical Performance Battery (SPPB). SPPB er et af de mest udbredte værktøjer i undersøgelsen af ældre mennesker og som en forudsigelse af funktionsevne efter slagtilfælde. Denne test består af tre tests: balance, 4-MWT (ingen zone for acceleration/deceleration) og 5 gange siddende og stående. 4-MWT bruges i stigende grad som et selvstændigt mål og er en etableret markør for træningskapacitet hos ældre.
For forfatternes viden er der fire undersøgelser, der korrelerer 4-MWT med 10-MWT: tre undersøgelser i ældre befolkning blev kun evalueret hos kvinder, en i underekstremitetskirurgi og en i pulmonal patologi. Nogle forfattere brugte 5 meters acceleration og deceleration til 10-MWT-testen, dvs. de havde brug for en 20-meters korridor og 2 meter til 4-MWT, de havde brug for en 8-meters korridor. Anden forfatter brugte ikke zoner til acceleration og deceleration. En anden brugte 2 meters acceleration og deceleration for 10-MWT og for 4-MWT. Anden forfatter brugte 2 meter acceleration og deceleration til 10-MWT og 3 meter acceleration og deceleration til 4-MWT hos raske individer, med forskellige patologier og hos ældre mennesker.
I den videnskabelige litteratur er der ingen fælles enighed om, hvordan man skal navngive gangtestene. Nogle kalder testen efter målerne, og andre kalder den efter de målere, der er nødvendige for at udføre testen, uanset accelerations- og decelerationszonen. Forfatterne har besluttet at navngive testene efter de målere, der er nødvendige for at udføre testen. Derfor vil 6-MeWT testen være 6 meter i alt, som er nødvendige for at udføre testen og 4 meter er timet og 10-MWT også de nødvendige målere uanset accelerations- og decelerationszonen, derfor er 6 meter timet.
Så vidt forfatterne ved, er der ingen undersøgelser, der bruger 1 meter til acceleration og deceleration i 6-MeWT testen hos voksne i den kroniske fase af slagtilfælde (≥ 6 måneder).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overlevere af slagtilfælde i kronisk fase > 6 måneder
- Har bevaret kognitiv evne: Opnå en score lig med eller større end 25 point på Montreal Cognitive Assessment-testen.
- Har evnen til at gå på en flad overflade på mindst 20 meter, med eller uden hjælpemidler.
Ekskluderingskriterier:
En historie med skader eller operationer i underekstremiteterne
- En historie med botulinuminjektion inden for 3 måneder
- En historie med inflammatorisk arthritis
- En historie med inflammatorisk myopati eller perifer nervesygdom
- En historie med anden neurologisk sygdom som Parkinson, rygmarv osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accelerations-/decelerationsafstand til 6mWT ved behagelig hastighed
Tidsramme: 15 minutter
|
Distance tid, som en person har brug for for at nå deres gennemsnitlige ganghastighed.
Undersøgte bliver timet, når den første fod passerer accelerationsbanen; tiden stoppes, når den første fod kommer ind i decelerationsbanen.
|
15 minutter
|
|
Accelerations-/decelerationsafstand til 4mWT ved behagelig hastighed
Tidsramme: 15 minutter
|
Distance tid, som en person har brug for for at nå deres gennemsnitlige ganghastighed.
Undersøgte bliver timet, når den første fod passerer accelerationsbanen; tiden stoppes, når den første fod kommer ind i decelerationsbanen.
|
15 minutter
|
|
Accelerations-/decelerationsafstand til 6mWT ved høj hastighed
Tidsramme: 15 minutter
|
Afstandstid, som en person har brug for for at nå deres gennemsnitlige ganghastighed. tiden stoppes, når den første fod kommer ind i decelerationsbanen.
|
15 minutter
|
|
Accelerations-/decelerationsafstand for 4mWT ved høj hastighed
Tidsramme: 15 minutter
|
Distance tid, som en person har brug for for at nå deres gennemsnitlige ganghastighed.
Undersøgte bliver timet, når den første fod passerer accelerationsbanen; tiden stoppes, når den første fod kommer ind i decelerationsbanen.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed for 6mWT
Tidsramme: 15 minutter
|
Ganghastighed er den tid, det tager at gå en bestemt distance på jævne overflader over en kort afstand.
|
15 minutter
|
|
Ganghastighed for 4mWT
Tidsramme: 15 minutter
|
Ganghastighed er den tid, det tager at gå en bestemt distance på jævne overflader over en
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosa Cabanas-Valdés, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Eng JJ, Tang PF. Gait training strategies to optimize walking ability in people with stroke: a synthesis of the evidence. Expert Rev Neurother. 2007 Oct;7(10):1417-36. doi: 10.1586/14737175.7.10.1417.
- Montero-Odasso M, Schapira M, Soriano ER, Varela M, Kaplan R, Camera LA, Mayorga LM. Gait velocity as a single predictor of adverse events in healthy seniors aged 75 years and older. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Oct;60(10):1304-9. doi: 10.1093/gerona/60.10.1304.
- Richards CL, Malouin F, Dean C. Gait in stroke: assessment and rehabilitation. Clin Geriatr Med. 1999 Nov;15(4):833-55.
- Geyh S, Cieza A, Schouten J, Dickson H, Frommelt P, Omar Z, Kostanjsek N, Ring H, Stucki G. ICF Core Sets for stroke. J Rehabil Med. 2004 Jul;(44 Suppl):135-41. doi: 10.1080/16501960410016776.
- Parker CJ, Gladman JR, Drummond AE. The role of leisure in stroke rehabilitation. Disabil Rehabil. 1997 Jan;19(1):1-5. doi: 10.3109/09638289709166438.
- Awad L, Reisman D, Binder-Macleod S. Distance-Induced Changes in Walking Speed After Stroke: Relationship to Community Walking Activity. J Neurol Phys Ther. 2019 Oct;43(4):220-223. doi: 10.1097/NPT.0000000000000293.
- Feld JA, Rabadi MH, Blau AD, Jordan BD. Berg balance scale and outcome measures in acquired brain injury. Neurorehabil Neural Repair. 2001;15(3):239-44. doi: 10.1177/154596830101500312.
- Taylor-Piliae RE, Latt LD, Hepworth JT, Coull BM. Predictors of gait velocity among community-dwelling stroke survivors. Gait Posture. 2012 Mar;35(3):395-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.10.358. Epub 2011 Nov 26.
- Cabanas-Valdes R, Garcia-Rueda L, Salgueiro C, Perez-Bellmunt A, Rodriguez-Sanz J, Lopez-de-Celis C. Assessment of the 4-meter walk test test-retest reliability and concurrent validity and its correlation with the five sit-to-stand test in chronic ambulatory stroke survivors. Gait Posture. 2023 Mar;101:8-13. doi: 10.1016/j.gaitpost.2023.01.014. Epub 2023 Jan 20.
- Ng SS, Au KK, Chan EL, Chan DO, Keung GM, Lee JK, Kwong PW, Tam EW, Fong SS. Effect of acceleration and deceleration distance on the walking speed of people with chronic stroke. J Rehabil Med. 2016 Oct 5;48(8):666-670. doi: 10.2340/16501977-2124.
- Salbach NM, MacKay-Lyons M, Howe JA, McDonald A, Solomon P, Bayley MT, McEwen S, Nelson M, Bulmer B, Lovasi GS. Assessment of Walking Speed and Distance Post-Stroke Increases After Providing a Theory-Based Toolkit. J Neurol Phys Ther. 2022 Oct 1;46(4):251-259. doi: 10.1097/NPT.0000000000000406. Epub 2022 Jun 7. Erratum In: J Neurol Phys Ther. 2023 Jan 1;47(1):63. doi: 10.1097/NPT.0000000000000429.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gait speed optimal distance
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .