- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05679011
6 og 10 meter WalkTest akselerasjonsavstand i slagoverlevende (Walk-test)
Sammenligning av akselerasjon og ganghastighet mellom 6 og 10 meter gangtestene hos overlevende av kronisk slag. Tverrsnitts observasjonspilotstudie
Introduksjon: Ganghastighet brukes for tiden til å forutsi pasientens fremtidige funksjonsstatus eller for å evaluere forbedringene som frembringes av ulike nevrorehabiliteringsbehandlinger. Det er ingen felles enighet blant forskere og klinikere om den beste avstanden som kreves for å akselerere og bremse, og den optimale avstanden til ganghastighet hos mennesker i kronisk fase av hjerneslag.
Mål: Hovedmålet er å analysere om 6-meters gangtesten (6-MeWT) med én meter for akselerasjon og én for retardasjon er optimal, samt 2 meter for akselerasjon og retardasjon i 10-meters gangtesten (10- MWT) både ved maksimal og komfortabel eller vanlig hastighet for pasienter som har fått hjerneslag i den kroniske fasen (> 6 måneder).
Det sekundære målet er å evaluere om 10-meters gangtest (10-MWT) med to meter for akselerasjon og retardasjon er sammenlignbar med 6-MeWT med én meter for akselerasjon og én meter for retardasjon for korrekt måling av gang hos pasienter som har fått hjerneslag i kronisk fase (> 6 måneder).
Metoder: Det vil bli utført en tverrsnittsobservasjonsstudie. Resultatene av 6-MeWT med én meter sone for akselerasjon og én meter sone for retardasjon vil bli sammenlignet med 10-meters gangtest (10-MWT) med 2 meter for akselerasjon og 2 meter for retardasjon. Pasienten vil ha 8 sensorer påført ulike deler av kroppen. De to testene utføres først ved en behagelig gangart og andre ved den raskeste gangarten som pasienten trygt kan utføre. Det vil være 3 repetisjoner for hver av testene. Pasienten vil bli randomisert til å starte med enten 6 MeWT- eller 10 MWT-testen. Alle tester vil bli utført samme dag. En forsker vil utføre tidsmålingene, en annen vil telle antall trinn og en annen vil registrere signalet som sendes av kameraene, som registrerer bevegelsen til sensorene.
Diskusjon: Denne studien vil belyse hva som er den optimale avstanden som kreves for akselerasjon og retardasjon i 6 MeWT og 10 MWT gangtestene og om de to testene er sammenlignbare.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er et verdensomspennende helseproblem, og de siste to tiårene har antallet overlevende økt. En tredjedel av dem viser manglende evne til å gå i samfunnet, og de andre har forskjellige gangforstyrrelser som lav hastighet og mangel på utholdenhet for å la dem gå tilbake til aktivitetsnivåer før slag.
Å returnere hjem og ambulasjon i samfunnet er et primært rehabiliteringsmål for mange slagoverlevere. Ambulasjonsevne er ofte korrelert med ganghastighet. Det brukes ofte som et objektivt mål på funksjonell mobilitet. og er sterkt assosiert med fallrisiko, livskvalitet og selvstendig gang. I tillegg har det vist seg å ha potensial til å forutsi et individs fremtidige funksjonsnedsettelse og langsiktige overlevelse. Det anbefales å bruke ganghastighet som et "vitalt tegn" på helse. Forbedringer på 0,1 meter/sekund eller mer har vist seg å forutsi god helse, mens redusert ganghastighet har vært assosiert med dårligere helseutfall. Ambulasjonsevne predikert av ganghastighet er en pålitelig metode for å klassifisere funksjonsstatusen til slagoverlevere.
Til dags dato er 10-meters comfort walk-testen (10-MWT) et mål som har vist utmerket pålitelighet og konstruksjonsvaliditet gjennom rehabiliteringsprosessen etter slag og er følsom for endringer i den populasjonen.
Men forskjellige forskere er uenige om hvordan testen skal kjøres. Noen utfører testen i en 14 meter lang korridor. En ulempe kan være at en ambulerende eller hjemmemedisinsk praksis kan ha begrenset plass og/eller terreng med ulike hindringer, for eksempel møbler, å gå på. Andre utfører det på 10 meter og tar tid på de 6 meterne, og har 2 meter til å akselerere og ytterligere 2 meter til å bremse. Så vidt forfatterne vet, har ikke funnet noen studie i et ganglaboratorium som vurderer om denne avstanden er riktig for å akselerere og bremse hos disse individene.
Et alternativ til 10-MWT kan være 6-MeWT, som er inkludert i Short Physical Performance Battery (SPPB). SPPB er et av de mest brukte verktøyene i etterforskning av eldre mennesker og som en prediktor for funksjonskapasitet etter hjerneslag. Denne testen består av tre tester: balanse, 4-MWT (ingen sone for akselerasjon/retardasjon) og 5 ganger sittende og stående. 4-MWT brukes i økende grad som et selvstendig mål og er en etablert markør for treningskapasitet hos eldre.
Så vidt forfatterne kjenner til, er det fire studier som korrelerer 4-MWT med 10-MWT: tre studier kun i eldre populasjoner ble evaluert hos kvinner, en i nedre ekstremitetskirurgi og en i lungepatologi. Noen forfattere brukte 5 meter akselerasjon og retardasjon for 10-MWT-testen, det vil si at de trengte en 20-meters korridor og 2 meter for 4-MWT de trengte en 8-meters korridor. Andre forfattere brukte ikke soner for akselerasjon og retardasjon. En annen brukte 2 meter akselerasjon og retardasjon for 10-MWT og for 4-MWT. En annen forfatter brukte 2 meter akselerasjon og retardasjon for 10-MWT og 3 meter akselerasjon og retardasjon for 4-MWT hos friske individer, med ulike patologier og hos eldre mennesker.
I vitenskapelig litteratur er det ingen felles enighet om hvordan man skal navngi gangtestene. Noen kaller testen etter målerne tidsbestemt og andre kaller den etter målerne som er nødvendige for å utføre testen, uavhengig av akselerasjon og retardasjonssone. Forfatterne har bestemt seg for å navngi testene etter målere som er nødvendige for å gjennomføre testen. Derfor vil 6-MeWT-testen være totalt 6 meter, som er nødvendig for å utføre testen, og 4 meter er tidfestet og 10-MWT også målerne som trengs uavhengig av akselerasjon og retardasjonssone, derfor er 6 meter tidsbestemt.
Så vidt forfatterne kjenner til, er det ingen studier som bruker 1 meter for akselerasjon og retardasjon i 6-MeWT-testen hos voksne i den kroniske fasen av hjerneslag (≥ 6 måneder).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spania, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Slagoverlevere i kronisk fase > 6 måneder
- Ha bevart kognitiv evne: Oppnå en poengsum lik eller større enn 25 poeng på Montreal Cognitive Assessment-testen.
- Ha evnen til å gå på et flatt underlag på minst 20 meter, med eller uten hjelpemidler.
Ekskluderingskriterier:
En historie med skade eller operasjon i nedre ekstremiteter
- En historie med botulinuminjeksjon innen 3 måneder
- En historie med inflammatorisk leddgikt
- En historie med inflammatorisk myopati eller perifer nervesykdom
- En historie med annen nevrologisk sykdom som Parkinson, ryggmarg etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akselerasjons-/retardasjonsavstand for 6mWT ved behagelig hastighet
Tidsramme: 15 minutter
|
Distansetid som en person trenger for å nå sin gjennomsnittlige ganghastighet.
Undersøkere blir tidfestet når den første foten passerer akselerasjonsbanen; tiden stoppes når den første foten går inn i retardasjonsbanen.
|
15 minutter
|
|
Akselerasjons-/retardasjonsavstand for 4mWT ved behagelig hastighet
Tidsramme: 15 minutter
|
Distansetid som en person trenger for å nå sin gjennomsnittlige ganghastighet.
Undersøkere blir tidfestet når den første foten passerer akselerasjonsbanen; tiden stoppes når den første foten går inn i retardasjonsbanen.
|
15 minutter
|
|
Akselerasjons-/retardasjonsavstand for 6mWT ved høy hastighet
Tidsramme: 15 minutter
|
Distansetid som en person trenger for å nå sin gjennomsnittlige ganghastighet. Undersøkere blir tidfestet når den første foten passerer akselerasjonsbanen; tiden stoppes når den første foten går inn i retardasjonsbanen.
|
15 minutter
|
|
Akselerasjons-/retardasjonsavstand for 4mWT ved høy hastighet
Tidsramme: 15 minutter
|
Distansetid som en person trenger for å nå sin gjennomsnittlige ganghastighet.
Undersøkere blir tidfestet når den første foten passerer akselerasjonsbanen; tiden stoppes når den første foten går inn i retardasjonsbanen.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet for 6mWT
Tidsramme: 15 minutter
|
Ganghastighet er tiden man bruker på å gå en spesifisert distanse på jevne underlag over en kort distanse.
|
15 minutter
|
|
Ganghastighet for 4mWT
Tidsramme: 15 minutter
|
Ganghastighet er tiden det tar å gå en spesifisert distanse på jevne flater over en
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosa Cabanas-Valdés, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Eng JJ, Tang PF. Gait training strategies to optimize walking ability in people with stroke: a synthesis of the evidence. Expert Rev Neurother. 2007 Oct;7(10):1417-36. doi: 10.1586/14737175.7.10.1417.
- Montero-Odasso M, Schapira M, Soriano ER, Varela M, Kaplan R, Camera LA, Mayorga LM. Gait velocity as a single predictor of adverse events in healthy seniors aged 75 years and older. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Oct;60(10):1304-9. doi: 10.1093/gerona/60.10.1304.
- Richards CL, Malouin F, Dean C. Gait in stroke: assessment and rehabilitation. Clin Geriatr Med. 1999 Nov;15(4):833-55.
- Geyh S, Cieza A, Schouten J, Dickson H, Frommelt P, Omar Z, Kostanjsek N, Ring H, Stucki G. ICF Core Sets for stroke. J Rehabil Med. 2004 Jul;(44 Suppl):135-41. doi: 10.1080/16501960410016776.
- Parker CJ, Gladman JR, Drummond AE. The role of leisure in stroke rehabilitation. Disabil Rehabil. 1997 Jan;19(1):1-5. doi: 10.3109/09638289709166438.
- Awad L, Reisman D, Binder-Macleod S. Distance-Induced Changes in Walking Speed After Stroke: Relationship to Community Walking Activity. J Neurol Phys Ther. 2019 Oct;43(4):220-223. doi: 10.1097/NPT.0000000000000293.
- Feld JA, Rabadi MH, Blau AD, Jordan BD. Berg balance scale and outcome measures in acquired brain injury. Neurorehabil Neural Repair. 2001;15(3):239-44. doi: 10.1177/154596830101500312.
- Taylor-Piliae RE, Latt LD, Hepworth JT, Coull BM. Predictors of gait velocity among community-dwelling stroke survivors. Gait Posture. 2012 Mar;35(3):395-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.10.358. Epub 2011 Nov 26.
- Cabanas-Valdes R, Garcia-Rueda L, Salgueiro C, Perez-Bellmunt A, Rodriguez-Sanz J, Lopez-de-Celis C. Assessment of the 4-meter walk test test-retest reliability and concurrent validity and its correlation with the five sit-to-stand test in chronic ambulatory stroke survivors. Gait Posture. 2023 Mar;101:8-13. doi: 10.1016/j.gaitpost.2023.01.014. Epub 2023 Jan 20.
- Ng SS, Au KK, Chan EL, Chan DO, Keung GM, Lee JK, Kwong PW, Tam EW, Fong SS. Effect of acceleration and deceleration distance on the walking speed of people with chronic stroke. J Rehabil Med. 2016 Oct 5;48(8):666-670. doi: 10.2340/16501977-2124.
- Salbach NM, MacKay-Lyons M, Howe JA, McDonald A, Solomon P, Bayley MT, McEwen S, Nelson M, Bulmer B, Lovasi GS. Assessment of Walking Speed and Distance Post-Stroke Increases After Providing a Theory-Based Toolkit. J Neurol Phys Ther. 2022 Oct 1;46(4):251-259. doi: 10.1097/NPT.0000000000000406. Epub 2022 Jun 7. Erratum In: J Neurol Phys Ther. 2023 Jan 1;47(1):63. doi: 10.1097/NPT.0000000000000429.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gait speed optimal distance
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .