- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05679011
6 ja 10 metrin WalkTest-kiihtyvyysetäisyys aivohalvauksesta selviytyneissä (Walk-test)
Kiihtyvyyden ja kävelynopeuden vertailu 6 ja 10 metrin kävelytesteissä kroonisista aivohalvauksista selviytyneillä. Poikkileikkaushavaintopilottitutkimus
Johdanto: Kävelynopeutta käytetään tällä hetkellä potilaan tulevan toimintatilan ennustamiseen tai erilaisten neurorehabilitaatiohoitojen tuottamien parannusten arvioimiseen. Tutkijat ja lääkärit eivät ole yksimielisiä aivohalvauksen kroonisessa vaiheessa olevien ihmisten parhaasta kiihtymiseen ja hidastumiseen vaadittavasta etäisyydestä ja optimaalisesta etäisyydestä kävelynopeuteen.
Tavoitteet: Päätavoitteena on analysoida, onko 6 metrin kävelytesti (6-MeWT), jossa on yksi metri kiihtyvyyteen ja yksi hidastuvuus, sekä 2 metriä kiihtyvyyteen ja hidastumiseen 10 metrin kävelytestissä (10- MWT) sekä suurimmalla että mukavalla tai tavanomaisella nopeudella potilaille, jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta kroonisessa vaiheessa (> 6 kuukautta).
Toissijaisena tavoitteena on arvioida, onko 10 metrin kävelytesti (10-MWT), jossa on kaksi kiihtyvyyttä ja hidastuvuutta, verrattavissa 6-MeWT:hen, jossa on yksi metri kiihtyvyyttä ja yksi metri hidastuvuutta, jotta potilaiden kävelyn mittaus voidaan tehdä oikein. jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta kroonisessa vaiheessa (> 6 kuukautta).
Menetelmät: Suoritetaan poikkileikkaushavainnointitutkimus. 6-MeWT:n tuloksia yhden metrin vyöhykkeellä kiihtyvyydelle ja yhden metrin vyöhykkeelle hidastumiselle verrataan 10 metrin kävelytestiin (10-MWT), jossa on 2 metriä kiihtyvyyttä ja 2 metriä hidastuvuutta. Potilaalla on 8 anturia kiinnitettynä kehon eri osiin. Nämä kaksi testiä suoritetaan ensin mukavalla askeleella ja toiseksi nopeimmalla askeleella, jonka potilas voi turvallisesti suorittaa. Jokaisessa kokeessa on 3 toistoa. Potilas satunnaistetaan aloittamaan joko 6 MeWT:n tai 10 MWT:n testillä. Kaikki testit suoritetaan samana päivänä. Yksi tutkija suorittaa ajoitusmittaukset, toinen laskee askelten määrän ja toinen tallentaa signaalin, jonka anturien liikettä tallentavat kamerot lähettävät.
Keskustelu: Tämä tutkimus valaisee, mikä on optimaalinen etäisyys, joka vaaditaan kiihtyvyyteen ja hidastumiseen 6 MeWT:n ja 10 MWT:n kävelytesteissä ja ovatko nämä kaksi testiä vertailukelpoisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on maailmanlaajuinen terveysongelma, ja viimeisen kahden vuosikymmenen aikana eloonjääneiden määrä on kasvanut. Kolmannella heistä on kyvyttömyys kävellä yhteisössä ja muilla erilaisia kävelyhäiriöitä, kuten hidasta nopeutta ja kestävyyden puutetta, jotta he voivat palata aivohalvausta edeltävälle aktiivisuustasolle.
Kotiinpaluu ja paikkakunnalla liikkuminen on monien aivohalvauksesta selviytyneiden ensisijainen kuntoutustavoite. Liikkumiskyky korreloi yleensä kävelynopeuteen. Sitä käytetään yleisesti objektiivisena toiminnallisen liikkuvuuden mittarina. ja se liittyy vahvasti kaatumisriskiin, elämänlaatuun ja kävelyn riippumattomuuteen. Lisäksi sillä on osoitettu olevan potentiaalia ennustaa yksilön tulevaa toimintahäiriötä ja pitkän aikavälin eloonjäämistä. On suositeltavaa käyttää kävelynopeutta "tärkeänä terveyden merkkinä". Parannusten 0,1 metriä sekunnissa tai enemmän on havaittu ennustavan hyvää terveyttä, kun taas alentunut kävelynopeus on yhdistetty huonompiin terveysvaikutuksiin. Kävelynopeudella ennustettu liikkumiskyky on luotettava menetelmä aivohalvauksesta selviytyneiden toiminnallisen tilan luokittelussa.
Tähän mennessä 10 metrin mukavuuskävelytesti (10-MWT) on mitta, joka on osoittanut erinomaisen luotettavuuden ja rakenteen validiteetin koko aivohalvauksen jälkeisen kuntoutusprosessin ajan ja on herkkä muutoksille kyseisessä populaatiossa.
Mutta eri tutkijat ovat eri mieltä testin suorittamisesta. Jotkut suorittavat testin 14 metrin käytävässä. Haittapuolena voi olla se, että avohoito- tai kotihoitotiloissa voi olla rajoitetusti tilaa ja/tai maastoa, jossa on erilaisia esteitä, kuten huonekaluja, kävellä. Toiset suorittavat sen 10 metrissä ja ajavat 6 metriä jättäen 2 metriä kiihtymään ja toiset 2 metriä hidastumaan. Kirjoittajien tietämyksen mukaan emme ole löytäneet kävelylaboratoriossa tutkimusta, jossa arvioitaisiin, onko tämä etäisyys oikea kiihtymiseen ja hidastumiseen näillä henkilöillä.
Vaihtoehtoinen vaihtoehto 10-MWT:lle voisi olla 6-MeWT, joka sisältyy SPPB:hen (Short Physical Performance Battery). SPPB on yksi yleisimmin käytetyistä työkaluista vanhusten tutkimuksessa ja aivohalvauksen jälkeisen toimintakyvyn ennustajana. Tämä testi koostuu kolmesta testistä: tasapaino, 4-MWT (ei vyöhykettä kiihdytykselle/hidastukselle) ja 5 kertaa istuen ja seisten. 4-MWT:tä käytetään yhä enemmän itsenäisenä mittarina ja se on vakiintunut ikääntyneiden liikuntakyvyn merkki.
Kirjoittajien tietämyksen mukaan neljä tutkimusta korreloivat 4-MWT:tä 10-MWT:hen: kolme vain vanhuksilla tehtyä tutkimusta arvioitiin naisilla, yksi alaraajojen leikkauksessa ja yksi keuhkopatologiassa. Jotkut kirjoittajat käyttivät 5 metrin kiihtyvyyttä ja hidastuvuutta 10 MWT:n testissä, eli he tarvitsivat 20 metrin käytävän ja 2 metriä 4 MWT:n testissä 8 metrin käytävän. Toinen kirjoittaja ei käyttänyt vyöhykkeitä kiihdyttämiseen ja hidastamiseen. Toinen käytti 2 metrin kiihtyvyyttä ja hidastuvuutta 10-MWT:lle ja 4-MWT:lle. Toinen kirjoittaja käytti 2 metrin kiihtyvyyttä ja hidastuvuutta 10-MWT:lle ja 3 metrin kiihtyvyyttä ja hidastuvuutta 4-MWT:lle terveillä yksilöillä, joilla on erilaisia patologioita ja vanhuksilla.
Tieteellisessä kirjallisuudessa ei ole yhteisymmärrystä kävelytestien nimeämisestä. Jotkut kutsuvat mittaustestiä ajastetuiksi ja toiset mittareiksi, jotka ovat tarpeen testin suorittamiseksi kiihtyvyys- ja hidastusalueesta riippumatta. Tekijät ovat päättäneet nimetä testit testin suorittamiseen tarvittavilla mittareilla. Siksi 6-MeWT-testi tulee olemaan yhteensä 6 metriä, joita tarvitaan testin suorittamiseen ja 4 metriä on ajastettu ja 10-MWT myös tarvittavat mittarit riippumatta kiihtyvyys- ja hidastusvyöhykkeestä, joten 6 metriä on ajastettu.
Kirjoittajien tietämyksen mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, joissa 6-MeWT-testissä olisi käytetty 1 metriä kiihtyvyyteen ja hidastumiseen aikuisilla aivohalvauksen kroonisessa vaiheessa (≥ 6 kuukautta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlos-Antonio Zárate-Tejero, PhD
- Puhelinnumero: +34935042000
- Sähköposti: czarate@uic.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Victor Zárate-Lozano, MsC
- Puhelinnumero: +34935042000
- Sähköposti: vzarate@uic.es
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espanja, 08195
- Rekrytointi
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Ottaa yhteyttä:
- Carina Salgueiro, PhD
- Puhelinnumero: +34936 75 35 46
- Sähköposti: carinafsalgueiro@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksesta selviytyneet kroonisessa vaiheessa > 6 kuukautta
- Kognitiiviset kyvyt ovat säilyneet: Saavuta vähintään 25 pistettä Montrealin kognitiivisen arvioinnin testissä.
- Kyky kävellä vähintään 20 metrin tasaisella pinnalla apuvälineellä tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi alaraajojen vamma tai leikkaus
- Botuliiniinjektio 3 kuukauden sisällä
- Tulehduksellinen niveltulehdus historia
- Anamneesissa tulehduksellinen myopatia tai ääreishermostosairaus
- Muiden neurologisten sairauksien historia, kuten Parkinsonin tauti, selkäydin jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kiihtyvyys/hidastusmatka 6 mWT mukavalla nopeudella
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Etäisyysaika, jonka yksilö tarvitsee saavuttaakseen keskimääräisen kävelynopeudensa.
Tutkittavat ajoitetaan, kun ensimmäinen jalka kulkee kiihdytysreitin; aika pysähtyy, kun ensimmäinen jalka astuu hidastuspolulle.
|
15 minuuttia
|
Kiihtyvyys/hidastusmatka 4 mWT mukavalla nopeudella
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Etäisyysaika, jonka yksilö tarvitsee saavuttaakseen keskimääräisen kävelynopeudensa.
Tutkittavat ajoitetaan, kun ensimmäinen jalka kulkee kiihdytysreitin; aika pysähtyy, kun ensimmäinen jalka astuu hidastuspolulle.
|
15 minuuttia
|
Kiihtyvyys/hidastusetäisyys 6 mWT suurella nopeudella
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Etäisyysaika, jonka henkilö tarvitsee saavuttaakseen keskimääräisen kävelynopeudensa. Tutkittavat ajoitetaan, kun ensimmäinen jalka kulkee kiihtyvyyspolun; aika pysähtyy, kun ensimmäinen jalka astuu hidastuspolulle.
|
15 minuuttia
|
Kiihtyvyys/hidastusetäisyys 4 mWT suurella nopeudella
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Etäisyysaika, jonka yksilö tarvitsee saavuttaakseen keskimääräisen kävelynopeudensa.
Tutkittavat ajoitetaan, kun ensimmäinen jalka kulkee kiihdytysreitin; aika pysähtyy, kun ensimmäinen jalka astuu hidastuspolulle.
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kävelynopeus 6mWT
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Kävelynopeus on aika, joka kuluu tietyn matkan kävelemiseen tasaisilla pinnoilla lyhyellä matkalla.
|
15 minuuttia
|
Kävelynopeus 4mWT
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Kävelynopeus on aika, joka kuluu tietyn matkan kävelemiseen tasaisilla pinnoilla yli a
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rosa Cabanas-Valdés, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Eng JJ, Tang PF. Gait training strategies to optimize walking ability in people with stroke: a synthesis of the evidence. Expert Rev Neurother. 2007 Oct;7(10):1417-36. doi: 10.1586/14737175.7.10.1417.
- Montero-Odasso M, Schapira M, Soriano ER, Varela M, Kaplan R, Camera LA, Mayorga LM. Gait velocity as a single predictor of adverse events in healthy seniors aged 75 years and older. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Oct;60(10):1304-9. doi: 10.1093/gerona/60.10.1304.
- Richards CL, Malouin F, Dean C. Gait in stroke: assessment and rehabilitation. Clin Geriatr Med. 1999 Nov;15(4):833-55.
- Geyh S, Cieza A, Schouten J, Dickson H, Frommelt P, Omar Z, Kostanjsek N, Ring H, Stucki G. ICF Core Sets for stroke. J Rehabil Med. 2004 Jul;(44 Suppl):135-41. doi: 10.1080/16501960410016776.
- Parker CJ, Gladman JR, Drummond AE. The role of leisure in stroke rehabilitation. Disabil Rehabil. 1997 Jan;19(1):1-5. doi: 10.3109/09638289709166438.
- Awad L, Reisman D, Binder-Macleod S. Distance-Induced Changes in Walking Speed After Stroke: Relationship to Community Walking Activity. J Neurol Phys Ther. 2019 Oct;43(4):220-223. doi: 10.1097/NPT.0000000000000293.
- Feld JA, Rabadi MH, Blau AD, Jordan BD. Berg balance scale and outcome measures in acquired brain injury. Neurorehabil Neural Repair. 2001;15(3):239-44. doi: 10.1177/154596830101500312.
- Taylor-Piliae RE, Latt LD, Hepworth JT, Coull BM. Predictors of gait velocity among community-dwelling stroke survivors. Gait Posture. 2012 Mar;35(3):395-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.10.358. Epub 2011 Nov 26.
- Cabanas-Valdes R, Garcia-Rueda L, Salgueiro C, Perez-Bellmunt A, Rodriguez-Sanz J, Lopez-de-Celis C. Assessment of the 4-meter walk test test-retest reliability and concurrent validity and its correlation with the five sit-to-stand test in chronic ambulatory stroke survivors. Gait Posture. 2023 Mar;101:8-13. doi: 10.1016/j.gaitpost.2023.01.014. Epub 2023 Jan 20.
- Ng SS, Au KK, Chan EL, Chan DO, Keung GM, Lee JK, Kwong PW, Tam EW, Fong SS. Effect of acceleration and deceleration distance on the walking speed of people with chronic stroke. J Rehabil Med. 2016 Oct 5;48(8):666-670. doi: 10.2340/16501977-2124.
- Salbach NM, MacKay-Lyons M, Howe JA, McDonald A, Solomon P, Bayley MT, McEwen S, Nelson M, Bulmer B, Lovasi GS. Assessment of Walking Speed and Distance Post-Stroke Increases After Providing a Theory-Based Toolkit. J Neurol Phys Ther. 2022 Oct 1;46(4):251-259. doi: 10.1097/NPT.0000000000000406. Epub 2022 Jun 7. Erratum In: J Neurol Phys Ther. 2023 Jan 1;47(1):63.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gait speed optimal distance
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset 4 ja 6 metrin kävelytesti
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Tuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiivinen, ei rekrytointi