- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05679011
6 en 10 meter WalkTest versnellingsafstand bij overlevenden van een beroerte (Walk-test)
Vergelijking van acceleratie en loopsnelheid tussen de 6 en 10 meter looptests bij overlevenden van een chronische beroerte. Cross-sectionele observationele pilotstudie
Inleiding: Loopsnelheid wordt momenteel gebruikt om de toekomstige functionele status van de patiënt te voorspellen of om de verbeteringen te evalueren die door verschillende neurorevalidatiebehandelingen worden geproduceerd. Er is geen overeenstemming tussen onderzoekers en clinici over de beste afstand die nodig is om te versnellen en te vertragen en de optimale afstand tot loopsnelheid in de tijd bij mensen in de chronische fase van een beroerte.
Doelstellingen: Het hoofddoel is om te analyseren of de 6-meter looptest (6-MeWT) met één meter voor versnelling en één voor vertraging optimaal is evenals 2 meter voor versnelling en vertraging in de 10-meter looptest (10- MWT) zowel op maximale als comfortabele of gebruikelijke snelheid voor patiënten die een beroerte hebben gehad in de chronische fase (> 6 maanden).
Het secundaire doel is om te evalueren of de 10-meter looptest (10-MWT) met twee meter voor versnelling en vertraging vergelijkbaar is met de 6-MeWT met één meter voor versnelling en één meter voor vertraging voor een correcte meting van het looppatroon bij patiënten die een beroerte hebben gehad in de chronische fase (> 6 maanden).
Methoden: Er zal een cross-sectioneel observationeel onderzoek worden uitgevoerd. De resultaten van de 6-MeWT met een 1-meter zone voor acceleratie en een 1-meter zone voor deceleratie worden vergeleken met de 10-meter looptest (10-MWT) met 2 meter voor acceleratie en 2 meter voor vertraging. De patiënt krijgt 8 sensoren die op verschillende delen van het lichaam worden aangebracht. De twee tests worden eerst uitgevoerd bij een comfortabele gang en ten tweede bij de snelste gang die de patiënt veilig kan uitvoeren. Er zijn 3 herhalingen voor elk van de tests. De patiënt wordt gerandomiseerd om te beginnen met de 6 MeWT- of de 10 MWT-test. Alle tests worden op dezelfde dag uitgevoerd. Een onderzoeker doet de timingmetingen, een ander telt het aantal stappen en een ander registreert het signaal van de camera's die de beweging van de sensoren vastleggen.
Discussie: Deze studie zal licht werpen op wat de optimale afstand is die nodig is voor versnelling en vertraging in de 6 MeWT en 10 MWT looptests en of de twee tests vergelijkbaar zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is een wereldwijd gezondheidsprobleem en in de afgelopen twee decennia is het aantal overlevenden toegenomen. Een derde van hen vertoont een onvermogen om in de gemeenschap te lopen en de anderen vertonen verschillende loopstoornissen zoals lage snelheid en gebrek aan uithoudingsvermogen om terug te keren naar het niveau van vóór de beroerte.
Terugkeren naar huis en gemeenschapsambulance is een primair revalidatiedoel voor veel overlevenden van een beroerte. Het loopvermogen hangt vaak samen met de loopsnelheid. Het wordt vaak gebruikt als een objectieve maatstaf voor functionele mobiliteit. en wordt sterk geassocieerd met valrisico, kwaliteit van leven en looponafhankelijkheid. Bovendien is aangetoond dat het de potentie heeft om iemands toekomstige functionele beperking en overleving op lange termijn te voorspellen. Het wordt aanbevolen om loopsnelheid te gebruiken als een "vitaal teken" van gezondheid. Verbeteringen van 0,1 meter/seconde of meer blijken een goede gezondheid te voorspellen, terwijl een lagere loopsnelheid in verband wordt gebracht met slechtere gezondheidsresultaten. Amulatievermogen voorspeld door loopsnelheid is een betrouwbare methode voor het classificeren van de functionele status van overlevenden van een beroerte.
Tot op heden is de 10-meter comfortlooptest (10-MWT) een meetinstrument dat een uitstekende betrouwbaarheid en constructvaliditeit heeft aangetoond tijdens het revalidatieproces na een beroerte en gevoelig is voor veranderingen in die populatie.
Maar verschillende onderzoekers zijn het oneens over hoe de test moet worden uitgevoerd. Sommigen voeren de test uit in een gang van 14 meter. Een nadeel kan zijn dat een ambulante of huisartsenpraktijk beperkte ruimte en/of terrein heeft met verschillende obstakels, zoals meubilair, om op te lopen. Anderen voeren het uit in 10 meter en timen de 6 meter, waarbij er 2 meter overblijft om te versnellen en nog eens 2 meter om te vertragen. Voor zover de auteurs weten, hebben we geen onderzoek gevonden in een looplaboratorium dat beoordeelt of deze afstand correct is voor versnellen en vertragen bij deze personen.
Een alternatieve optie voor de 10-MWT zou de 6-MeWT kunnen zijn, die is opgenomen in de Short Physical Performance Battery (SPPB). SPPB is een van de meest gebruikte instrumenten in het onderzoek van ouderen en als voorspeller van het functioneren na een beroerte. Deze test bestaat uit drie testen: balans, 4-MWT (geen zone voor acceleratie/deceleratie) en 5 keer zitten en staan. De 4-MWT wordt steeds vaker als onafhankelijke maatstaf gebruikt en is een gevestigde maatstaf voor het inspanningsvermogen bij ouderen.
Voor zover de auteurs weten, zijn er vier onderzoeken die 4-MWT correleren met 10-MWT: drie onderzoeken bij alleen oudere patiënten werden geëvalueerd bij vrouwen, één bij operaties aan de onderste ledematen en één bij longpathologie. Sommige auteurs gebruikten 5 meter versnelling en vertraging voor de 10-MWT-test, d.w.z. ze hadden een gang van 20 meter nodig en 2 meter voor de 4-MWT hadden ze een gang van 8 meter nodig. Een andere auteur gebruikte geen zones voor versnelling en vertraging. Een ander gebruikte 2 meter versnelling en vertraging voor de 10-MWT en voor de 4-MWT. Een andere auteur gebruikte 2 meter versnelling en vertraging voor de 10-MWT en 3 meter versnelling en vertraging voor de 4-MWT bij gezonde personen, met verschillende pathologieën en bij ouderen.
In de wetenschappelijke literatuur is er geen consensus over de benaming van de looptesten. Sommigen noemen de test op de meters getimed en anderen noemen het op de meters die nodig zijn om de test uit te voeren, ongeacht de versnellings- en vertragingszone. De auteurs hebben besloten de tests te benoemen naar de meters die nodig zijn om de test uit te voeren. Daarom zal de 6-MeWT-test in totaal 6 meter zijn, die nodig zijn om de test uit te voeren en 4 meter zijn getimed en 10-MWT ook de meters die nodig zijn, ongeacht de versnellings- en vertragingszone, dus 6 meter zijn getimed.
Voor zover de auteurs weten, zijn er geen studies waarbij 1 meter wordt gebruikt voor versnelling en vertraging in de 6-MeWT-test bij volwassenen in de chronische fase van een beroerte (≥ 6 maanden).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanje, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beroerte-overlevenden in chronische fase > 6 maanden
- Cognitieve vaardigheden behouden: een score behalen die gelijk is aan of groter is dan 25 punten op de Montreal Cognitive Assessment-test.
- In staat zijn om op een vlakke ondergrond van minimaal 20 meter te lopen, met of zonder hulpmiddel.
Uitsluitingscriteria:
Een voorgeschiedenis van verwondingen of operaties aan de onderste ledematen
- Een geschiedenis van botulinum-injectie binnen 3 maanden
- Een voorgeschiedenis van inflammatoire artritis
- Een voorgeschiedenis van inflammatoire myopathie of perifere zenuwziekte
- Een voorgeschiedenis van andere neurologische aandoeningen zoals Parkinson, ruggenmerg enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceleratie-/deceleratieafstand voor 6 mWT bij comfortabele snelheid
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De afstand die een individu nodig heeft om zijn gemiddelde loopsnelheid te bereiken.
Examinandi worden getimed zodra de eerste voet het versnellingspad passeert; de tijd wordt gestopt zodra de eerste voet het vertragingspad betreedt.
|
15 minuten
|
|
Acceleratie-/deceleratieafstand voor 4 mWT bij comfortabele snelheid
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De afstand die een individu nodig heeft om zijn gemiddelde loopsnelheid te bereiken.
Examinandi worden getimed zodra de eerste voet het versnellingspad passeert; de tijd wordt gestopt zodra de eerste voet het vertragingspad betreedt.
|
15 minuten
|
|
Acceleratie-/deceleratieafstand voor 6 mWT bij hoge snelheid
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De afstand die een individu nodig heeft om zijn gemiddelde loopsnelheid te bereiken. Examenkandidaten worden getimed zodra de eerste voet het versnellingspad passeert; de tijd wordt gestopt zodra de eerste voet het vertragingspad betreedt.
|
15 minuten
|
|
Acceleratie-/deceleratieafstand voor 4 mWT bij hoge snelheid
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De afstand die een individu nodig heeft om zijn gemiddelde loopsnelheid te bereiken.
Examinandi worden getimed zodra de eerste voet het versnellingspad passeert; de tijd wordt gestopt zodra de eerste voet het vertragingspad betreedt.
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopsnelheid voor 6 mWT
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De loopsnelheid is de tijd die iemand nodig heeft om een bepaalde afstand op een vlakke ondergrond over een korte afstand te lopen.
|
15 minuten
|
|
Loopsnelheid voor 4 mWT
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Loopsnelheid is de tijd die iemand nodig heeft om op een vlakke ondergrond een bepaalde afstand over een afstand te lopen
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosa Cabanas-Valdés, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Eng JJ, Tang PF. Gait training strategies to optimize walking ability in people with stroke: a synthesis of the evidence. Expert Rev Neurother. 2007 Oct;7(10):1417-36. doi: 10.1586/14737175.7.10.1417.
- Montero-Odasso M, Schapira M, Soriano ER, Varela M, Kaplan R, Camera LA, Mayorga LM. Gait velocity as a single predictor of adverse events in healthy seniors aged 75 years and older. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Oct;60(10):1304-9. doi: 10.1093/gerona/60.10.1304.
- Richards CL, Malouin F, Dean C. Gait in stroke: assessment and rehabilitation. Clin Geriatr Med. 1999 Nov;15(4):833-55.
- Geyh S, Cieza A, Schouten J, Dickson H, Frommelt P, Omar Z, Kostanjsek N, Ring H, Stucki G. ICF Core Sets for stroke. J Rehabil Med. 2004 Jul;(44 Suppl):135-41. doi: 10.1080/16501960410016776.
- Parker CJ, Gladman JR, Drummond AE. The role of leisure in stroke rehabilitation. Disabil Rehabil. 1997 Jan;19(1):1-5. doi: 10.3109/09638289709166438.
- Awad L, Reisman D, Binder-Macleod S. Distance-Induced Changes in Walking Speed After Stroke: Relationship to Community Walking Activity. J Neurol Phys Ther. 2019 Oct;43(4):220-223. doi: 10.1097/NPT.0000000000000293.
- Feld JA, Rabadi MH, Blau AD, Jordan BD. Berg balance scale and outcome measures in acquired brain injury. Neurorehabil Neural Repair. 2001;15(3):239-44. doi: 10.1177/154596830101500312.
- Taylor-Piliae RE, Latt LD, Hepworth JT, Coull BM. Predictors of gait velocity among community-dwelling stroke survivors. Gait Posture. 2012 Mar;35(3):395-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.10.358. Epub 2011 Nov 26.
- Cabanas-Valdes R, Garcia-Rueda L, Salgueiro C, Perez-Bellmunt A, Rodriguez-Sanz J, Lopez-de-Celis C. Assessment of the 4-meter walk test test-retest reliability and concurrent validity and its correlation with the five sit-to-stand test in chronic ambulatory stroke survivors. Gait Posture. 2023 Mar;101:8-13. doi: 10.1016/j.gaitpost.2023.01.014. Epub 2023 Jan 20.
- Ng SS, Au KK, Chan EL, Chan DO, Keung GM, Lee JK, Kwong PW, Tam EW, Fong SS. Effect of acceleration and deceleration distance on the walking speed of people with chronic stroke. J Rehabil Med. 2016 Oct 5;48(8):666-670. doi: 10.2340/16501977-2124.
- Salbach NM, MacKay-Lyons M, Howe JA, McDonald A, Solomon P, Bayley MT, McEwen S, Nelson M, Bulmer B, Lovasi GS. Assessment of Walking Speed and Distance Post-Stroke Increases After Providing a Theory-Based Toolkit. J Neurol Phys Ther. 2022 Oct 1;46(4):251-259. doi: 10.1097/NPT.0000000000000406. Epub 2022 Jun 7. Erratum In: J Neurol Phys Ther. 2023 Jan 1;47(1):63. doi: 10.1097/NPT.0000000000000429.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gait speed optimal distance
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .