- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05679011
Дистанция ускорения 6 и 10 метров WalkTest у выживших после инсульта (Walk-test)
Сравнение ускорения и скорости ходьбы между тестами ходьбы на 6 и 10 метров у выживших после хронического инсульта. Поперечное обсервационное пилотное исследование
Введение: Скорость ходьбы в настоящее время используется для прогнозирования будущего функционального состояния пациента или для оценки улучшений, вызванных различными видами нейрореабилитационного лечения. Между исследователями и клиницистами нет единого мнения относительно наилучшего расстояния, необходимого для ускорения и замедления, а также оптимального отношения времени к скорости ходьбы у людей в хронической фазе инсульта.
Цели: Основная цель состоит в том, чтобы проанализировать, является ли оптимальным тест ходьбы на 6 метров (6-MeWT) с одним метром для ускорения и одним для замедления, а также 2 метра для ускорения и замедления в тесте ходьбы на 10 метров (10-MeWT). МВТ) как на максимальной, так и на комфортной или обычной скорости для пациентов, перенесших инсульт в хронической фазе (> 6 месяцев).
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить, сравним ли тест ходьбы на 10 метров (10-MWT) с двумя метрами для ускорения и замедления с тестом 6-MeWT с одним метром для ускорения и одним метром для замедления для правильного измерения походки у пациентов. перенесших инсульт в хронической фазе (> 6 месяцев).
Методы: Будет проведено перекрестное обсервационное исследование. Результаты 6-MeWT с 1-метровой зоной ускорения и 1-метровой зоной замедления будут сравниваться с 10-метровым тестом ходьбы (10-MWT) с 2 метрами ускорения и 2 метрами замедления. Пациенту будут прикладывать 8 датчиков к разным частям тела. Два теста выполняются сначала при удобной походке, а затем при самой быстрой походке, которую пациент может безопасно выполнять. Будет 3 повторения для каждого из тестов. Пациент будет рандомизирован для начала либо с теста 6 MeWT, либо с теста 10 MWT. Все тесты будут проведены в один день. Один исследователь будет проводить временные измерения, другой будет подсчитывать количество шагов, а третий будет записывать сигнал, отправленный камерами, которые фиксируют движение датчиков.
Обсуждение: Это исследование прольет свет на то, какое оптимальное расстояние требуется для ускорения и замедления в тестах ходьбы 6 MeWT и 10 MWT, и сопоставимы ли эти два теста.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является всемирной проблемой здравоохранения, и за последние два десятилетия число выживших увеличилось. У одной трети из них отмечается неспособность ходить в обществе, а у других наблюдаются различные нарушения походки, такие как низкая скорость и отсутствие выносливости, что позволяет им вернуться к доинсультному уровню активности.
Возвращение домой и передвижение по месту жительства является основной целью реабилитации для многих перенесших инсульт. Способность к передвижению обычно коррелирует со скоростью ходьбы. Он обычно используется в качестве объективной меры функциональной мобильности. и тесно связан с риском падения, качеством жизни и независимостью походки. Кроме того, было показано, что он может предсказывать будущие функциональные нарушения человека и долгосрочное выживание. Рекомендуется использовать скорость ходьбы как «жизненный признак» здоровья. Было обнаружено, что улучшение на 0,1 метра в секунду или более предсказывает хорошее здоровье, тогда как снижение скорости ходьбы связано с ухудшением состояния здоровья. Способность к передвижению, прогнозируемая по скорости ходьбы, является надежным методом классификации функционального состояния лиц, перенесших инсульт.
На сегодняшний день 10-метровый тест комфортной ходьбы (10-MWT) является мерой, которая продемонстрировала превосходную надежность и конструктивную валидность на протяжении всего процесса постинсультной реабилитации и чувствительна к изменениям в этой популяции.
Но разные исследователи расходятся во мнениях относительно того, как проводить тест. Некоторые проводят тест в 14-метровом коридоре. Недостатком может быть то, что амбулаторная или домашняя медицинская практика может иметь ограниченное пространство и / или местность с различными препятствиями, такими как мебель, по которым можно ходить. Другие выполняют его на 10 метрах и измеряют 6 метров, оставляя 2 метра на ускорение и еще 2 метра на замедление. Насколько известно авторам, не было найдено ни одного исследования в лаборатории ходьбы, оценивающего, является ли это расстояние правильным для ускорения и замедления у этих людей.
Альтернативным вариантом 10-MWT может быть 6-MeWT, который включен в батарею коротких физических характеристик (SPPB). SPPB является одним из наиболее широко используемых инструментов при обследовании пожилых людей и в качестве предиктора функциональных возможностей после инсульта. Этот тест состоит из трех тестов: равновесие, 4-МВТ (без зоны ускорения/торможения) и 5 раз сидя и стоя. 4-MWT все чаще используется в качестве независимого показателя и является общепризнанным маркером переносимости физической нагрузки у пожилых людей.
Насколько известно авторам, существует четыре исследования, связывающие 4-MWT с 10-MWT: три исследования в пожилом возрасте оценивались только у женщин, одно в хирургии нижних конечностей и одно в легочной патологии. Некоторые авторы использовали 5 метров разгона и торможения для 10-метрового теста, т.е. им нужен был 20-метровый коридор, а 2 метра для 4-метрового теста - 8-метровый коридор. Другой автор не использовал зоны для ускорения и замедления. Другой использовал 2 метра ускорения и замедления для 10-MWT и для 4-MWT. Другой автор использовал 2 метра ускорения и замедления для 10-МВТ и 3 метра ускорения и замедления для 4-МВТ у здоровых людей, с различной патологией и у пожилых людей.
В научной литературе нет единого мнения о том, как называть тесты походки. Одни называют тест по метражу хронометражным, а другие - по метрам, которые необходимы для выполнения теста, вне зависимости от зоны разгона и торможения. Авторы решили именовать тесты по метражу, необходимому для проведения теста. Таким образом, тест 6-MeWT будет состоять из 6 метров, которые необходимы для выполнения теста, и 4 метра засчитываются, а 10-MWT также засчитываются метры, независимо от зоны ускорения и торможения, поэтому 6 метров засчитываются.
Насколько известно авторам, исследований с использованием 1 метра для ускорения и замедления в тесте 6-MeWT у взрослых в хронической фазе инсульта (≥ 6 месяцев) не проводилось.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Испания, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Выжившие после инсульта в хронической фазе > 6 месяцев
- Сохранили когнитивные способности: наберите не менее 25 баллов по тесту Montreal Cognitive Assessment.
- Иметь возможность пройти по ровной поверхности не менее 20 метров с посторонней помощью или без нее.
Критерий исключения:
Травмы нижних конечностей или операции в анамнезе
- Инъекция ботулина в анамнезе в течение 3 месяцев
- История воспалительного артрита
- Наличие в анамнезе воспалительной миопатии или заболевания периферической нервной системы.
- Наличие в анамнезе других неврологических заболеваний, таких как болезнь Паркинсона, спинной мозг и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние разгона/замедления для 6 мВт на комфортной скорости
Временное ограничение: 15 минут
|
Время, необходимое человеку для достижения средней скорости ходьбы.
Экзаменуемые засекаются, когда первая нога проходит путь ускорения; время останавливается, как только первая нога войдет на путь замедления.
|
15 минут
|
|
Расстояние разгона/замедления для 4 мВт на комфортной скорости
Временное ограничение: 15 минут
|
Время, необходимое человеку для достижения средней скорости ходьбы.
Экзаменуемые засекаются, когда первая нога проходит путь ускорения; время останавливается, как только первая нога войдет на путь замедления.
|
15 минут
|
|
Расстояние ускорения/замедления для 6 мВт на высокой скорости
Временное ограничение: 15 минут
|
Время, необходимое человеку для достижения средней скорости ходьбы. Испытуемые засчитываются, когда первая нога проходит путь ускорения; время останавливается, как только первая нога войдет на путь замедления.
|
15 минут
|
|
Расстояние ускорения/замедления для 4 мВт на высокой скорости
Временное ограничение: 15 минут
|
Время, необходимое человеку для достижения средней скорости ходьбы.
Экзаменуемые засекаются, когда первая нога проходит путь ускорения; время останавливается, как только первая нога войдет на путь замедления.
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость походки для веса 6 мВт.
Временное ограничение: 15 минут
|
Скорость ходьбы – это время, за которое человек проходит определенное расстояние по ровной поверхности на короткое расстояние.
|
15 минут
|
|
Скорость ходьбы для 4 мВт
Временное ограничение: 15 минут
|
Скорость ходьбы – это время, за которое человек проходит определенное расстояние по ровной поверхности на протяжении
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rosa Cabanas-Valdés, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Eng JJ, Tang PF. Gait training strategies to optimize walking ability in people with stroke: a synthesis of the evidence. Expert Rev Neurother. 2007 Oct;7(10):1417-36. doi: 10.1586/14737175.7.10.1417.
- Montero-Odasso M, Schapira M, Soriano ER, Varela M, Kaplan R, Camera LA, Mayorga LM. Gait velocity as a single predictor of adverse events in healthy seniors aged 75 years and older. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Oct;60(10):1304-9. doi: 10.1093/gerona/60.10.1304.
- Richards CL, Malouin F, Dean C. Gait in stroke: assessment and rehabilitation. Clin Geriatr Med. 1999 Nov;15(4):833-55.
- Geyh S, Cieza A, Schouten J, Dickson H, Frommelt P, Omar Z, Kostanjsek N, Ring H, Stucki G. ICF Core Sets for stroke. J Rehabil Med. 2004 Jul;(44 Suppl):135-41. doi: 10.1080/16501960410016776.
- Parker CJ, Gladman JR, Drummond AE. The role of leisure in stroke rehabilitation. Disabil Rehabil. 1997 Jan;19(1):1-5. doi: 10.3109/09638289709166438.
- Awad L, Reisman D, Binder-Macleod S. Distance-Induced Changes in Walking Speed After Stroke: Relationship to Community Walking Activity. J Neurol Phys Ther. 2019 Oct;43(4):220-223. doi: 10.1097/NPT.0000000000000293.
- Feld JA, Rabadi MH, Blau AD, Jordan BD. Berg balance scale and outcome measures in acquired brain injury. Neurorehabil Neural Repair. 2001;15(3):239-44. doi: 10.1177/154596830101500312.
- Taylor-Piliae RE, Latt LD, Hepworth JT, Coull BM. Predictors of gait velocity among community-dwelling stroke survivors. Gait Posture. 2012 Mar;35(3):395-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.10.358. Epub 2011 Nov 26.
- Cabanas-Valdes R, Garcia-Rueda L, Salgueiro C, Perez-Bellmunt A, Rodriguez-Sanz J, Lopez-de-Celis C. Assessment of the 4-meter walk test test-retest reliability and concurrent validity and its correlation with the five sit-to-stand test in chronic ambulatory stroke survivors. Gait Posture. 2023 Mar;101:8-13. doi: 10.1016/j.gaitpost.2023.01.014. Epub 2023 Jan 20.
- Ng SS, Au KK, Chan EL, Chan DO, Keung GM, Lee JK, Kwong PW, Tam EW, Fong SS. Effect of acceleration and deceleration distance on the walking speed of people with chronic stroke. J Rehabil Med. 2016 Oct 5;48(8):666-670. doi: 10.2340/16501977-2124.
- Salbach NM, MacKay-Lyons M, Howe JA, McDonald A, Solomon P, Bayley MT, McEwen S, Nelson M, Bulmer B, Lovasi GS. Assessment of Walking Speed and Distance Post-Stroke Increases After Providing a Theory-Based Toolkit. J Neurol Phys Ther. 2022 Oct 1;46(4):251-259. doi: 10.1097/NPT.0000000000000406. Epub 2022 Jun 7. Erratum In: J Neurol Phys Ther. 2023 Jan 1;47(1):63. doi: 10.1097/NPT.0000000000000429.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gait speed optimal distance
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .