Rozdíl SpO2 mezi prsty na ruce během sekvenční desaturace a krokové resaturace (StatDynSpO2)
16. března 2023 aktualizováno: Czech Technical University in Prague
Cílem projektu je experimentálně porovnat prsty ruky z hlediska naměřených koncentrací saturace periferní krve kyslíkem (SpO2) u zdravých lidí při postupné desaturaci v rozmezí 60-100% SpO2 a současně při skokové změně oproti hypoxické fáze do fáze zotavení (návrat k fyziologickým hodnotám).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prstové snímače pulzních oxymetrů jsou nejčastěji umístěny na prostředních dvou prstech ruky.
Přestože bylo provedeno mnoho studií, které se zabývaly přesností různých pulzních oxymetrů nebo porovnávaly prsty z hlediska SpO2.
Neexistuje žádná studie, která by porovnávala prsty z hlediska SpO2 v hypoxických podmínkách se současnou randomizací umístění sondy do prstu.
Zároveň neexistuje žádná studie, která by srovnávala změny SpO2 mezi prsty během skokové změny saturace krve kyslíkem.
Získaná data by mohla pomoci zlepšit spolehlivost monitorování fyziologických parametrů pulzními oxymetry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kladno, Česko, 27201
- Czech Technical University in Prague
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování vstupního vyšetření, které určí tyto údaje: obvod prstu, tepovou frekvenci, krevní tlak a saturaci krve kyslíkem
Kritéria vyloučení:
- poúrazové stavy horních končetin ovlivňující prokrvení prstů nebo úrazy či kožní onemocnění na prstech.
- pneumotorax nebo stav po kardiovaskulární operaci.
- anémie, bradykardie, hemoglobinopatie nebo jiná onemocnění kardiovaskulárního systému, těhotenství, diabetes, hypotenze nebo hypertenze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypoxie
Dobrovolníci postupně inhalují tři hypoxické směsi plynů, každá po dobu 2,5 minuty.
Každé měření bude zahájeno dvouminutovou stabilizační fází, během které budou kontrolovány fyziologické hodnoty dobrovolníka.
Během experimentu bude po celou dobu experimentu nepřetržitě prováděno neinvazivní měření SpO2 na jednotlivých prstech rukou dobrovolníka.
|
Dobrovolníci postupně inhalují tři hypoxické směsi plynů, každá po dobu 2,5 minuty.
Každé měření bude zahájeno dvouminutovou stabilizační fází, během které budou kontrolovány fyziologické hodnoty dobrovolníka.
Během experimentu bude po celou dobu experimentu nepřetržitě prováděno neinvazivní měření SpO2 na jednotlivých prstech rukou dobrovolníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neinvazivní měření SpO2 bude prováděno průběžně na všech jednotlivých prstech levé ruky dobrovolníků a následně budou naměřené hodnoty vzájemně porovnány.
Časové okno: 1 hodina
|
Experiment může pomoci určit, zda závisí na tom, na kterém prstu bude snímač prstu umístěn pro měření SpO2.
Vhodný výběr prstů pro měření SpO2 by mohl pomoci lépe interpretovat naměřené hodnoty a případně zvýšit úspěšnost diagnostiky zdravotních příhod.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neinvazivní měření perfuzního indexu bude prováděno průběžně na všech jednotlivých prstech levé ruky dobrovolníků a následně budou naměřené hodnoty vzájemně porovnány.
Časové okno: 1 hodina
|
Experiment může pomoci určit, zda závisí na tom, na kterém prstu bude snímač prstu umístěn pro měření indexu perfuze.
Měření PI je vyhodnocováno např. při operacích.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Karel Roubik, Professor, Czech Technical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
20. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
20. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NVT01/2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .