SpO2-forskjell mellom fingrene på hånden under sekvensiell desaturasjon og trinnremetning (StatDynSpO2)
16. mars 2023 oppdatert av: Czech Technical University in Prague
Målet med prosjektet er å eksperimentelt sammenligne fingrene på hånden når det gjelder målte konsentrasjoner av perifer blodoksygenmetning (SpO2) hos friske mennesker under gradvis desaturasjon i området 60-100 % SpO2 og samtidig under en trinnendring fra hypoksisk fase til restitusjonsfasen (retur til fysiologiske verdier).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fingersensorene til pulsoksymetre er oftest plassert på de to midterste fingrene på hånden.
Selv om det har vært mange studier som har sett på nøyaktigheten til forskjellige pulsoksymetre eller sammenlignet fingre når det gjelder SpO2.
Det er ingen studie som sammenligner fingre med hensyn til SpO2 under hypoksiske tilstander med samtidig randomisering av fingersondeplassering.
Samtidig er det ingen studie som sammenligner SpO2-endringer mellom fingrene under en trinnvis endring i blodets oksygenmetning.
Dataene som er oppnådd kan bidra til å forbedre påliteligheten til overvåking av fysiologiske parametere med pulsoksymetre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kladno, Tsjekkia, 27201
- Czech Technical University in Prague
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bestå den første undersøkelsen, som vil bestemme følgende data: fingeromkrets, hjertefrekvens, blodtrykk og oksygenmetning i blodet
Ekskluderingskriterier:
- posttraumatiske tilstander i de øvre lemmer som påvirker perfusjonen av fingrene eller skader eller hudsykdommer på fingrene.
- pneumothorax eller en tilstand etter kardiovaskulær kirurgi.
- anemi, bradykardi, hemoglobinopati eller andre sykdommer i det kardiovaskulære systemet, graviditet, diabetes, hypotensjon eller hypertensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypoksi
Frivillige inhalerer sekvensielt tre hypoksiske gassblandinger hver i 2,5 minutt.
Hver måling vil begynne med en to-minutters stabiliseringsfase, hvor de fysiologiske verdiene til den frivillige vil bli kontrollert.
Under eksperimentet vil ikke-invasive SpO2-målinger utføres kontinuerlig på de individuelle fingrene til frivillige hender gjennom hele forsøket.
|
Frivillige inhalerer sekvensielt tre hypoksiske gassblandinger hver i 2,5 minutt.
Hver måling vil begynne med en to-minutters stabiliseringsfase, hvor de fysiologiske verdiene til den frivillige vil bli kontrollert.
Under eksperimentet vil ikke-invasive SpO2-målinger utføres kontinuerlig på de individuelle fingrene til frivillige hender gjennom hele forsøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-invasive SpO2-målinger vil bli utført kontinuerlig på alle individuelle fingre på venstre hånd til frivillige, og deretter vil de målte verdiene bli sammenlignet med hverandre.
Tidsramme: 1 time
|
Eksperimentet kan bidra til å avgjøre om det avhenger av hvilken finger fingersensoren skal plasseres for å måle SpO2.
Passende fingervalg for SpO2-målinger kan bidra til å bedre tolke de målte verdiene og muligens øke suksessen med å diagnostisere helsehendelser.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-invasive perfusjonsindeksmålinger vil bli utført kontinuerlig på alle individuelle fingre på venstre hånd til frivillige og deretter vil de målte verdiene bli sammenlignet med hverandre.
Tidsramme: 1 time
|
Eksperimentet kan bidra til å avgjøre om det avhenger av hvilken finger fingersensoren skal plasseres for å måle perfusjonsindeksen.
Måling av PI blir evaluert under for eksempel operasjoner.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Karel Roubik, Professor, Czech Technical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
20. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
20. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NVT01/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .