Ultrazvuk jako diagnostický nástroj při dysfunkci bránice (ULTRASONIC)
Ultrazvuk jako diagnostický nástroj u dysfunkce bránice: prospektivní observační studie.
Bránice je hlavní sval pro inspiraci a životně důležitý pro ventilaci. Při vyšetření suspektní dysfunkce bránice lze provést několik diagnostických modalit. Fluoroskopie byla tradičně metodou volby při diagnostice paralýzy bránice a je stále široce používána v klinické praxi, zatímco byly dostupné alternativní neinvazivní a dostupné metody. Při diagnostice dysfunkce bránice byla navržena přednost ultrazvuku nad fluoroskopií.
Primárním cílem této studie je prozkoumat konstruktivní validitu ultrazvuku při paralýze bránice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ke studiu senzitivity ultrazvuku u dysfunkce bránice navrhujeme prospektivní, pro operátora zaslepenou, dvoucentrickou observační studii. Účastníci budou hodnoceni na dysfunkci bránice pomocí skiaskopie a testování funkce plic jako při standardní péči. Kromě toho bude proveden ultrazvuk.
Konstrukční validita Primárním cílem této studie je prozkoumat konstruktivní validitu ultrazvuku při paralýze bránice. Validita je definována jako stupeň, do kterého nástroj skutečně měří konstrukt(y), který má měřit. Obecně lze rozlišit tři různé typy platnosti: obsahovou validitu, kriteriální validitu a konstruktovou validitu. Vzhledem k tomu, že hodnocení pomocí testování zlatého standardu je invazivní, jak je vysvětleno v úvodu, testování platnosti kritéria není proveditelnou možností. Proto v této studii používáme konstruktovou validitu k poskytnutí důkazu platnosti. Konstruktová validita je definována jako stupeň, ve kterém jsou skóre nástroje (zde: ultrazvuk) konzistentní se skórem jiných nástrojů (zde: plicní funkční testy, fluoroskopie). Validace konstruktů je často považována za méně účinnou, nicméně se silnými teoriemi a specifickými a náročnými hypotézami je možné získat podstatné důkazy. Proto jsou v tomto protokolu před začátkem studie stanoveny specifické definice „parézy bránice“ a „paralýzy bránice“ týkající se diagnostických modalit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700RB
- UCMG
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025AB
- Isala Klinieken
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Podezření na dysfunkci bránice na základě anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření; jak určí ošetřující lékař.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost skiaskopie (např. těžce omezená pohyblivost nebo neschopnost plnit hlasové pokyny).
- Neschopnost zobrazení bránice (např. mechanická ventilace nebo neschopnost dodržovat hlasové pokyny).
- Ti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dát písemný informovaný souhlas.
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s podezřením na dysfunkci bránice
Po zařazení budou účastníci hodnoceni na dysfunkci bránice pomocí skiaskopie, jako při standardní péči. Během stejné návštěvy nemocnice bude navíc proveden ultrazvuk. Sonograf a radiolog hodnotící ultrazvuk a fluoroskopii budou vzájemně zaslepeni vůči výsledkům svých testů. Další posouzení a případná léčba dysfunkce bránice se provádí podle uvážení ošetřujícího lékaře. Primárním výsledkem je shoda paralýzy bránice, jak byla stanovena ultrazvukem, ve srovnání s konstrukcí pro paralýzu bránice na základě tradičních měření. |
Parametry měřené během ultrazvuku: Zahušťovací frakce; Tloušťka na konci výdechu a; Exkurze bránice. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda paralýzy bránice stanovená ultrazvukem ve srovnání s konstrukcí pro paralýzu bránice na základě tradičních měření
Časové okno: Od doporučení až po dokončení diagnostických testů.
|
Parametry:
|
Od doporučení až po dokončení diagnostických testů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: wytze de Boer, M.D., Isala
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Diaphragm 001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .