- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05682027
Ультразвук как диагностический инструмент при дисфункции диафрагмы (ULTRASONIC)
Ультразвук как диагностический инструмент при дисфункции диафрагмы: проспективное обсервационное исследование.
Диафрагма является основной мышцей для вдоха и жизненно важной для вентиляции. При подозрении на дисфункцию диафрагмы можно использовать несколько диагностических методов. Рентгеноскопия традиционно была методом выбора в диагностике паралича диафрагмы и до сих пор широко используется в клинической практике, в то время как доступны альтернативные неинвазивные и доступные методы. Было высказано предположение о превосходстве УЗИ над рентгеноскопией в диагностике дисфункции диафрагмы.
Основная цель этого исследования - изучить конструктивную достоверность ультразвука при параличе диафрагмы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для изучения чувствительности ультразвука при дисфункции диафрагмы мы предлагаем проспективное, слепое, двухцентровое обсервационное исследование. Участники будут оцениваться на предмет дисфункции диафрагмы с помощью рентгеноскопии и проверки функции легких, как в стандарте лечения. Дополнительно будет проведено УЗИ.
Конструктивная валидность Основной целью данного исследования является изучение конструктной валидности ультразвука при параличе диафрагмы. Валидность определяется как степень, в которой инструмент действительно измеряет конструкцию (конструкции), для измерения которой он предназначен. В целом можно выделить три различных типа валидности: содержательная валидность, валидность критерия и конструктная валидность. Поскольку оценка с помощью тестирования золотого стандарта является инвазивной, как объяснялось во введении, тестирование валидности критерия нецелесообразно. Поэтому в этом исследовании мы используем конструктивную валидность, чтобы предоставить доказательства валидности. Конструктивная валидность определяется как степень, в которой показатели инструмента (здесь: УЗИ) согласуются с оценками других инструментов (здесь: тесты функции легких, рентгеноскопия). Проверка конструкции часто считается менее мощной, однако с сильными теориями и конкретными и сложными гипотезами можно получить существенные доказательства. Таким образом, конкретные определения «пареза диафрагмы» и «паралича диафрагмы» в отношении диагностических методов устанавливаются в этом протоколе до начала исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: wytze de Boer, M.D.
- Номер телефона: +31646312031
- Электронная почта: w.s.de.boer@isala.nl
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700RB
- Рекрутинг
- UCMG
-
Контакт:
- Marieke Duiverman, M.D. PhD.
- Электронная почта: m.l.duiverman@umcg.nl
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8025AB
- Завершенный
- Isala Klinieken
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Подозрение на дисфункцию диафрагмы на основании анамнеза и/или физического осмотра; как определяет лечащий врач.
Критерий исключения:
- Невозможность рентгеноскопии (например, сильно ограниченная подвижность или неспособность следовать голосовым инструкциям).
- Невозможность визуализации диафрагмы (например, искусственная вентиляция легких или невозможность следовать голосовым инструкциям).
- Те, кто не может или не желает давать письменное информированное согласие.
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с подозрением на дисфункцию диафрагмы
После включения участники будут оцениваться на предмет дисфункции диафрагмы с помощью рентгеноскопии, как и в стандарте лечения. Кроме того, во время того же визита в больницу будет проведено УЗИ. Врач-сонограф и радиолог, оценивающие результаты УЗИ и рентгеноскопии, соответственно, не будут знать результаты анализов друг друга. Дальнейшая оценка и возможное лечение дисфункции диафрагмы проводится по усмотрению лечащего врача. Первичным результатом является соответствие паралича диафрагмы, определяемого ультразвуком, по сравнению с конструкцией паралича диафрагмы, основанной на традиционных измерениях. |
Параметры, измеряемые во время УЗИ: Загущающая фракция; Толщина в конце выдоха, а; Экскурсия диафрагмы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Конкордантность паралича диафрагмы, определяемого с помощью ультразвука, по сравнению с конструкцией паралича диафрагмы, основанной на традиционных измерениях.
Временное ограничение: От направления до завершения диагностических тестов.
|
Параметры:
|
От направления до завершения диагностических тестов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: wytze de Boer, M.D., Isala
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Diaphragm 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .