Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвук как диагностический инструмент при дисфункции диафрагмы (ULTRASONIC)

14 февраля 2024 г. обновлено: Wytze de Boer, Isala

Ультразвук как диагностический инструмент при дисфункции диафрагмы: проспективное обсервационное исследование.

Диафрагма является основной мышцей для вдоха и жизненно важной для вентиляции. При подозрении на дисфункцию диафрагмы можно использовать несколько диагностических методов. Рентгеноскопия традиционно была методом выбора в диагностике паралича диафрагмы и до сих пор широко используется в клинической практике, в то время как доступны альтернативные неинвазивные и доступные методы. Было высказано предположение о превосходстве УЗИ над рентгеноскопией в диагностике дисфункции диафрагмы.

Основная цель этого исследования - изучить конструктивную достоверность ультразвука при параличе диафрагмы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Для изучения чувствительности ультразвука при дисфункции диафрагмы мы предлагаем проспективное, слепое, двухцентровое обсервационное исследование. Участники будут оцениваться на предмет дисфункции диафрагмы с помощью рентгеноскопии и проверки функции легких, как в стандарте лечения. Дополнительно будет проведено УЗИ.

Конструктивная валидность Основной целью данного исследования является изучение конструктной валидности ультразвука при параличе диафрагмы. Валидность определяется как степень, в которой инструмент действительно измеряет конструкцию (конструкции), для измерения которой он предназначен. В целом можно выделить три различных типа валидности: содержательная валидность, валидность критерия и конструктная валидность. Поскольку оценка с помощью тестирования золотого стандарта является инвазивной, как объяснялось во введении, тестирование валидности критерия нецелесообразно. Поэтому в этом исследовании мы используем конструктивную валидность, чтобы предоставить доказательства валидности. Конструктивная валидность определяется как степень, в которой показатели инструмента (здесь: УЗИ) согласуются с оценками других инструментов (здесь: тесты функции легких, рентгеноскопия). Проверка конструкции часто считается менее мощной, однако с сильными теориями и конкретными и сложными гипотезами можно получить существенные доказательства. Таким образом, конкретные определения «пареза диафрагмы» и «паралича диафрагмы» в отношении диагностических методов устанавливаются в этом протоколе до начала исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: wytze de Boer, M.D.
  • Номер телефона: +31646312031
  • Электронная почта: w.s.de.boer@isala.nl

Места учебы

      • Groningen, Нидерланды, 9700RB
        • Рекрутинг
        • UCMG
        • Контакт:
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8025AB
        • Завершенный
        • Isala Klinieken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Наша популяция состоит из пациентов в возрасте 18 лет и старше с подозрением на дисфункцию диафрагмы на основании истории болезни и/или физического осмотра; как определяет лечащий врач.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Подозрение на дисфункцию диафрагмы на основании анамнеза и/или физического осмотра; как определяет лечащий врач.

Критерий исключения:

  • Невозможность рентгеноскопии (например, сильно ограниченная подвижность или неспособность следовать голосовым инструкциям).
  • Невозможность визуализации диафрагмы (например, искусственная вентиляция легких или невозможность следовать голосовым инструкциям).
  • Те, кто не может или не желает давать письменное информированное согласие.
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с подозрением на дисфункцию диафрагмы

После включения участники будут оцениваться на предмет дисфункции диафрагмы с помощью рентгеноскопии, как и в стандарте лечения. Кроме того, во время того же визита в больницу будет проведено УЗИ.

Врач-сонограф и радиолог, оценивающие результаты УЗИ и рентгеноскопии, соответственно, не будут знать результаты анализов друг друга. Дальнейшая оценка и возможное лечение дисфункции диафрагмы проводится по усмотрению лечащего врача.

Первичным результатом является соответствие паралича диафрагмы, определяемого ультразвуком, по сравнению с конструкцией паралича диафрагмы, основанной на традиционных измерениях.

Параметры, измеряемые во время УЗИ:

Загущающая фракция; Толщина в конце выдоха, а; Экскурсия диафрагмы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конкордантность паралича диафрагмы, определяемого с помощью ультразвука, по сравнению с конструкцией паралича диафрагмы, основанной на традиционных измерениях.
Временное ограничение: От направления до завершения диагностических тестов.

Параметры:

  • Паралич (УЗИ): Качественный (визуальный): Парадоксальное движение ИЛИ Количественный: Экскурсия диафрагмы (DE) < 0 см (отрицательно).
  • Паралич (ссылка): (Физикальное обследование предполагает дисфункцию диафрагмы (т. парадоксальное движение живота) ИЛИ снижение жизненной емкости легких >15% в состоянии покоя) И парадоксальное движение во время рентгеноскопии.
От направления до завершения диагностических тестов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: wytze de Boer, M.D., Isala

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Diaphragm 001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться