Ultraschall als diagnostisches Werkzeug bei Zwerchfellfunktionsstörungen (ULTRASONIC)
Ultraschall als diagnostisches Werkzeug bei Zwerchfellfunktionsstörungen: eine prospektive Beobachtungsstudie.
Das Zwerchfell ist der Hauptmuskel für die Inspiration und entscheidend für die Atmung. Zur Abklärung einer vermuteten Zwerchfellfunktionsstörung können mehrere diagnostische Modalitäten durchgeführt werden. Die Fluoroskopie war traditionell die Methode der Wahl zur Diagnose von Zwerchfelllähmung und wird in der klinischen Praxis immer noch häufig verwendet, während alternative nicht-invasive und zugängliche Methoden verfügbar waren. Die Überlegenheit des Ultraschalls gegenüber der Fluoroskopie für die Diagnose einer Zwerchfellfunktionsstörung wurde vorgeschlagen.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Konstruktvalidität des Ultraschalls bei Zwerchfelllähmung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Sensitivität des Ultraschalls bei Zwerchfellfunktionsstörungen zu untersuchen, schlagen wir eine prospektive, bedienerblinde, zweizentrische Beobachtungsstudie vor. Die Teilnehmer werden auf Zwerchfellfunktionsstörungen mit Fluoroskopie und Lungenfunktionstests wie in der Standardbehandlung untersucht. Zusätzlich wird ein Ultraschall durchgeführt.
Konstruktvalidität Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Konstruktvalidität des Ultraschalls bei Zwerchfelllähmung. Validität ist definiert als der Grad, in dem ein Instrument die Konstrukte, die es zu messen vorgibt, wirklich misst. Generell lassen sich drei verschiedene Arten von Validität unterscheiden: Inhaltsvalidität, Kriteriumsvalidität und Konstruktvalidität. Da die Bewertung mit Goldstandardtests invasiv ist, wie in der Einleitung erläutert, ist ein Kriteriumsvaliditätstest keine praktikable Option. Daher verwenden wir in dieser Studie die Konstruktvalidität, um den Nachweis der Validität zu erbringen. Konstruktvalidität ist definiert als der Grad, in dem die Werte eines Instruments (hier: Ultraschall) mit den Werten anderer Instrumente (hier: Lungenfunktionstests, Fluoroskopie) übereinstimmen. Die Konstruktvalidierung wird oft als weniger leistungsfähig angesehen, jedoch ist es mit starken Theorien und spezifischen und herausfordernden Hypothesen möglich, substanzielle Beweise zu erhalten. Daher werden in diesem Protokoll vor Beginn der Studie spezifische Definitionen von „Zwerchfellparese“ und „Zwerchfelllähmung“ in Bezug auf diagnostische Modalitäten festgelegt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Groningen, Niederlande, 9700RB
- UCMG
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025AB
- Isala Klinieken
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Verdacht auf Zwerchfellfunktionsstörung aufgrund der Anamnese und/oder körperlichen Untersuchung; wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zur Durchleuchtung (z. stark eingeschränkter Mobilität oder nicht in der Lage, sprachlichen Anweisungen zu folgen).
- Unfähigkeit zur Zwerchfellbildgebung (z. mechanische Beatmung oder nicht in der Lage, lautlichen Anweisungen zu folgen).
- Diejenigen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Verdacht auf Zwerchfellfunktionsstörung
Nach der Aufnahme werden die Teilnehmer wie in der Standardbehandlung mit Fluoroskopie auf Zwerchfellfunktionsstörungen untersucht. Zusätzlich wird während desselben Krankenhausbesuchs ein Ultraschall durchgeführt. Der Sonograph und der Radiologe, der den Ultraschall bzw. die Fluoroskopie beurteilt, sind gegenüber den Testergebnissen des jeweils anderen blind. Die weitere Beurteilung und mögliche Behandlung einer Zwerchfellfunktionsstörung erfolgt nach Ermessen des behandelnden Arztes. Das primäre Ergebnis ist die Konkordanz der per Ultraschall ermittelten Zwerchfelllähmung im Vergleich zum Konstrukt der Zwerchfelllähmung auf Basis traditioneller Messungen. |
Beim Ultraschall gemessene Parameter: Verdickungsfraktion; Endexspirationsdicke und; Membranexkursion. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konkordanz der per Ultraschall ermittelten Zwerchfelllähmung im Vergleich zum Konstrukt der Zwerchfelllähmung auf Basis traditioneller Messungen
Zeitfenster: Von der Überweisung bis zum Abschluss der diagnostischen Tests.
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Parameter:
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Von der Überweisung bis zum Abschluss der diagnostischen Tests.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: wytze de Boer, M.D., Isala
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Diaphragm 001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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