Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwięki jako narzędzie diagnostyczne w dysfunkcjach przepony (ULTRASONIC)

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Wytze de Boer, Isala

Ultradźwięki jako narzędzie diagnostyczne w dysfunkcjach przepony: prospektywne badanie obserwacyjne.

Przepona jest głównym mięśniem odpowiedzialnym za wdech i niezbędnym do wentylacji. W leczeniu podejrzenia dysfunkcji przepony można przeprowadzić wiele metod diagnostycznych. Fluoroskopia była tradycyjnie metodą z wyboru w diagnostyce porażenia przepony i nadal jest szeroko stosowana w praktyce klinicznej, chociaż dostępne są alternatywne, nieinwazyjne i dostępne metody. Sugeruje się wyższość ultrasonografii nad fluoroskopią w diagnostyce dysfunkcji przepony.

Głównym celem tego badania jest zbadanie trafności konstruktu ultradźwięków w porażeniu przepony.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zbadać czułość ultrasonografii w dysfunkcji przepony, proponujemy prospektywne, dwuośrodkowe badanie obserwacyjne z zaślepieniem operatora. Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem dysfunkcji przepony za pomocą fluoroskopii i badania czynności płuc, tak jak w przypadku standardowej opieki. Dodatkowo zostanie wykonane USG.

Trafność konstruktu Głównym celem tego badania jest zbadanie trafności konstruktu ultradźwięków w porażeniu przepony. Trafność definiuje się jako stopień, w jakim narzędzie naprawdę mierzy konstrukt (konstrukty), które ma mierzyć. Ogólnie można wyróżnić trzy różne typy trafności: trafność treściowa, trafność kryterialna i trafność konstrukcyjna. Ponieważ ocena za pomocą testów złotego standardu jest inwazyjna, jak wyjaśniono we wstępie, testowanie trafności kryterialnej nie jest wykonalną opcją. Dlatego w tym badaniu używamy trafności konstruktu, aby dostarczyć dowód ważności. Trafność konstruktu definiowana jest jako stopień, w jakim wyniki jednego instrumentu (tu: USG) są zgodne z wynikami innych instrumentów (tu: testy czynnościowe płuc, fluoroskopia). Walidacja konstruktów jest często uważana za mniej wydajną, jednak dzięki silnym teoriom oraz konkretnym i wymagającym hipotezom możliwe jest uzyskanie istotnych dowodów. Dlatego w niniejszym protokole przed rozpoczęciem badania ustala się szczegółowe definicje „niedowładu przepony” i „porażenia przepony” dotyczące metod diagnostycznych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700RB
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025AB
        • Zakończony
        • Isala Klinieken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nasza populacja składa się z 18-letnich lub starszych pacjentów z podejrzeniem dysfunkcji przepony na podstawie wywiadu i/lub badania fizykalnego; zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Podejrzenie dysfunkcji przepony na podstawie wywiadu i/lub badania fizykalnego; zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do fluoroskopii (np. poważnie ograniczona mobilność lub niezdolność do wykonywania poleceń głosowych).
  • Niezdolność do obrazowania przepony (np. wentylacja mechaniczna lub niezdolność do wykonywania poleceń głosowych).
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z podejrzeniem dysfunkcji przepony

Po włączeniu uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem dysfunkcji przepony za pomocą fluoroskopii, tak jak w przypadku standardowej opieki. Dodatkowo podczas tej samej wizyty w szpitalu zostanie wykonane badanie USG.

Sonograf i radiolog oceniający odpowiednio USG i fluoroskopię będą wzajemnie ślepi na wyniki swoich badań. Dalszą ocenę i ewentualne leczenie dysfunkcji przepony przeprowadza się według uznania lekarza prowadzącego.

Podstawowym wynikiem jest zgodność porażenia przepony określanego za pomocą ultradźwięków z konstruktem porażenia przepony opartym na tradycyjnych pomiarach.
Test diagnostyczny: ultradźwięki przepony

Parametry mierzone podczas USG:

Frakcja zagęszczająca; Grubość końcowo-wydechowa oraz; Wycieczka przepony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność porażenia przepony określanego ultrasonograficznie z konstruktem porażenia przepony na podstawie tradycyjnych pomiarów
Ramy czasowe: Od skierowania do zakończenia badań diagnostycznych.

Parametry:

  • Paraliż (ultradźwięki): Jakościowy (wzrokowy): Ruch paradoksalny LUB Ilościowy: Ruch przepony (DE) < 0 cm (ujemny).
  • Paraliż (odniesienie): (Badanie fizykalne wskazujące na dysfunkcję przepony (tj. paradoksalne ruchy brzucha) LUB zmniejszenie pojemności życiowej o >15% w stanie zawieszenia) ORAZ ruchy paradoksalne podczas fluoroskopii.
Od skierowania do zakończenia badań diagnostycznych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isala

Śledczy

  • Dyrektor Studium: wytze de Boer, M.D., Isala

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Diaphragm 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba przepony

Badania kliniczne na ultradźwięki przepony

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj