Echografie als diagnostisch hulpmiddel bij diafragmadisfunctie (ULTRASONIC)
Echografie als diagnostisch hulpmiddel bij diafragmadisfunctie: een prospectieve observatiestudie.
Het middenrif is de belangrijkste spier voor inspiratie en van vitaal belang voor ventilatie. Er kunnen meerdere diagnostische modaliteiten worden uitgevoerd bij het opsporen van een vermoedelijke diafragmadisfunctie. Fluoroscopie is van oudsher de voorkeursmethode bij het diagnosticeren van diafragmaverlamming en wordt nog steeds veel gebruikt in de klinische praktijk, terwijl er alternatieve niet-invasieve en toegankelijke methoden beschikbaar zijn. Er is gesuggereerd dat echografie superieur is aan fluoroscopie voor de diagnose van diafragmadisfunctie.
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de constructvaliditeit van echografie bij middenrifverlamming.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de gevoeligheid van ultrageluid bij diafragmadisfunctie te bestuderen, stellen we een prospectieve, door de operator geblindeerde, observatiestudie in twee centra voor. Deelnemers zullen worden beoordeeld op diafragmadisfunctie met fluoroscopie en longfunctietesten zoals in de standaardzorg. Daarnaast zal er echografie worden uitgevoerd.
Constructvaliditeit Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de constructvaliditeit van echografie bij middenrifverlamming. Validiteit wordt gedefinieerd als de mate waarin een instrument werkelijk de construct(en) meet die het beweert te meten. In het algemeen kunnen drie verschillende soorten validiteit worden onderscheiden: inhoudsvaliditeit, criteriumvaliditeit en constructvaliditeit. Aangezien evaluatie met gouden standaardtesten invasief is, zoals uitgelegd in de inleiding, is criteriumvaliditeitstest geen haalbare optie. Daarom gebruiken we in dit onderzoek constructvaliditeit om bewijs van validiteit te leveren. Constructvaliditeit wordt gedefinieerd als de mate waarin de scores van een instrument (hier: echografie) consistent zijn met scores van andere instrumenten (hier: longfunctietesten, fluoroscopie). Constructvalidatie wordt vaak als minder krachtig beschouwd, maar met sterke theorieën en specifieke en uitdagende hypothesen is het mogelijk om substantieel bewijs te verkrijgen. Daarom worden in dit protocol vóór de start van de studie specifieke definities van 'diafragmaparese' en 'diafragmaverlamming' met betrekking tot diagnostische modaliteiten vastgesteld
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700RB
- UCMG
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025AB
- Isala Klinieken
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Vermoeden van diafragmadisfunctie op basis van anamnese en/of lichamelijk onderzoek; zoals bepaald door de behandelend arts.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen voor fluoroscopie (bijv. ernstig beperkte mobiliteit, of niet in staat om vocale instructies op te volgen).
- Onvermogen voor beeldvorming met diafragma (bijv. mechanische ventilatie, of niet in staat om vocale instructies op te volgen).
- Degenen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven.
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten verdacht van diafragmadisfunctie
Na opname worden de deelnemers geëvalueerd op diafragmadisfunctie met fluoroscopie, zoals in de standaardzorg. Bovendien wordt tijdens hetzelfde ziekenhuisbezoek een echo gemaakt. De echoscopist en de radioloog die respectievelijk de echografie en de fluoroscopie beoordelen, zijn blind voor elkaars testresultaten. Verdere beoordeling en mogelijke behandeling van diafragmadisfunctie wordt uitgevoerd naar goeddunken van de behandelend arts. Het primaire resultaat is de concordantie van diafragmaverlamming zoals bepaald door echografie in vergelijking met het construct voor diafragmaverlamming op basis van traditionele metingen. |
Parameters gemeten tijdens echografie: Verdikkingsfractie; End-expiratoire dikte, en; Diafragma excursie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordantie van diafragmaverlamming zoals bepaald door middel van echografie in vergelijking met het construct voor diafragmaverlamming op basis van traditionele metingen
Tijdsspanne: Van verwijzing tot afronding van diagnostisch onderzoek.
|
Parameters:
|
Van verwijzing tot afronding van diagnostisch onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: wytze de Boer, M.D., Isala
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Diaphragm 001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .