- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05682027
Ultrasuoni come strumento diagnostico nella disfunzione del diaframma (ULTRASONIC)
Ultrasuoni come strumento diagnostico nella disfunzione del diaframma: uno studio osservazionale prospettico.
Il diaframma è il muscolo principale per l'ispirazione e vitale per la ventilazione. Molteplici modalità diagnostiche possono essere eseguite nel work-up di sospetta disfunzione del diaframma. La fluoroscopia è stata tradizionalmente il metodo di scelta nella diagnosi della paralisi del diaframma ed è ancora ampiamente utilizzata nella pratica clinica, mentre erano disponibili metodi alternativi non invasivi e accessibili. È stata suggerita la superiorità degli ultrasuoni rispetto alla fluoroscopia per la diagnosi della disfunzione del diaframma.
L'obiettivo principale di questo studio è indagare la validità costruttiva degli ultrasuoni nella paralisi del diaframma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per studiare la sensibilità degli ultrasuoni nella disfunzione del diaframma proponiamo uno studio osservazionale prospettico, in cieco, a due centri. I partecipanti saranno valutati per la disfunzione del diaframma con fluoroscopia e test di funzionalità polmonare come nello standard di cura. Inoltre, verrà eseguita l'ecografia.
Validità di costrutto L'obiettivo primario di questo studio è indagare la validità di costrutto degli ultrasuoni nella paralisi del diaframma. La validità è definita come il grado in cui uno strumento misura veramente i costrutti che pretende di misurare. In generale, si possono distinguere tre diversi tipi di validità: validità di contenuto, validità di criterio e validità di costrutto. Poiché la valutazione con test gold standard è invasiva, come spiegato nell'introduzione, il test di validità del criterio non è un'opzione fattibile. Pertanto, in questo studio, usiamo la validità di costrutto per fornire prove di validità. La validità di costrutto è definita come il grado in cui i punteggi di uno strumento (qui: ecografia) sono coerenti con i punteggi di altri strumenti (qui: test di funzionalità polmonare, fluoroscopia). La convalida del costrutto è spesso considerata meno potente, tuttavia, con teorie forti e ipotesi specifiche e stimolanti, è possibile acquisire prove sostanziali. Pertanto, le definizioni specifiche di "paresi del diaframma" e "paralisi del diaframma" relative alle modalità diagnostiche sono stabilite in questo protocollo prima dell'inizio dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9700RB
- UCMG
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Olanda, 8025AB
- Isala Klinieken
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Sospetto di disfunzione del diaframma sulla base dell'anamnesi e/o dell'esame obiettivo; come stabilito dal medico curante.
Criteri di esclusione:
- Incapacità per la fluoroscopia (ad es. mobilità gravemente limitata o incapace di seguire le istruzioni vocali).
- Incapacità di imaging del diaframma (ad es. ventilazione meccanica o incapacità di seguire le istruzioni vocali).
- Coloro che non possono o non vogliono dare il consenso informato scritto.
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti sospettati di disfunzione del diaframma
Dopo l'inclusione, i partecipanti saranno valutati per la disfunzione del diaframma con fluoroscopia, come nello standard di cura. Inoltre, durante la stessa visita ospedaliera verrà eseguita l'ecografia. L'ecografista e il radiologo che valutano rispettivamente l'ecografia e la fluoroscopia saranno all'oscuro dei risultati dei test reciproci. Ulteriori valutazioni e possibili trattamenti per la disfunzione del diaframma vengono eseguiti a discrezione del medico curante. L'esito primario è la concordanza della paralisi del diaframma determinata dagli ultrasuoni rispetto al costrutto per la paralisi del diaframma basato su misurazioni tradizionali. |
Parametri misurati durante l'ecografia: Frazione addensante; Spessore di fine espirazione e; Escursione del diaframma. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza della paralisi del diaframma determinata dagli ultrasuoni rispetto al costrutto per la paralisi del diaframma basato su misurazioni tradizionali
Lasso di tempo: Dal rinvio fino al completamento dei test diagnostici.
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Parametri:
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Dal rinvio fino al completamento dei test diagnostici.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: wytze de Boer, M.D., Isala
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Diaphragm 001
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