- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05682027
Ultralyd som diagnostisk værktøj ved diaphragma dysfunktion (ULTRASONIC)
Ultralyd som diagnostisk værktøj ved diaphragma dysfunktion: en prospektiv observationsundersøgelse.
Mellemgulvet er hovedmusklen til inspiration og vital for ventilation. Flere diagnostiske modaliteter kan udføres ved oparbejdning af mistanke om diaphragma dysfunktion. Fluoroskopi har traditionelt været den foretrukne metode til diagnosticering af diaphragma lammelse og er stadig meget udbredt i klinisk praksis, mens alternative ikke-invasive og tilgængelige metoder har været tilgængelige. Overlegenhed af ultralyd i forhold til fluoroskopi til diagnosticering af diaphragma dysfunktion er blevet foreslået.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge konstruktionsvaliditeten af ultralyd ved diaphragma lammelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at studere følsomheden af ultralyd ved diaphragma dysfunktion foreslår vi en prospektiv, operatør-blindet, to-center, observationel undersøgelse. Deltagerne vil blive evalueret for diaphragma dysfunktion med fluoroskopi og lungefunktionstest som i standardbehandling. Derudover vil der blive udført ultralyd.
Konstruktionsvaliditet Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge konstruktionsvaliditeten af ultralyd ved diafragmalammelse. Validitet er defineret som den grad, i hvilken et instrument virkelig måler den eller de konstruktioner, det foregiver at måle. Generelt kan der skelnes mellem tre forskellige typer af validitet: indholdsvaliditet, kriterievaliditet og konstruktionsvaliditet. Da evaluering med guldstandardtest er invasiv, som forklaret i indledningen, er kriterievaliditetstest ikke en mulig mulighed. Derfor bruger vi i denne undersøgelse konstruktionsvaliditet til at give bevis for validitet. Konstruktionsvaliditet er defineret som den grad, hvori et instruments score (her: ultralyd) stemmer overens med scores af andre instrumenter (her: lungefunktionstest, fluoroskopi). Konstruktionsvalidering anses ofte for at være mindre kraftfuld, men med stærke teorier og specifikke og udfordrende hypoteser er det muligt at erhverve væsentlige beviser. Derfor er specifikke definitioner af 'membranparese' og 'membranparalyse' vedrørende diagnostiske modaliteter etableret i denne protokol før starten af undersøgelsen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: wytze de Boer, M.D.
- Telefonnummer: +31646312031
- E-mail: w.s.de.boer@isala.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9700RB
- Rekruttering
- UCMG
-
Kontakt:
- Marieke Duiverman, M.D. PhD.
- E-mail: m.l.duiverman@umcg.nl
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holland, 8025AB
- Afsluttet
- Isala Klinieken
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Mistanke om diaphragma dysfunktion baseret på sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse; som bestemt af den behandlende læge.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til fluoroskopi (f.eks. stærkt begrænset mobilitet eller ude af stand til at følge vokale instruktioner).
- Manglende evne til diaphragma-billeddannelse (f.eks. mekanisk ventilation eller ude af stand til at følge vokale instruktioner).
- Dem, der ikke er i stand til eller uvillige til at give skriftligt informeret samtykke.
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter mistænkt for diaphragma dysfunktion
Efter inklusion vil deltagerne blive evalueret for diaphragma dysfunktion med fluoroskopi, som i standardbehandling. Derudover vil der under samme hospitalsbesøg blive udført ultralyd. Sonografen og radiologen, der vurderer henholdsvis ultralyd og fluoroskopi, vil blive blindet for hinandens testresultater. Yderligere vurdering og eventuel behandling for diaphragma dysfunktion udføres efter den behandlende læges skøn. Det primære resultat er konkordansen af diaphragma lammelse som bestemt ved ultralyd sammenlignet med konstruktionen for diaphragma lammelse baseret på traditionelle målinger. |
Parametre målt under ultralyd: Fortykningsfraktion; End-ekspiratorisk tykkelse, og; Diafragma udflugt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konkordans af diafragma lammelse som bestemt ved ultralyd sammenlignet med konstruktionen for diafragma lammelse baseret på traditionelle målinger
Tidsramme: Fra henvisning til afslutning af diagnostiske tests.
|
Parametre:
|
Fra henvisning til afslutning af diagnostiske tests.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: wytze de Boer, M.D., Isala
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Diaphragm 001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ultralyd af diafragma
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health Sciences; ExThera Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekruttering
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRekrutteringPatienttilfredshed | Vaskulær adgangskomplikationForenede Stater
-
Skin Analytics LimitedAfsluttetBasalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Malignt hudmelanom T0Forenede Stater, Italien