Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd som diagnostisk værktøj ved diaphragma dysfunktion (ULTRASONIC)

14. februar 2024 opdateret af: Wytze de Boer, Isala

Ultralyd som diagnostisk værktøj ved diaphragma dysfunktion: en prospektiv observationsundersøgelse.

Mellemgulvet er hovedmusklen til inspiration og vital for ventilation. Flere diagnostiske modaliteter kan udføres ved oparbejdning af mistanke om diaphragma dysfunktion. Fluoroskopi har traditionelt været den foretrukne metode til diagnosticering af diaphragma lammelse og er stadig meget udbredt i klinisk praksis, mens alternative ikke-invasive og tilgængelige metoder har været tilgængelige. Overlegenhed af ultralyd i forhold til fluoroskopi til diagnosticering af diaphragma dysfunktion er blevet foreslået.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge konstruktionsvaliditeten af ​​ultralyd ved diaphragma lammelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For at studere følsomheden af ​​ultralyd ved diaphragma dysfunktion foreslår vi en prospektiv, operatør-blindet, to-center, observationel undersøgelse. Deltagerne vil blive evalueret for diaphragma dysfunktion med fluoroskopi og lungefunktionstest som i standardbehandling. Derudover vil der blive udført ultralyd.

Konstruktionsvaliditet Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge konstruktionsvaliditeten af ​​ultralyd ved diafragmalammelse. Validitet er defineret som den grad, i hvilken et instrument virkelig måler den eller de konstruktioner, det foregiver at måle. Generelt kan der skelnes mellem tre forskellige typer af validitet: indholdsvaliditet, kriterievaliditet og konstruktionsvaliditet. Da evaluering med guldstandardtest er invasiv, som forklaret i indledningen, er kriterievaliditetstest ikke en mulig mulighed. Derfor bruger vi i denne undersøgelse konstruktionsvaliditet til at give bevis for validitet. Konstruktionsvaliditet er defineret som den grad, hvori et instruments score (her: ultralyd) stemmer overens med scores af andre instrumenter (her: lungefunktionstest, fluoroskopi). Konstruktionsvalidering anses ofte for at være mindre kraftfuld, men med stærke teorier og specifikke og udfordrende hypoteser er det muligt at erhverve væsentlige beviser. Derfor er specifikke definitioner af 'membranparese' og 'membranparalyse' vedrørende diagnostiske modaliteter etableret i denne protokol før starten af ​​undersøgelsen

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Groningen, Holland, 9700RB
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland, 8025AB
        • Afsluttet
        • Isala Klinieken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores population består af 18-årige eller ældre patienter, der mistænkes for diaphragma dysfunktion baseret på sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse; som bestemt af den behandlende læge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Mistanke om diaphragma dysfunktion baseret på sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse; som bestemt af den behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til fluoroskopi (f.eks. stærkt begrænset mobilitet eller ude af stand til at følge vokale instruktioner).
  • Manglende evne til diaphragma-billeddannelse (f.eks. mekanisk ventilation eller ude af stand til at følge vokale instruktioner).
  • Dem, der ikke er i stand til eller uvillige til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter mistænkt for diaphragma dysfunktion

Efter inklusion vil deltagerne blive evalueret for diaphragma dysfunktion med fluoroskopi, som i standardbehandling. Derudover vil der under samme hospitalsbesøg blive udført ultralyd.

Sonografen og radiologen, der vurderer henholdsvis ultralyd og fluoroskopi, vil blive blindet for hinandens testresultater. Yderligere vurdering og eventuel behandling for diaphragma dysfunktion udføres efter den behandlende læges skøn.

Det primære resultat er konkordansen af ​​diaphragma lammelse som bestemt ved ultralyd sammenlignet med konstruktionen for diaphragma lammelse baseret på traditionelle målinger.

Parametre målt under ultralyd:

Fortykningsfraktion; End-ekspiratorisk tykkelse, og; Diafragma udflugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konkordans af diafragma lammelse som bestemt ved ultralyd sammenlignet med konstruktionen for diafragma lammelse baseret på traditionelle målinger
Tidsramme: Fra henvisning til afslutning af diagnostiske tests.

Parametre:

  • Lammelse (ultralyd): Kvalitativ (visuel): Paradoksal bevægelse ELLER Kvantitativ: Diaphragma Excursion(DE) < 0cm (negativ).
  • Lammelse (reference): (fysisk undersøgelse, der tyder på diaphragma dysfunktion (dvs. paradoksal abdominal bevægelse) ELLER Fald i vital kapacitet på >15 % ved stilstand) OG Paradoksal bevægelse under fluoroskopi.
Fra henvisning til afslutning af diagnostiske tests.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: wytze de Boer, M.D., Isala

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Diaphragm 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ultralyd af diafragma

3
Abonner