Ultraääni diafragman toimintahäiriön diagnostiikkatyökaluna (ULTRASONIC)
Ultraääni diafragman toimintahäiriön diagnostisena työkaluna: tuleva havaintotutkimus.
Pallea on tärkein inspiraatiolihas ja elintärkeä ilmanvaihdolle. Epäillyn pallean toimintahäiriön selvittämisessä voidaan suorittaa useita diagnostisia menetelmiä. Fluoroskopia on perinteisesti ollut valittu menetelmä diafragman halvauksen diagnosoinnissa, ja sitä käytetään edelleen laajalti kliinisessä käytännössä, kun taas vaihtoehtoisia ei-invasiivisia ja helppokäyttöisiä menetelmiä on ollut saatavilla. Pallean toimintahäiriön diagnosoinnissa on ehdotettu ultraäänen paremmuutta fluoroskopiaan verrattuna.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia ultraäänen konstruktion validiteettia pallean halvaushoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ultraäänen herkkyyden tutkimiseksi pallean toimintahäiriöissä ehdotamme tulevaa, operaattorin sokkoutettua, kahden keskuksen havainnointitutkimusta. Osallistujat arvioidaan pallean toimintahäiriön varalta fluoroskopialla ja keuhkojen toimintatesteillä kuten normaalihoidossa. Lisäksi tehdään ultraääni.
Konstruktin validiteetti Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia ultraäänen konstruktion validiteettia pallean halvaushoidossa. Validiteetti määritellään asteena, jolla instrumentti todella mittaa rakennelmia, joita se aikoo mitata. Yleisesti ottaen voidaan erottaa kolme erilaista validiteettityyppiä: sisällön validiteetti, kriteerin validiteetti ja konstruktiopätevyys. Koska arviointi kultastandarditestauksella on invasiivista, kuten johdannossa selitettiin, kriteerien validiteettitestaus ei ole toteuttamiskelpoinen vaihtoehto. Siksi tässä tutkimuksessa käytämme konstruktion validiteettia todistaaksemme validiteetin. Rakenteen validiteetti määritellään asteena, jossa instrumentin (tässä: ultraääni) pistemäärät ovat yhdenmukaisia muiden instrumenttien (tässä: keuhkojen toimintakokeet, fluoroskopia) pistemäärän kanssa. Konstruktin validointia pidetään usein vähemmän tehokkaana, mutta vahvojen teorioiden ja erityisten ja haastavien hypoteesien avulla on mahdollista saada merkittävää näyttöä. Siksi tässä protokollassa on ennen tutkimuksen aloittamista erityiset määritelmät "kalvopareesista" ja "kalvohalvauksesta" koskien diagnostisia menetelmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700RB
- UCMG
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8025AB
- Isala Klinieken
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Epäily pallean toimintahäiriöstä sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella; hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Fluoroskopian kyvyttömyys (esim. vakavasti rajoitettu liikkuvuus tai kyvyttömyys noudattaa ääniohjeita).
- Kyvyttömyys kalvokuvaukseen (esim. koneellinen ventilaatio tai kyvyttömyys noudattaa ääniohjeita).
- Ne, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla epäillään pallean toimintahäiriötä
Osallistumisen jälkeen osallistujat arvioidaan pallean toimintahäiriön varalta fluoroskopialla, kuten tavallisessa hoidossa. Lisäksi saman sairaalakäynnin aikana suoritetaan ultraääni. Ultraääntä ja fluoroskopiaa arvioiva sonografi ja radiologi sokeutuvat toistensa testituloksiin. Pallean toimintahäiriön lisäarviointi ja mahdollinen hoito suoritetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Ensisijainen tulos on ultraäänellä määritetty kalvohalvauksen konkordanssi verrattuna perinteisiin mittauksiin perustuvaan pallean halvaantumiseen. |
Ultraäänellä mitatut parametrit: Paksuttava osa; Uloshengityksen lopussa paksuus; Diafragman retki. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänellä määritetyn kalvohalvauksen yhteensopivuus verrattuna perinteisiin mittauksiin perustuvaan kalvohalvauksen konstruktiin
Aikaikkuna: Lähetyksestä diagnostisten testien suorittamiseen.
|
Parametrit:
|
Lähetyksestä diagnostisten testien suorittamiseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: wytze de Boer, M.D., Isala
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Diaphragm 001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .