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La ecografía como herramienta diagnóstica en la disfunción diafragmática (ULTRASONIC)

20 de junio de 2024 actualizado por: Wytze de Boer, Isala

La ecografía como herramienta diagnóstica en la disfunción diafragmática: un estudio observacional prospectivo.

El diafragma es el músculo principal para la inspiración y vital para la ventilación. Se pueden realizar múltiples modalidades de diagnóstico en el estudio de la sospecha de disfunción del diafragma. La fluoroscopia ha sido tradicionalmente el método de elección para diagnosticar la parálisis del diafragma y todavía se usa ampliamente en la práctica clínica, mientras que se dispone de métodos alternativos no invasivos y accesibles. Se ha sugerido la superioridad de la ecografía sobre la fluoroscopia para el diagnóstico de la disfunción del diafragma.

El objetivo principal de este estudio es investigar la validez de constructo de la ecografía en la parálisis del diafragma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Para estudiar la sensibilidad del ultrasonido en la disfunción del diafragma, proponemos un estudio observacional prospectivo, ciego para el operador, de dos centros. Los participantes serán evaluados por disfunción del diafragma con fluoroscopia y pruebas de función pulmonar como en el estándar de atención. Además, se realizará una ecografía.

Validez de constructo El objetivo principal de este estudio es investigar la validez de constructo de la ecografía en la parálisis diafragmática. La validez se define como el grado en que un instrumento mide realmente el constructo o los constructos que pretende medir. En general, se pueden distinguir tres tipos diferentes de validez: validez de contenido, validez de criterio y validez de constructo. Dado que la evaluación con pruebas estándar de oro es invasiva, como se explicó en la introducción, las pruebas de validez de criterio no son una opción factible. Por lo tanto, en este estudio, usamos la validez de constructo para proporcionar evidencia de validez. La validez de constructo se define como el grado en que las puntuaciones de un instrumento (aquí: ultrasonido) son consistentes con las puntuaciones de otros instrumentos (aquí: pruebas de función pulmonar, fluoroscopia). La validación de constructo a menudo se considera menos poderosa, sin embargo, con teorías sólidas e hipótesis específicas y desafiantes, es posible adquirir evidencia sustancial. Por lo tanto, las definiciones específicas de "paresia diafragmática" y "parálisis diafragmática" con respecto a las modalidades de diagnóstico se establecen en este protocolo antes del inicio del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

36

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Groningen, Países Bajos, 9700RB
        • UCMG
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8025AB
        • Isala Klinieken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Nuestra población consiste en pacientes de 18 años o más con sospecha de disfunción del diafragma según la historia clínica y/o el examen físico; según lo determine el médico tratante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Sospecha de disfunción del diafragma basada en el historial médico y/o examen físico; según lo determine el médico tratante.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para la fluoroscopia (p. movilidad severamente limitada, o incapaz de seguir instrucciones vocales).
  • Incapacidad para obtener imágenes del diafragma (p. ventilación mecánica, o incapaz de seguir instrucciones vocales).
  • Aquellos que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado por escrito.
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con sospecha de disfunción diafragmática

Después de la inclusión, los participantes serán evaluados por disfunción del diafragma con fluoroscopia, como en el estándar de atención. Adicionalmente, durante la misma visita al hospital se le realizará una ecografía.

El ecografista y el radiólogo que evalúan la ecografía y la fluoroscopia, respectivamente, no conocerán los resultados de las pruebas del otro. La evaluación adicional y el posible tratamiento para la disfunción del diafragma se realizan a discreción del médico tratante.

El resultado primario es la concordancia de la parálisis diafragmática determinada por ecografía en comparación con la construcción para la parálisis diafragmática basada en mediciones tradicionales.

Parámetros medidos durante la ecografía:

fracción espesante; Espesor al final de la espiración, y; Excursión del diafragma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia de parálisis diafragmática determinada por ecografía en comparación con el constructo para parálisis diafragmática basado en mediciones tradicionales
Periodo de tiempo: Desde la consulta hasta la finalización de las pruebas diagnósticas.

Parámetros:

  • Parálisis (ultrasonido): Cualitativo (visual): Movimiento paradójico O Cuantitativo: Excursión del diafragma (DE) < 0 cm (negativo).
  • Parálisis (referencia): (Examen físico que sugiere disfunción del diafragma (es decir, movimiento abdominal paradójico) O Disminución de la capacidad vital de >15% cuando está en suspina) Y Movimiento paradójico durante la fluoroscopia.
Desde la consulta hasta la finalización de las pruebas diagnósticas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: wytze de Boer, M.D., Isala

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Diaphragm 001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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