- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05682027
La ecografía como herramienta diagnóstica en la disfunción diafragmática (ULTRASONIC)
La ecografía como herramienta diagnóstica en la disfunción diafragmática: un estudio observacional prospectivo.
El diafragma es el músculo principal para la inspiración y vital para la ventilación. Se pueden realizar múltiples modalidades de diagnóstico en el estudio de la sospecha de disfunción del diafragma. La fluoroscopia ha sido tradicionalmente el método de elección para diagnosticar la parálisis del diafragma y todavía se usa ampliamente en la práctica clínica, mientras que se dispone de métodos alternativos no invasivos y accesibles. Se ha sugerido la superioridad de la ecografía sobre la fluoroscopia para el diagnóstico de la disfunción del diafragma.
El objetivo principal de este estudio es investigar la validez de constructo de la ecografía en la parálisis del diafragma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para estudiar la sensibilidad del ultrasonido en la disfunción del diafragma, proponemos un estudio observacional prospectivo, ciego para el operador, de dos centros. Los participantes serán evaluados por disfunción del diafragma con fluoroscopia y pruebas de función pulmonar como en el estándar de atención. Además, se realizará una ecografía.
Validez de constructo El objetivo principal de este estudio es investigar la validez de constructo de la ecografía en la parálisis diafragmática. La validez se define como el grado en que un instrumento mide realmente el constructo o los constructos que pretende medir. En general, se pueden distinguir tres tipos diferentes de validez: validez de contenido, validez de criterio y validez de constructo. Dado que la evaluación con pruebas estándar de oro es invasiva, como se explicó en la introducción, las pruebas de validez de criterio no son una opción factible. Por lo tanto, en este estudio, usamos la validez de constructo para proporcionar evidencia de validez. La validez de constructo se define como el grado en que las puntuaciones de un instrumento (aquí: ultrasonido) son consistentes con las puntuaciones de otros instrumentos (aquí: pruebas de función pulmonar, fluoroscopia). La validación de constructo a menudo se considera menos poderosa, sin embargo, con teorías sólidas e hipótesis específicas y desafiantes, es posible adquirir evidencia sustancial. Por lo tanto, las definiciones específicas de "paresia diafragmática" y "parálisis diafragmática" con respecto a las modalidades de diagnóstico se establecen en este protocolo antes del inicio del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9700RB
- UCMG
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8025AB
- Isala Klinieken
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Sospecha de disfunción del diafragma basada en el historial médico y/o examen físico; según lo determine el médico tratante.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para la fluoroscopia (p. movilidad severamente limitada, o incapaz de seguir instrucciones vocales).
- Incapacidad para obtener imágenes del diafragma (p. ventilación mecánica, o incapaz de seguir instrucciones vocales).
- Aquellos que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado por escrito.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con sospecha de disfunción diafragmática
Después de la inclusión, los participantes serán evaluados por disfunción del diafragma con fluoroscopia, como en el estándar de atención. Adicionalmente, durante la misma visita al hospital se le realizará una ecografía. El ecografista y el radiólogo que evalúan la ecografía y la fluoroscopia, respectivamente, no conocerán los resultados de las pruebas del otro. La evaluación adicional y el posible tratamiento para la disfunción del diafragma se realizan a discreción del médico tratante. El resultado primario es la concordancia de la parálisis diafragmática determinada por ecografía en comparación con la construcción para la parálisis diafragmática basada en mediciones tradicionales. |
Parámetros medidos durante la ecografía: fracción espesante; Espesor al final de la espiración, y; Excursión del diafragma. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia de parálisis diafragmática determinada por ecografía en comparación con el constructo para parálisis diafragmática basado en mediciones tradicionales
Periodo de tiempo: Desde la consulta hasta la finalización de las pruebas diagnósticas.
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Parámetros:
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Desde la consulta hasta la finalización de las pruebas diagnósticas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: wytze de Boer, M.D., Isala
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Diaphragm 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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