Ultralyd som diagnostisk verktøy ved diafragma dysfunksjon (ULTRASONIC)
Ultralyd som diagnostisk verktøy i diafragma dysfunksjon: en prospektiv observasjonsstudie.
Membranen er hovedmuskelen for inspirasjon og avgjørende for ventilasjon. Flere diagnostiske modaliteter kan utføres i arbeidet med mistanke om diafragma dysfunksjon. Fluoroskopi har tradisjonelt vært den foretrukne metoden for å diagnostisere diafragmalammelse og er fortsatt mye brukt i klinisk praksis, mens alternative ikke-invasive og tilgjengelige metoder har vært tilgjengelige. Overlegenhet av ultralyd fremfor fluoroskopi for diagnostisering av diafragma dysfunksjon har blitt foreslått.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke konstruksjonsvaliditeten til ultralyd ved diafragmalammelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å studere følsomheten til ultralyd ved diafragma-dysfunksjon foreslår vi en prospektiv, operatør-blind, to-senter, observasjonsstudie. Deltakerne vil bli evaluert for diafragma dysfunksjon med fluoroskopi og lungefunksjonstesting som i standard behandling. I tillegg vil det bli utført ultralyd.
Konstruksjonsvaliditet Hovedmålet med denne studien er å undersøke konstruksjonsvaliditeten til ultralyd ved diafragmalammelse. Validitet er definert som i hvilken grad et instrument virkelig måler konstruksjonen(e) det utgir seg for å måle. Generelt kan tre ulike typer validitet skilles: innholdsvaliditet, kriteriumvaliditet og konstruksjonsvaliditet. Siden evaluering med gullstandardtesting er invasiv, som forklart i innledningen, er ikke kriterievaliditetstesting et mulig alternativ. Derfor bruker vi i denne studien konstruksjonsvaliditet for å gi bevis på validitet. Konstruktvaliditet er definert som i hvilken grad skårene til et instrument (her: ultralyd) stemmer overens med skårene til andre instrumenter (her: lungefunksjonstester, fluoroskopi). Konstruktvalidering anses ofte som mindre kraftig, men med sterke teorier og spesifikke og utfordrende hypoteser er det mulig å skaffe seg betydelig bevis. Derfor er spesifikke definisjoner av 'diafragmaparese' og 'diafragmaparalyse' angående diagnostiske modaliteter etablert i denne protokollen før starten av studien
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700RB
- UCMG
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025AB
- Isala Klinieken
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Mistanke om diafragma dysfunksjon basert på sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse; som bestemt av behandlende lege.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til fluoroskopi (f.eks. sterkt begrenset mobilitet, eller ute av stand til å følge vokale instruksjoner).
- Manglende evne til diafragmaavbildning (f.eks. mekanisk ventilasjon, eller ute av stand til å følge vokale instruksjoner).
- De som ikke kan eller ikke vil gi skriftlig informert samtykke.
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter mistenkt for diafragma dysfunksjon
Etter inkludering vil deltakerne bli evaluert for diafragma dysfunksjon med fluoroskopi, som i standard behandling. I tillegg vil ultralyd bli utført under samme sykehusbesøk. Sonografen og radiologen som vurderer henholdsvis ultralyd og fluoroskopi vil bli blindet for hverandres testresultater. Videre vurdering, og eventuell behandling, for diafragma dysfunksjon utføres etter skjønn fra behandlende lege. Det primære resultatet er konkordansen av diafragmalammelse som bestemt ved ultralyd sammenlignet med konstruksjonen for diafragmalammelse basert på tradisjonelle målinger. |
Parametre målt under ultralyd: Fortykningsfraksjon; End-ekspiratorisk tykkelse, og; Diafragma ekskursjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konkordans av diafragma lammelse som bestemt ved ultralyd sammenlignet med konstruksjonen for diafragma lammelse basert på tradisjonelle målinger
Tidsramme: Fra henvisning til ferdigstillelse av diagnostiske tester.
|
Parametere:
|
Fra henvisning til ferdigstillelse av diagnostiske tester.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: wytze de Boer, M.D., Isala
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Diaphragm 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .