Ultrassom como Ferramenta de Diagnóstico na Disfunção do Diafragma (ULTRASONIC)
Ultra-som como Ferramenta de Diagnóstico na Disfunção do Diafragma: um Estudo Observacional Prospectivo.
O diafragma é o principal músculo da inspiração e vital para a ventilação. Múltiplas modalidades diagnósticas podem ser realizadas na investigação de suspeita de disfunção do diafragma. A fluoroscopia tem sido tradicionalmente o método de escolha no diagnóstico da paralisia do diafragma e ainda é amplamente utilizada na prática clínica, enquanto métodos alternativos não invasivos e acessíveis estão disponíveis. A superioridade do ultrassom sobre a fluoroscopia para o diagnóstico de disfunção do diafragma tem sido sugerida.
O objetivo principal deste estudo é investigar a validade de construto do ultrassom na paralisia do diafragma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para estudar a sensibilidade do ultrassom na disfunção do diafragma, propomos um estudo observacional prospectivo, cego para o operador e de dois centros. Os participantes serão avaliados quanto à disfunção do diafragma com fluoroscopia e testes de função pulmonar como no padrão de atendimento. Além disso, o ultrassom será realizado.
Validade de construto O objetivo primário deste estudo é investigar a validade de construto do ultrassom na paralisia do diafragma. A validade é definida como o grau em que um instrumento realmente mede o(s) construto(s) que se propõe a medir. Em geral, três tipos diferentes de validade podem ser distinguidos: validade de conteúdo, validade de critério e validade de construção. Como a avaliação com teste padrão-ouro é invasiva, conforme explicado na introdução, o teste de validade de critério não é uma opção viável. Portanto, neste estudo, usamos a validade de construto para fornecer evidências de validade. A validade de construção é definida como o grau em que as pontuações de um instrumento (aqui: ultrassom) são consistentes com as pontuações de outros instrumentos (aqui: testes de função pulmonar, fluoroscopia). A validação de construto é muitas vezes considerada menos poderosa, no entanto, com teorias fortes e hipóteses específicas e desafiadoras, é possível adquirir evidências substanciais. Portanto, definições específicas de 'paresia do diafragma' e 'paralisia do diafragma' em relação às modalidades de diagnóstico são estabelecidas neste protocolo antes do início do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9700RB
- UCMG
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025AB
- Isala Klinieken
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Suspeita de disfunção do diafragma com base na história médica e/ou exame físico; conforme determinado pelo médico assistente.
Critério de exclusão:
- Incapacidade para fluoroscopia (p. mobilidade severamente limitada ou incapaz de seguir instruções vocais).
- Incapacidade de imagem do diafragma (por exemplo, ventilação mecânica ou incapaz de seguir instruções vocais).
- Aqueles que não podem ou não querem dar consentimento informado por escrito.
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com suspeita de disfunção do diafragma
Após a inclusão, os participantes serão avaliados quanto à disfunção do diafragma com fluoroscopia, conforme padrão de atendimento. Além disso, durante a mesma visita ao hospital, o ultrassom será realizado. O ultrassonografista e o radiologista que avaliam o ultrassom e a fluoroscopia, respectivamente, não terão acesso aos resultados dos exames um do outro. Uma avaliação mais aprofundada e possível tratamento para a disfunção do diafragma é realizada a critério do médico assistente. O resultado primário é a concordância da paralisia do diafragma determinada por ultrassom em comparação com a construção da paralisia do diafragma baseada em medições tradicionais. |
Parâmetros medidos durante o ultrassom: Fração espessante; Espessura expiratória final, e; Excursão do diafragma. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância da paralisia do diafragma determinada por ultrassom em comparação com a construção para paralisia do diafragma com base em medições tradicionais
Prazo: Desde o encaminhamento até a conclusão dos testes diagnósticos.
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Parâmetros:
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Desde o encaminhamento até a conclusão dos testes diagnósticos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: wytze de Boer, M.D., Isala
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Diaphragm 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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