- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05682027
L'échographie comme outil de diagnostic dans le dysfonctionnement du diaphragme (ULTRASONIC)
L'échographie comme outil de diagnostic dans le dysfonctionnement du diaphragme : une étude observationnelle prospective.
Le diaphragme est le principal muscle inspirateur et vital pour la ventilation. Plusieurs modalités de diagnostic peuvent être réalisées dans le bilan d'un dysfonctionnement suspecté du diaphragme. La fluoroscopie a traditionnellement été la méthode de choix pour diagnostiquer la paralysie du diaphragme et est encore largement utilisée dans la pratique clinique, tandis que des méthodes alternatives non invasives et accessibles sont disponibles. La supériorité de l'échographie sur la fluoroscopie pour le diagnostic du dysfonctionnement du diaphragme a été suggérée.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier la validité de construit de l'échographie dans la paralysie du diaphragme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour étudier la sensibilité des ultrasons dans le dysfonctionnement du diaphragme, nous proposons une étude observationnelle prospective, en aveugle de l'opérateur, à deux centres. Les participants seront évalués pour le dysfonctionnement du diaphragme avec fluoroscopie et tests de la fonction pulmonaire comme dans la norme de soins. De plus, une échographie sera effectuée.
Validité de construction L'objectif principal de cette étude est d'étudier la validité de construction de l'échographie dans la paralysie du diaphragme. La validité est définie comme le degré auquel un instrument mesure réellement le ou les construits qu'il est censé mesurer. En général, trois types de validité différents peuvent être distingués : la validité de contenu, la validité de critère et la validité de construit. Étant donné que l'évaluation avec des tests de référence est invasive, comme expliqué dans l'introduction, les tests de validité des critères ne sont pas une option réalisable. Par conséquent, dans cette étude, nous utilisons la validité de construit pour fournir des preuves de validité. La validité de construit est définie comme le degré auquel les scores d'un instrument (ici : échographie) sont cohérents avec les scores d'autres instruments (ici : tests de la fonction pulmonaire, fluoroscopie). La validation de construction est souvent considérée comme moins puissante, cependant, avec des théories solides et des hypothèses spécifiques et difficiles, il est possible d'acquérir des preuves substantielles. Par conséquent, des définitions spécifiques de « parésie du diaphragme » et de « paralysie du diaphragme » concernant les modalités de diagnostic sont établies dans ce protocole avant le début de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9700RB
- UCMG
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8025AB
- Isala Klinieken
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Suspicion de dysfonctionnement du diaphragme sur la base des antécédents médicaux et/ou d'un examen physique ; tel que déterminé par le médecin traitant.
Critère d'exclusion:
- Incapacité pour la fluoroscopie (par ex. mobilité sévèrement limitée ou incapable de suivre les instructions vocales).
- Incapacité d'imagerie du diaphragme (par ex. ventilation mécanique ou incapable de suivre les instructions vocales).
- Ceux qui ne peuvent pas ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé par écrit.
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients suspectés de dysfonctionnement du diaphragme
Après l'inclusion, les participants seront évalués pour un dysfonctionnement du diaphragme avec fluoroscopie, comme dans la norme de soins. De plus, au cours de la même visite à l'hôpital, une échographie sera effectuée. L'échographiste et le radiologue évaluant l'échographie et la fluoroscopie, respectivement, ne connaîtront pas les résultats des tests de l'autre. Une évaluation plus approfondie et un traitement éventuel du dysfonctionnement du diaphragme sont effectués à la discrétion du médecin traitant. Le résultat principal est la concordance de la paralysie du diaphragme telle que déterminée par échographie par rapport à la construction de la paralysie du diaphragme basée sur des mesures traditionnelles. |
Paramètres mesurés lors de l'échographie : Fraction épaississante ; Épaisseur en fin d'expiration, et ; Excursion du diaphragme. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concordance de la paralysie du diaphragme telle que déterminée par échographie par rapport à la construction pour la paralysie du diaphragme basée sur des mesures traditionnelles
Délai: De l'aiguillage jusqu'à l'achèvement des tests de diagnostic.
|
Paramètres:
|
De l'aiguillage jusqu'à l'achèvement des tests de diagnostic.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: wytze de Boer, M.D., Isala
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Diaphragm 001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .