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L'échographie comme outil de diagnostic dans le dysfonctionnement du diaphragme (ULTRASONIC)

20 juin 2024 mis à jour par: Wytze de Boer, Isala

L'échographie comme outil de diagnostic dans le dysfonctionnement du diaphragme : une étude observationnelle prospective.

Le diaphragme est le principal muscle inspirateur et vital pour la ventilation. Plusieurs modalités de diagnostic peuvent être réalisées dans le bilan d'un dysfonctionnement suspecté du diaphragme. La fluoroscopie a traditionnellement été la méthode de choix pour diagnostiquer la paralysie du diaphragme et est encore largement utilisée dans la pratique clinique, tandis que des méthodes alternatives non invasives et accessibles sont disponibles. La supériorité de l'échographie sur la fluoroscopie pour le diagnostic du dysfonctionnement du diaphragme a été suggérée.

L'objectif principal de cette étude est d'étudier la validité de construit de l'échographie dans la paralysie du diaphragme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Pour étudier la sensibilité des ultrasons dans le dysfonctionnement du diaphragme, nous proposons une étude observationnelle prospective, en aveugle de l'opérateur, à deux centres. Les participants seront évalués pour le dysfonctionnement du diaphragme avec fluoroscopie et tests de la fonction pulmonaire comme dans la norme de soins. De plus, une échographie sera effectuée.

Validité de construction L'objectif principal de cette étude est d'étudier la validité de construction de l'échographie dans la paralysie du diaphragme. La validité est définie comme le degré auquel un instrument mesure réellement le ou les construits qu'il est censé mesurer. En général, trois types de validité différents peuvent être distingués : la validité de contenu, la validité de critère et la validité de construit. Étant donné que l'évaluation avec des tests de référence est invasive, comme expliqué dans l'introduction, les tests de validité des critères ne sont pas une option réalisable. Par conséquent, dans cette étude, nous utilisons la validité de construit pour fournir des preuves de validité. La validité de construit est définie comme le degré auquel les scores d'un instrument (ici : échographie) sont cohérents avec les scores d'autres instruments (ici : tests de la fonction pulmonaire, fluoroscopie). La validation de construction est souvent considérée comme moins puissante, cependant, avec des théories solides et des hypothèses spécifiques et difficiles, il est possible d'acquérir des preuves substantielles. Par conséquent, des définitions spécifiques de « parésie du diaphragme » et de « paralysie du diaphragme » concernant les modalités de diagnostic sont établies dans ce protocole avant le début de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Groningen, Pays-Bas, 9700RB
        • UCMG
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8025AB
        • Isala Klinieken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Notre population se compose de patients de 18 ans ou plus suspectés de dysfonctionnement du diaphragme sur la base des antécédents médicaux et/ou d'un examen physique ; tel que déterminé par le médecin traitant.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Suspicion de dysfonctionnement du diaphragme sur la base des antécédents médicaux et/ou d'un examen physique ; tel que déterminé par le médecin traitant.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité pour la fluoroscopie (par ex. mobilité sévèrement limitée ou incapable de suivre les instructions vocales).
  • Incapacité d'imagerie du diaphragme (par ex. ventilation mécanique ou incapable de suivre les instructions vocales).
  • Ceux qui ne peuvent pas ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé par écrit.
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients suspectés de dysfonctionnement du diaphragme

Après l'inclusion, les participants seront évalués pour un dysfonctionnement du diaphragme avec fluoroscopie, comme dans la norme de soins. De plus, au cours de la même visite à l'hôpital, une échographie sera effectuée.

L'échographiste et le radiologue évaluant l'échographie et la fluoroscopie, respectivement, ne connaîtront pas les résultats des tests de l'autre. Une évaluation plus approfondie et un traitement éventuel du dysfonctionnement du diaphragme sont effectués à la discrétion du médecin traitant.

Le résultat principal est la concordance de la paralysie du diaphragme telle que déterminée par échographie par rapport à la construction de la paralysie du diaphragme basée sur des mesures traditionnelles.

Paramètres mesurés lors de l'échographie :

Fraction épaississante ; Épaisseur en fin d'expiration, et ; Excursion du diaphragme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance de la paralysie du diaphragme telle que déterminée par échographie par rapport à la construction pour la paralysie du diaphragme basée sur des mesures traditionnelles
Délai: De l'aiguillage jusqu'à l'achèvement des tests de diagnostic.

Paramètres:

  • Paralysie (échographie) : Qualitative (visuelle) : Mouvement paradoxal OU Quantitative : Excursion du diaphragme (DE) < 0 cm (négatif).
  • Paralysie (référence) : (examen physique suggérant un dysfonctionnement du diaphragme (c.-à-d. mouvement abdominal paradoxal) OU Diminution de la capacité vitale > 15 % en décubitus dorsal) ET Mouvement paradoxal pendant la fluoroscopie.
De l'aiguillage jusqu'à l'achèvement des tests de diagnostic.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: wytze de Boer, M.D., Isala

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2022

Première publication (Réel)

12 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Diaphragm 001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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