- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05683769
microRNA u erozivní osteoartrózy rukou a psoriatické artritidy
Může mikroRNA pomoci odlišit erozivní osteoartrózu rukou od psoriatické artritidy?
Erozivní osteoartróza ruky (EHOA) je vzácná podskupina HOA, která postihuje především ženy středního věku po menopauze, vyznačující se výraznými známkami zánětu, závažnou progresí a typickými radiografickými změnami interfalangeálních (IP). V současné době se diskutuje, zda je EHOA pokročilým stádiem klasické HOA nebo samostatnou entitou se zvláštními zánětlivými rysy, které mohou napodobovat chronickou artritidu, jako je psoriatická artritida (PsA). PsA je chronická imunitně zprostředkovaná zánětlivá artropatie, která postihuje 14,0–22,7 % pacientů s psoriázou. Jde o vysoce heterogenní onemocnění, jehož klinické projevy se často liší od periferní artritidy po spinální spondylitidu a/nebo asymetrickou synovitidu, entezitidu, daktylitidu. Protože neexistuje žádný zlatý standard diagnostického testu pro PsA, diagnóza je založena na různých vzorcích klinických, radiologických a sérologických markerů zahrnutých do klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu (CASPAR). Některé typické znaky PsA jsou pozorovány i u dalších chronických muskuloskeletálních onemocnění, jako je revmatoidní artritida (RA) a HOA, určující možné zpoždění diagnózy a následný vliv na úspěšné výsledky terapií. Zejména diferenciální diagnostika PsA a EHOA je velmi náročná, vezmeme-li v úvahu, že oba stavy lze charakterizovat kostní proliferací a zánětlivými procesy v distálních IP kloubech a nedostatkem specifických diagnostických biomarkerů.
V posledním desetiletí se mikroRNA (miRNA) objevily jako možné kandidátní biomarkery u různých revmatických onemocnění. Jsou třídou malých nekódujících molekul RNA, které se podílejí na přímé regulaci exprese různých cílových genů potlačením nebo inhibicí translace. Zralé miRNA jsou produkovány uvnitř buňky a vykonávají svou funkci v cytoplazmě, ale také uvolňováním do oběhu a tělesných tekutin, kde regulují fyziologické i patologické procesy. Specifické profily miRNA byly spojeny s up-regulací několika zánětlivých cytokinů nebo degradujících enzymů zapojených do patogeneze PsA nebo OA. MiRNA byly skutečně detekovány v lidské plazmě a v synoviální tekutině pacientů s PsA a jsou považovány za možné diagnostické a prognostické biomarkery tohoto onemocnění; velmi nedávno byl model cirkulujících miRNA studován také u pacientů s HOA.
Cílem této studie je otestovat, zda miRNA může pomoci odlišit EHOA od PsA. Podrobně jsme hodnotili expresní profil řady miRNA (miR-21, miR-140, miR-146a, miR-155, miR-181a, miR-223, miR-23a, miR-26a a miR-let- 7e), o kterém je známo, že je dysregulován v PsA a OA, v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) pacientů s EHOA a PsA a ve srovnání se skupinou zdravých kontrol (HC).
Dále zkoumáme potenciální korelaci mezi expresí miRNA a aktivitou onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Siena, Itálie, 53100
- Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro skupinu EHOA:
- Diagnostika EHOA podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) a podle přítomnosti klasické centrální eroze alespoň ve dvou IP kloubech.
- Dostupnost prostého rentgenového snímku obou rukou provedeného v předchozích 6 měsících. Prosté rentgenové snímky obou rukou byly shromážděny a hodnoceny dvěma čtenáři podle Kallmanovy klasifikace při slepém pozorování.
Pro skupinu PsA:
- Diagnostika PsA podle klasifikačních pokynů CASPAR
- vzor periferní artritidy
- současná diagnóza psoriázy potvrzená odborným dermatologem
- Naivní vůči konvenčním a biologickým chorobu modifikujícím antirevmatickým lékům (DMARD) nebo vysadili jakékoli DMARD po dobu alespoň tří měsíců z důvodu nedostatečné odpovědi nebo intolerance.
Pro kontrolní skupinu:
- Zdraví dobrovolníci podle věku a pohlaví odpovídali studovaným pacientům přijatým mezi nemocniční personál
- žádné příznaky nebo známky přisuzované OA, psoriáze, stejně jako autoimunitním poruchám a systémovým zánětlivým artropatiím.
Kritéria vyloučení:
Pro všechny předměty:
- jiná revmatická i nerevmatická onemocnění, která mohou ovlivnit funkčnost periferních kloubů, jako tendinopatie, syndrom karpálního tunelu, Dupuytrenovy kontraktury, kolagenová onemocnění, neurologické poruchy nebo endoprotézy horních a dolních končetin, nedávné úrazy nebo operace dotčených kloubů
- přítomnost zánětlivých onemocnění střev, onemocnění jater nebo ledvin, akutní nebo chronické infekční poruchy, malignita v předchozích 5 letech, těhotenství a kojení.
- léčba systémovými nebo intraartikulárními (i.a.) kortikosteroidy, nebo i.a. kyseliny hyaluronové během posledních tří měsíců.
- léčba intramuskulárními nebo intravenózními bisfosfonáty v předchozích 6 měsících
Pro skupinu EHOA:
- léčba symptomatickými pomalu působícími léky na osteoartritidu (SYSADOA) během předchozích 6 měsíců.
Pro skupinu PsA:
- PsA s čistě axiálním postižením na podkladě zánětlivé bolesti páteře a/nebo sakroiliakálního syndromu s radiologickými změnami páteře nebo sakroiliakie a smíšeným postižením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
erozivní osteoartróza ruky
EHOA byla diagnostikována podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) a podle přítomnosti klasické centrální eroze v nejméně dvou IP kloubech.
Dalším kritériem pro zařazení byla dostupnost prostého rentgenového snímku obou rukou provedeného v předchozích 6 měsících.
Prosté rentgenové snímky obou rukou byly shromážděny a hodnoceny dvěma čtenáři podle Kallmanovy klasifikace při slepém pozorování.
|
Posouzení miRNA jako potenciálních biomarkerů k rozlišení erozivní osteoartrózy ruky od psoriatické artritidy
|
psoriatická artritida
PsA byla diagnostikována podle klasifikačních směrnic CASPAR a byli zvažováni pouze pacienti s periferní artritidou; u všech skupin PsA byla také potvrzena diagnóza psoriázy odborným dermatologem.
Tito pacienti také museli být naivní vůči konvenčním a biologickým chorobu modifikujícím antirevmatickým lékům (DMARD) nebo museli vysadit jakékoli DMARD po dobu alespoň tří měsíců z důvodu nedostatečné odpovědi nebo intolerance.
|
Posouzení miRNA jako potenciálních biomarkerů k rozlišení erozivní osteoartrózy ruky od psoriatické artritidy
|
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina byla zastoupena zdravými dobrovolníky věkem a pohlavím odpovídajících studovaným pacientům a byli přijati mezi nemocniční personál; HC nevykazovala symptomy nebo známky připisované OA, psoriáze, stejně jako autoimunitním poruchám a systémovým zánětlivým artropatiím.
|
Posouzení miRNA jako potenciálních biomarkerů k rozlišení erozivní osteoartrózy ruky od psoriatické artritidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Profil exprese mikroRNA
Časové okno: Základní linie
|
exprese miR-21, miR-140, miR-146a, miR-155, miR-181a, miR-223, miR-23a, miR-26a a miR-let-7e v mononukleárních buňkách periferní krve
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- miRNA EHOA vs PsA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .