- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05683769
mikroRNA i Erosiv Håndslidgigt og Psoriasisgigt
Kan microRNA hjælpe med at skelne erosiv håndslidgigt fra psoriasisgigt?
Erosiv slidgigt i hånden (EHOA) er en sjælden undergruppe af HOA, der hovedsageligt rammer postmenopausale midaldrende kvinder, kendetegnet ved fremtrædende tegn på betændelse, alvorlig progression og typiske radiografiske ændringer af interphalangeal (IP). Det diskuteres i øjeblikket, om EHOA er et fremskredent stadium af den klassiske HOA eller en separat enhed med ejendommelige inflammatoriske træk, som kan efterligne kronisk arthritis såsom psoriasisarthritis (PsA). PsA er en kronisk immunmedieret inflammatorisk artropati, der rammer 14,0-22,7 % af patienter med psoriasis. Det er en meget heterogen sygdom, hvis kliniske karakteristika ofte varierer fra perifer arthritis til spinal spondylitis og/eller asymmetrisk synovitis, enthesitis, dactylitis. Da der ikke eksisterer en diagnostisk standardtest for PsA, er diagnosen baseret på forskellige mønstre af kliniske, radiologiske og serologiske markører inkluderet i klassifikationskriterierne for psoriasisgigt (CASPAR). Nogle typiske træk ved PsA ses også ved andre kroniske muskuloskeletale sygdomme, såsom leddegigt (RA) og HOA, hvilket bestemmer mulig forsinkelse af diagnosen og deraf følgende indflydelse på de vellykkede resultater af terapierne. Især er differentialdiagnosen af PsA og EHOA meget udfordrende, i betragtning af at begge tilstande kan karakteriseres ved knogleproliferation og inflammationsprocesser i de distale IP-led og mangel på specifikke diagnostiske biomarkører.
I det sidste årti er mikroRNA (miRNA) dukket op som mulige kandidat biomarkører i forskellige gigtsygdomme. De er en klasse af små ikke-kodende RNA-molekyler, der er impliceret i den direkte regulering af ekspressionen af forskellige målgener ved at undertrykke eller inhibere translation. Modent miRNA produceres inde i cellen og udøver deres funktion i cytoplasmaet, men også ved at blive frigivet til kredsløbet og kropsvæsker, hvor de regulerer både fysiologiske og patologiske processer. Specifikke profiler af miRNA er blevet forbundet med opreguleringen af flere inflammatoriske cytokiner eller nedbrydende enzymer involveret i patogenesen af PsA eller OA. Faktisk er miRNA blevet påvist i humant plasma og i synovialvæske fra patienter med PsA og anses for at være mulige diagnostiske og prognostiske biomarkører for denne sygdom; For nylig er et mønster af cirkulerende miRNA'er også blevet undersøgt hos patienter med HOA.
Formålet med nærværende undersøgelse er at teste, om miRNA kan være med til at differentiere EHOA fra PsA. I detaljer evaluerede vi ekspressionsprofilen af en række miRNA (miR-21, miR-140, miR-146a, miR-155, miR-181a, miR-223, miR-23a, miR-26a og miR-let- 7e), kendt for at være dysreguleret i PsA og OA, i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) hos patienter med EHOA og PsA og i sammenligning med en gruppe af raske kontroller (HC).
Desuden undersøger vi den potentielle sammenhæng mellem miRNA-ekspression og sygdomsaktivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Siena, Italien, 53100
- Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For EHOA-gruppen:
- Diagnose af EHOA i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier og tilstedeværelsen af den klassiske centrale erosion i mindst to IP led.
- Tilgængeligheden af almindelig røntgen af begge hænder udført i de foregående 6 måneder. Almindelige røntgenbilleder af begge hænder blev indsamlet og bedømt af to læsere ifølge Kallmans klassifikation i en blind observation.
For PsA-gruppen:
- Diagnose af PsA efter CASPAR klassificeringsretningslinjerne
- perifer arthritis mønster
- samtidig diagnose af psoriasis bekræftet af en ekspert dermatolog
- Naiv over for konventionelle og biologiske sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD'er) eller har trukket nogen DMARD'er tilbage i mindst tre måneder på grund af utilstrækkelig respons eller intolerance.
For kontrolgruppe:
- Sunde frivillige matchede alder og køn for at studere patienter rekrutteret blandt hospitalspersonalet
- ingen symptomer eller tegn, der kan tilskrives OA, psoriasis, samt autoimmune lidelser og systemiske inflammatoriske artropatier.
Ekskluderingskriterier:
For alle fag:
- andre gigtsygdomme og ikke gigtsygdomme, som kan påvirke funktionaliteten af de perifere led, såsom tendinopatier, karpaltunnelsyndrom, Dupuytrens kontrakturer, kollagensygdomme, neurologiske lidelser eller artroplastik i de øvre og nedre lemmer, nylige traumer eller kirurgi i de pågældende led
- tilstedeværelse af inflammatoriske tarmsygdomme, lever- eller nyresygdomme, akutte eller kroniske infektionssygdomme, malignitet i de foregående 5 år, graviditet og amning.
- behandling med systemiske eller intraartikulære (b.a.) kortikosteroider, eller med bl.a. hyaluronsyre i løbet af de sidste tre måneder.
- behandling med intramuskulære eller intravenøse bisfosfonater inden for de foregående 6 måneder
For EHOA-gruppen:
- behandling med symptomatisk langsomt virkende lægemidler til slidgigt (SYSADOAs) i løbet af de foregående 6 måneder.
For PsA-gruppen:
- PsA med ren aksial involvering på baggrund af inflammatorisk spinal smerte og/eller sacroiliac syndrom med spinale eller sacroiliac røntgenforandringer og blandet involvering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
erosiv håndslidgigt
EHOA blev diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier og tilstedeværelsen af den klassiske centrale erosion i mindst to IP-led.
Yderligere inklusionskriterier var tilgængeligheden af almindelig røntgen af begge hænder udført i de foregående 6 måneder.
Almindelige røntgenbilleder af begge hænder blev indsamlet og scoret af to læsere i henhold til Kallmans klassifikation i en blind observation.
|
Vurdering af miRNA som potentielle biomarkører til at skelne erosiv håndslidgigt fra psoriasisgigt
|
|
psoriasisgigt
PsA blev diagnosticeret i henhold til CASPAR klassificeringsretningslinjerne, og kun patienter med det perifere arthritismønster blev taget i betragtning; alle PsA-grupper fik også diagnosen psoriasis bekræftet af en ekspert dermatolog.
Disse patienter skulle også være naive over for konventionelle og biologiske sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD'er) eller have seponeret DMARD'er i mindst tre måneder på grund af utilstrækkelig respons eller intolerance.
|
Vurdering af miRNA som potentielle biomarkører til at skelne erosiv håndslidgigt fra psoriasisgigt
|
|
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen var repræsenteret af raske frivillige, alders- og kønsvarende til at studere patienter og blev rekrutteret blandt hospitalspersonalet; HC udviste ikke symptomer eller tegn, der kunne tilskrives OA, psoriasis, såvel som til autoimmune lidelser og systemiske inflammatoriske artropatier.
|
Vurdering af miRNA som potentielle biomarkører til at skelne erosiv håndslidgigt fra psoriasisgigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MicroRNA ekspressionsprofil
Tidsramme: Baseline
|
miR-21, miR-140, miR-146a, miR-155, miR-181a, miR-223, miR-23a, miR-26a og miR-let-7e ekspression i perifere mononukleære blodceller
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- miRNA EHOA vs PsA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasisgigt
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Bangladesh Medical UniversityAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Refraktær Polyartikulær Juvenil Idiopatisk ArthritisBangladesh
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Tenosynovitis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Oligoartikulær juvenil idiopatisk arthritis
Kliniske forsøg med miRNA
-
Casa Sollievo della Sofferenza IRCCSAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...Rekruttering
-
Dr. Mevlüt KeleşAfsluttetIkke nedsænkede testikler | MIRAS | Testikulære abnominalerTyrkiet (Türkiye)
-
University of GaziantepAfsluttetMultipel sclerose | Biomarkør | miRNA | Epigenetisk
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAfsluttet
-
Université Catholique de LouvainRekruttering
-
Sir Run Run Shaw HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Virginia Commonwealth UniversityOhio State UniversitySuspenderetCerebrovaskulære lidelserForenede Stater
-
Benha UniversityIkke rekrutterer endnu