- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05683769
microRNA erosiivisessa käden nivelrikkoessa ja nivelpsoriaasissa
Voiko mikroRNA auttaa erottamaan eroosion käsien nivelrikko nivelpsoriaasista?
Käden eroosiivinen nivelrikko (EHOA) on harvinainen HOA:n alaryhmä, joka vaikuttaa pääasiassa postmenopausaalisiin keski-ikäisiin naisiin, ja jolle on ominaista näkyvät tulehduksen merkit, vakava eteneminen ja tyypilliset interfalangeaalisen (IP) radiografiset muutokset. Tällä hetkellä keskustellaan siitä, onko EHOA klassisen HOA:n pitkälle edennyt vaihe vai erillinen kokonaisuus, jolla on omituisia tulehduksellisia piirteitä, jotka voivat jäljitellä kroonista niveltulehdusta, kuten psoriaattista niveltulehdusta (PsA). PsA on krooninen immuunivälitteinen tulehduksellinen artropatia, joka vaikuttaa 14,0-22,7 %:lla psoriaasipotilaista. Se on erittäin heterogeeninen sairaus, jonka kliiniset oireet vaihtelevat usein perifeerisestä niveltulehduksesta selkärangan spondyliittiin ja/tai epäsymmetriseen niveltulehdukseen, entesiittiin ja daktyliitiin. Koska PsA:n diagnostista kultaista testiä ei ole olemassa, diagnoosi perustuu erilaisiin kliinisiin, radiologisiin ja serologisiin markkereihin, jotka sisältyvät nivelpsoriaasin (CASPAR) luokituskriteereihin. Joitakin tyypillisiä PsA:n piirteitä havaitaan myös muissa kroonisissa tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa, kuten nivelreumassa (RA) ja HOA:ssa, mikä määrittää diagnoosin mahdollisen viiveen ja sen vaikutuksen hoitojen onnistuneisiin tuloksiin. Erityisesti PsA:n ja EHOA:n erotusdiagnoosi on erittäin haastava, kun otetaan huomioon, että molemmille tiloille voidaan luonnehtia luun proliferaatiota ja tulehdusprosesseja distaalisissa IP-nivelissä sekä spesifisten diagnostisten biomarkkerien puute.
Viimeisen vuosikymmenen aikana mikroRNA (miRNA) on noussut esiin mahdollisina ehdokasbiomarkkereina erilaisissa reumasairauksissa. Ne ovat luokka pieniä ei-koodaavia RNA-molekyylejä, jotka ovat osallisena eri kohdegeenien ilmentymisen suorassa säätelyssä estämällä tai estämällä translaatiota. Kypsää miRNA:ta tuotetaan solun sisällä ja ne toimivat sytoplasmassa, mutta myös vapautumalla verenkiertoon ja kehon nesteisiin, missä ne säätelevät sekä fysiologisia että patologisia prosesseja. MiRNA:n spesifiset profiilit on liitetty useiden PsA:n tai OA:n patogeneesiin osallistuvien tulehduksellisten sytokiinien tai hajottavien entsyymien säätelyyn. MiRNA:ta on todellakin havaittu ihmisen plasmasta ja nivelnesteestä potilailta, joilla on PsA, ja niitä pidetään mahdollisina tämän taudin diagnostisina ja prognostisina biomarkkereina; aivan hiljattain on tutkittu kiertävien miRNA:iden mallia myös HOA-potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, voiko miRNA auttaa erottamaan EHOA:n PsA:sta. Arvioimme yksityiskohtaisesti miRNA-sarjan (miR-21, miR-140, miR-146a, miR-155, miR-181a, miR-223, miR-23a, miR-26a ja miR-let-) ilmentymisprofiilin. 7e), joiden tiedetään olevan PsA- ja OA-säätelyhäiriöitä, EHOA- ja PsA-potilaiden perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC) ja verrattuna terveiden kontrollien (HC) ryhmään.
Lisäksi tutkimme mahdollista korrelaatiota miRNA:n ilmentymisen ja sairauden aktiivisuuden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
EHOA-ryhmälle:
- EHOA:n diagnoosi American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan ja klassisen keskuseroosion esiintyminen vähintään kahdessa IP-nivelessä.
- Molempien käsien tavallisen radiografian saatavuus edellisen 6 kuukauden aikana. Kaksi lukijaa keräsi molemmista käsistä tavalliset röntgenkuvat ja pisteytti ne Kallmanin luokituksen mukaisesti sokeassa havainnoissa.
PsA-ryhmälle:
- PsA:n diagnoosi CASPAR-luokitusohjeiden mukaisesti
- perifeerinen niveltulehdus kuvio
- samanaikainen psoriaasin diagnoosi, jonka on vahvistanut asiantuntija ihotautilääkäri
- Ei ole käyttänyt tavanomaisia ja biologisia sairauksia modifioivia reumalääkkeitä (DMARD) tai keskeyttänyt DMARD-lääkityksensä vähintään kolmeksi kuukaudeksi riittämättömän vasteen tai intoleranssin vuoksi.
Kontrolliryhmälle:
- Terveet vapaaehtoiset iän ja sukupuolen mukaan tutkimaan potilaita, jotka on rekrytoitu sairaalan henkilökunnan joukkoon
- ei OA:sta, psoriaasista tai autoimmuunisairauksista ja systeemisistä tulehduksellisista nivelsairauksista johtuvia oireita tai merkkejä.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille aiheille:
- muut reumaattiset ja ei-reumaattiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa perifeeristen nivelten toimintaan, kuten tendinopatiat, rannekanavaoireyhtymä, Dupuytrenin kontraktuurit, kollageenisairaudet, neurologiset sairaudet tai ylä- ja alaraajojen nivelleikkaukset, äskettäiset traumat tai kyseisten nivelten leikkaus
- tulehdukselliset suolistosairaudet, maksa- tai munuaissairaudet, akuutit tai krooniset infektiosairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, raskaus ja imetys.
- hoito systeemisillä tai nivelensisäisillä (i.a.) kortikosteroideilla tai mm. hyaluronihappoa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- hoito lihaksensisäisillä tai laskimonsisäisillä bisfosfonaateilla viimeisten 6 kuukauden aikana
EHOA-ryhmälle:
- Hoito oireellisilla hitaasti vaikuttavilla nivelrikon lääkkeillä (SYSADOA:t) viimeisten 6 kuukauden aikana.
PsA-ryhmälle:
- PsA, johon liittyy puhdasta aksiaalista osallisuutta tulehduksellisen selkäkivun ja/tai sacroiliac-oireyhtymän perusteella, johon liittyy selkärangan tai sacroiliac-radiografisia muutoksia ja sekamuotoinen osallisuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
erosiivinen käden nivelrikko
EHOA diagnosoitiin American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien ja klassisen keskuseroosion esiintymisen perusteella vähintään kahdessa IP-nivelessä.
Lisäkriteerinä oli se, että molemmista käsistä oli saatavilla tavallinen röntgenkuvaus edellisen 6 kuukauden aikana.
Kaksi lukijaa keräsi ja pisteytti molemmista käsistä tavalliset röntgenkuvat Kallmanin sokean havainnoinnin luokituksen mukaan.
|
MiRNA:n arviointi mahdollisina biomarkkereina erosiivisen käden nivelrikon erottamiseksi nivelpsoriaasista
|
psoriaattinen niveltulehdus
PsA diagnosoitiin CASPAR-luokitusohjeiden mukaisesti, ja vain potilaat, joilla oli perifeerinen niveltulehdus, otettiin huomioon; kaikilla PsA-ryhmillä oli myös pätevän ihotautilääkärin vahvistama psoriaasidiagnoosi.
Näiden potilaiden täytyi myös olla naiivi käyttänyt tavanomaisia ja biologisia sairauksia modifioivia reumalääkkeitä (DMARD) tai heillä oli oltava jokin DMARD-lääkitys käytöstä vähintään kolmen kuukauden ajan riittämättömän vasteen tai intoleranssin vuoksi.
|
MiRNA:n arviointi mahdollisina biomarkkereina erosiivisen käden nivelrikon erottamiseksi nivelpsoriaasista
|
Ohjausryhmä
Kontrolliryhmää edustivat terveet vapaaehtoiset, jotka olivat iältään ja sukupuolensa vastaavat tutkimuspotilaiden kanssa, ja heidät värvättiin sairaalan henkilökunnan joukosta; HC:lla ei ilmennyt OA:sta, psoriaasista eikä autoimmuunisairauksista ja systeemisistä tulehduksellisista nivelsairauksista johtuvia oireita tai merkkejä.
|
MiRNA:n arviointi mahdollisina biomarkkereina erosiivisen käden nivelrikon erottamiseksi nivelpsoriaasista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MicroRNA-ekspressioprofiili
Aikaikkuna: Perustaso
|
miR-21, miR-140, miR-146a, miR-155, miR-181a, miR-223, miR-23a, miR-26a ja miR-let-7e ilmentyminen perifeerisen veren mononukleaarisoluissa
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- miRNA EHOA vs PsA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset miRNA
-
Chang Gung Memorial HospitalTuntematon
-
miR Scientific LLCAktiivinen, ei rekrytointi
-
Washington University School of MedicineLopetettuVatsan kirurgiaYhdysvallat
-
Islamia University of BahawalpurGerman University in CairoValmisSydäninfarkti, akuuttiEgypti
-
Terumo BCTbioBiomedical Advanced Research and Development AuthorityLopetettuHematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Hypoproliferatiivinen trombosytopeniaYhdysvallat
-
National Research Center - Institute of Immunology...ValmisCOVID-19Venäjän federaatio
-
Terumo BCTbioUnited States Department of Defense; U.S. Army Medical Research and Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuVerensiirrosta riippuvainen talassemiaYhdysvallat, Israel, Italia, Turkki
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointi
-
University of PaviaFoundation IRCCS San Matteo HospitalRekrytointi
-
Mirna Therapeutics, Inc.Peruutettu