- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05683769
microRNA nell'artrosi erosiva della mano e nell'artrite psoriasica
Il microRNA può aiutare a differenziare l'artrosi erosiva della mano dall'artrite psoriasica?
L'osteoartrosi erosiva della mano (EHOA) è un raro sottogruppo di HOA che colpisce principalmente donne di mezza età in postmenopausa, caratterizzata da segni evidenti di infiammazione, grave progressione e tipiche alterazioni radiografiche dell'interfalangea (IP). Attualmente si discute se l'EHOA sia uno stadio avanzato della classica HOA o un'entità separata con peculiari caratteristiche infiammatorie, che può imitare l'artrite cronica come l'artrite psoriasica (PsA). La PsA è un'artropatia infiammatoria cronica immuno-mediata, che colpisce il 14,0-22,7% dei pazienti con psoriasi. È una malattia altamente eterogenea, i cui segni clinici variano spesso dall'artrite periferica, alla spondilite spinale, e/o sinovite asimmetrica, entesite, dattilite. Poiché non esiste un test diagnostico standard per PsA, la diagnosi si basa su diversi modelli di marcatori clinici, radiologici e sierologici inclusi nei criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR). Alcune caratteristiche tipiche della PsA si osservano anche in altre malattie muscoloscheletriche croniche, come l'artrite reumatoide (AR) e la HOA, determinando possibile ritardo della diagnosi e conseguente influenza sul buon esito delle terapie. In particolare, la diagnosi differenziale di PsA ed EHOA è molto impegnativa, considerando che entrambe le condizioni possono essere caratterizzate da proliferazione ossea e processi infiammatori nelle articolazioni IP distali e mancanza di biomarcatori diagnostici specifici.
Nell'ultimo decennio, i microRNA (miRNA) sono emersi come possibili biomarcatori candidati in diverse malattie reumatiche. Sono una classe di piccole molecole di RNA non codificanti implicate nella regolazione diretta dell'espressione di diversi geni bersaglio reprimendo o inibendo la traduzione. I miRNA maturi sono prodotti all'interno della cellula ed esercitano la loro funzione nel citoplasma, ma anche attraverso il rilascio nella circolazione e nei fluidi corporei, dove regolano processi sia fisiologici che patologici. Profili specifici di miRNA sono stati associati all'up-regulation di diverse citochine infiammatorie o enzimi degradanti coinvolti nella patogenesi della PsA o OA. Infatti, i miRNA sono stati rilevati nel plasma umano e nel liquido sinoviale di pazienti con PsA e sono considerati possibili biomarcatori diagnostici e prognostici di questa malattia; molto recentemente è stato studiato un pattern di miRNA circolanti anche in pazienti con HOA.
Lo scopo del presente studio è verificare se il miRNA può aiutare a differenziare EHOA da PsA. In dettaglio, abbiamo valutato il profilo di espressione di una serie di miRNA (miR-21, miR-140, miR-146a, miR-155, miR-181a, miR-223, miR-23a, miR-26a e miR-let- 7e), noto per essere disregolato in PsA e OA, nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) di pazienti con EHOA e PsA e rispetto a un gruppo di controlli sani (HC).
Inoltre, stiamo studiando la potenziale correlazione tra l'espressione del miRNA e l'attività della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per il gruppo EHOA:
- Diagnosi di EHOA secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) e alla presenza della classica erosione centrale in almeno due articolazioni IP.
- Disponibilità di radiografia diretta di entrambe le mani eseguita nei 6 mesi precedenti. Le normali radiografie di entrambe le mani sono state raccolte e valutate da due lettori secondo la classificazione di Kallman in un'osservazione cieca.
Per il gruppo PsA:
- Diagnosi di PsA seguendo le linee guida di classificazione CASPAR
- modello di artrite periferica
- concomitante diagnosi di psoriasi confermata da un dermatologo esperto
- Naive ai farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionali e biologici (DMARD) o hanno ritirato qualsiasi DMARD per almeno tre mesi, a causa di una risposta inadeguata o intolleranza.
Per il gruppo di controllo:
- Volontari sani abbinati per età e sesso per studiare i pazienti reclutati tra il personale ospedaliero
- nessun sintomo o segno attribuibile a OA, psoriasi, nonché a malattie autoimmuni e artropatie infiammatorie sistemiche.
Criteri di esclusione:
Per tutti i soggetti:
- altre malattie reumatiche e non che possono pregiudicare la funzionalità delle articolazioni periferiche, come tendinopatie, sindrome del tunnel carpale, contratture di Dupuytren, malattie del collagene, disturbi neurologici o artroplastiche degli arti superiori e inferiori, traumi recenti o interventi chirurgici delle articolazioni interessate
- presenza di malattie infiammatorie intestinali, malattie epatiche o renali, malattie infettive acute o croniche, malignità negli ultimi 5 anni, gravidanza e allattamento.
- trattamento con corticosteroidi sistemici o intra-articolari (i.a.), o con i.a. acido ialuronico negli ultimi tre mesi.
- trattamento con bifosfonati intramuscolari o endovenosi nei 6 mesi precedenti
Per il gruppo EHOA:
- terapia con farmaci sintomatici ad azione lenta per l'osteoartrite (SYSADOA) durante i 6 mesi precedenti.
Per il gruppo PsA:
- PsA con coinvolgimento assiale puro sulla base di dolore spinale infiammatorio e/o sindrome sacroiliaca con alterazioni radiografiche spinali o sacroiliache e coinvolgimento misto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
artrosi erosiva della mano
EHOA è stata diagnosticata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) e per la presenza della classica erosione centrale in almeno due articolazioni IP.
Ulteriori criteri di inclusione erano la disponibilità di radiografie standard di entrambe le mani eseguite nei 6 mesi precedenti.
Radiografie semplici di entrambe le mani sono state raccolte e valutate da due lettori secondo la classificazione di Kallman in un'osservazione cieca.
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Valutazione del miRNA, come potenziali biomarcatori per discriminare l'artrosi erosiva della mano dall'artrite psoriasica
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artrite psoriasica
La PsA è stata diagnosticata seguendo le linee guida di classificazione CASPAR e sono stati presi in considerazione solo i pazienti con pattern di artrite periferica; tutti i gruppi PsA avevano anche la diagnosi di psoriasi confermata da un dermatologo esperto.
Questi pazienti dovevano anche essere naive ai farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionali e biologici (DMARD) o avevano sospeso qualsiasi DMARD per almeno tre mesi, a causa di una risposta inadeguata o di intolleranza.
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Valutazione del miRNA, come potenziali biomarcatori per discriminare l'artrosi erosiva della mano dall'artrite psoriasica
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Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo era rappresentato da volontari sani di pari età e sesso per studiare i pazienti e sono stati reclutati tra il personale ospedaliero; HC non ha mostrato sintomi o segni attribuibili a OA, psoriasi, nonché a malattie autoimmuni e artropatie infiammatorie sistemiche.
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Valutazione del miRNA, come potenziali biomarcatori per discriminare l'artrosi erosiva della mano dall'artrite psoriasica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo di espressione del microRNA
Lasso di tempo: Linea di base
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Espressione di miR-21, miR-140, miR-146a, miR-155, miR-181a, miR-223, miR-23a, miR-26a e miR-let-7e nelle cellule mononucleari del sangue periferico
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- miRNA EHOA vs PsA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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