- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05683769
microARN dans l'arthrose érosive de la main et l'arthrite psoriasique
Les microARN peuvent-ils aider à différencier l'arthrose érosive de la main de l'arthrite psoriasique ?
L'arthrose érosive de la main (EHOA) est un sous-ensemble rare d'HOA qui affecte principalement les femmes d'âge moyen postménopausées, caractérisée par des signes importants d'inflammation, une progression sévère et des modifications radiographiques typiques de l'interphalangienne (IP). Il est actuellement débattu de savoir si l'EHOA est un stade avancé de l'HOA classique ou une entité distincte avec des caractéristiques inflammatoires particulières, qui peuvent imiter l'arthrite chronique telle que l'arthrite psoriasique (PsA). Le PSA est une arthropathie inflammatoire chronique à médiation immunitaire, qui touche 14,0 à 22,7 % des patients atteints de psoriasis. C'est une maladie très hétérogène, dont les caractéristiques cliniques varient souvent de l'arthrite périphérique, à la spondylarthrite rachidienne, et/ou à la synovite asymétrique, l'enthésite, la dactylite. Comme il n'existe aucun test de diagnostic de référence pour le PSA, le diagnostic est basé sur différents modèles de marqueurs cliniques, radiologiques et sérologiques inclus dans les critères de classification du rhumatisme psoriasique (CASPAR). Certaines caractéristiques typiques du PSA sont également observées dans d'autres maladies musculo-squelettiques chroniques, telles que la polyarthrite rhumatoïde (PR) et l'HOA, déterminant un retard possible du diagnostic et une influence conséquente sur les résultats positifs des thérapies. En particulier, le diagnostic différentiel de l'AP et de l'EHOA est très difficile, étant donné que les deux conditions peuvent être caractérisées par des processus de prolifération osseuse et d'inflammation dans les articulations IP distales et le manque de biomarqueurs diagnostiques spécifiques.
Au cours de la dernière décennie, les microARN (miARN) sont apparus comme de possibles biomarqueurs candidats dans différentes maladies rhumatismales. Il s'agit d'une classe de petites molécules d'ARN non codantes impliquées dans la régulation directe de l'expression de différents gènes cibles en réprimant ou en inhibant la traduction. Les miARN matures sont produits à l'intérieur de la cellule et exercent leur fonction dans le cytoplasme, mais aussi en étant libérés dans la circulation et les fluides corporels, où ils régulent à la fois les processus physiologiques et pathologiques. Des profils spécifiques de miARN ont été associés à la régulation à la hausse de plusieurs cytokines inflammatoires ou enzymes dégradantes impliquées dans la pathogenèse de l'AP ou de l'arthrose. En effet, des miARN ont été détectés dans le plasma humain et dans le liquide synovial de patients atteints de PsA et sont considérés comme de possibles biomarqueurs diagnostiques et pronostiques de cette maladie ; très récemment, un modèle de miARN circulants a également été étudié chez des patients atteints d'HOA.
L'objectif de la présente étude est de tester si les miARN peuvent aider à différencier l'EHOA du PsA. En détail, nous avons évalué le profil d'expression d'une série de miARN (miR-21, miR-140, miR-146a, miR-155, miR-181a, miR-223, miR-23a, miR-26a et miR-let- 7e), connu pour être dérégulé dans l'AP et l'OA, dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) de patients atteints d'EHOA et d'AP et en comparaison avec un groupe de témoins sains (HC).
De plus, nous étudions la corrélation potentielle entre l'expression des miARN et l'activité de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Siena, Italie, 53100
- Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour le groupe EHOA :
- Diagnostic d'EHOA selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) et à la présence de l'érosion centrale classique dans au moins deux articulations IP.
- Disponibilité d'une radiographie standard des deux mains réalisée au cours des 6 mois précédents. Des radiographies simples des deux mains ont été recueillies et notées par deux lecteurs selon la classification de Kallman dans une observation à l'aveugle.
Pour le groupe PSA :
- Diagnostic de PSA selon les directives de classification CASPAR
- modèle d'arthrite périphérique
- diagnostic concomitant de psoriasis confirmé par un dermatologue expert
- Naïfs de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) conventionnels et biologiques ou ayant arrêté tout DMARD depuis au moins trois mois, en raison d'une réponse inadéquate ou d'une intolérance.
Pour le groupe de contrôle :
- Des volontaires sains appariés selon l'âge et le sexe pour étudier les patients recrutés parmi le personnel hospitalier
- aucun symptôme ou signe attribuable à l'arthrose, au psoriasis, ainsi qu'aux maladies auto-immunes et aux arthropathies inflammatoires systémiques.
Critère d'exclusion:
Pour toutes les matières :
- autres maladies rhumatismales et non rhumatismales pouvant affecter la fonctionnalité des articulations périphériques, comme les tendinopathies, le syndrome du canal carpien, les contractures de Dupuytren, les maladies du collagène, les troubles neurologiques ou les arthroplasties des membres supérieurs et inférieurs, les traumatismes récents ou la chirurgie des articulations concernées
- présence de maladies inflammatoires de l'intestin, de maladies du foie ou des reins, de troubles infectieux aigus ou chroniques, de malignité au cours des 5 dernières années, de grossesse et d'allaitement.
- traitement avec des corticostéroïdes systémiques ou intra-articulaires (i.a.), ou avec i.a. acide hyaluronique au cours des trois derniers mois.
- traitement par bisphosphonates intramusculaires ou intraveineux au cours des 6 derniers mois
Pour le groupe EHOA :
- traitement avec des médicaments symptomatiques à action lente pour l'arthrose (SYSADOA) au cours des 6 derniers mois.
Pour le groupe PSA :
- RP avec atteinte axiale pure sur la base d'une rachialgie inflammatoire et/ou d'un syndrome sacro-iliaque avec remaniements radiographiques rachidiens ou sacro-iliaques et atteinte mixte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
arthrose main érosive
L'EHOA a été diagnostiquée selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) et à la présence de l'érosion centrale classique dans au moins deux articulations IP.
D'autres critères d'inclusion étaient la disponibilité d'une radiographie simple des deux mains réalisée au cours des 6 mois précédents.
Des radiographies simples des deux mains ont été recueillies et notées par deux lecteurs selon la classification de Kallman dans une observation à l'aveugle.
|
Évaluation des miARN, en tant que biomarqueurs potentiels pour discriminer l'arthrose érosive de la main de l'arthrite psoriasique
|
|
rhumatisme psoriasique
L'AP a été diagnostiquée selon les directives de classification CASPAR et seuls les patients présentant un schéma d'arthrite périphérique ont été pris en compte ; tous les groupes PSA avaient également le diagnostic de psoriasis confirmé par un dermatologue expert.
Ces patients devaient également être naïfs aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) conventionnels et biologiques ou avoir arrêté tout DMARD pendant au moins trois mois, en raison d'une réponse inadéquate ou d'une intolérance.
|
Évaluation des miARN, en tant que biomarqueurs potentiels pour discriminer l'arthrose érosive de la main de l'arthrite psoriasique
|
|
Groupe de contrôle
Le groupe témoin était représenté par des volontaires sains appariés selon l'âge et le sexe pour étudier les patients et ont été recrutés parmi le personnel hospitalier ; HC n'a pas présenté de symptômes ou de signes attribuables à l'arthrose, au psoriasis, ainsi qu'aux troubles auto-immuns et aux arthropathies inflammatoires systémiques.
|
Évaluation des miARN, en tant que biomarqueurs potentiels pour discriminer l'arthrose érosive de la main de l'arthrite psoriasique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profil d'expression des microARN
Délai: Ligne de base
|
expression de miR-21, miR-140, miR-146a, miR-155, miR-181a, miR-223, miR-23a, miR-26a et miR-let-7e dans les cellules mononucléaires du sang périphérique
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- miRNA EHOA vs PsA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .