- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05683769
mikroRNA ved erosiv håndslitasjegikt og psoriasisartritt
Kan microRNA bidra til å skille erosiv håndslitasjegikt fra psoriasisartritt?
Erosiv artrose i hånden (EHOA) er en sjelden undergruppe av HOA som hovedsakelig rammer postmenopausale middelaldrende kvinner, kjennetegnet ved fremtredende tegn på betennelse, alvorlig progresjon og typiske radiografiske forandringer av interfalangeal (IP). Det diskuteres for tiden om EHOA er et avansert stadium av den klassiske HOA eller en separat enhet med særegne inflammatoriske trekk, som kan etterligne kronisk leddgikt som psoriasisartritt (PsA). PsA er en kronisk immunmediert inflammatorisk artropati, som rammer 14,0-22,7 % av pasientene med psoriasis. Det er en svært heterogen sykdom, hvis kliniske trekk ofte varierer fra perifer artritt, til spinal spondylitt og/eller asymmetrisk synovitt, entesitt, daktylitt. Siden det ikke eksisterer en diagnostisk test av gullstandard for PsA, er diagnosen basert på ulike mønstre av kliniske, radiologiske og serologiske markører inkludert i klassifiseringskriteriene for psoriasisartritt (CASPAR). Noen typiske trekk ved PsA er også observert ved andre kroniske muskel- og skjelettsykdommer, som revmatoid artritt (RA) og HOA, som bestemmer mulig forsinkelse av diagnosen og påfølgende innflytelse på de vellykkede resultatene av terapiene. Spesielt er differensialdiagnosen av PsA og EHOA svært utfordrende, tatt i betraktning at begge tilstander kan karakteriseres av beinproliferasjon og betennelsesprosesser i de distale IP-leddene og mangel på spesifikke diagnostiske biomarkører.
I det siste tiåret har mikroRNA (miRNA) dukket opp som mulige biomarkører for ulike revmatiske sykdommer. De er en klasse av små ikke-kodende RNA-molekyler som er involvert i den direkte reguleringen av ekspresjonen av forskjellige målgener ved å undertrykke eller hemme translasjon. Modent miRNA produseres inne i cellen og utøver sin funksjon i cytoplasmaet, men også ved å slippes ut i sirkulasjonen og kroppsvæskene, hvor de regulerer både fysiologiske og patologiske prosesser. Spesifikke profiler av miRNA har vært assosiert med oppregulering av flere inflammatoriske cytokiner eller nedbrytende enzymer involvert i patogenesen av PsA eller OA. Faktisk har miRNA blitt påvist i humant plasma og i leddvæske fra pasienter med PsA og anses som mulige diagnostiske og prognostiske biomarkører for denne sykdommen; helt nylig har et mønster av sirkulerende miRNA blitt studert også hos pasienter med HOA.
Målet med denne studien er å teste om miRNA kan bidra til å skille EHOA fra PsA. I detalj evaluerte vi ekspresjonsprofilen til en serie miRNA (miR-21, miR-140, miR-146a, miR-155, miR-181a, miR-223, miR-23a, miR-26a og miR-let- 7e), kjent for å være dysregulert i PsA og OA, i perifere blodmononukleære celler (PBMCs) hos pasienter med EHOA og PsA og sammenlignet med en gruppe friske kontroller (HC).
Videre undersøker vi den potensielle korrelasjonen mellom miRNA-uttrykk og sykdomsaktivitet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For EHOA-gruppen:
- Diagnose av EHOA i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier og tilstedeværelsen av den klassiske sentrale erosjonen i minst to IP-ledd.
- Tilgjengelighet av vanlig røntgen av begge hender utført i løpet av de siste 6 månedene. Vanlige røntgenbilder av begge hender ble samlet inn og scoret av to lesere i henhold til Kallmans klassifisering i en blind observasjon.
For PsA-gruppen:
- Diagnose av PsA etter CASPAR klassifiseringsretningslinjene
- perifer leddgikt mønster
- samtidig diagnose av psoriasis bekreftet av en ekspert hudlege
- Naiv til konvensjonelle og biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) eller har trukket tilbake noen DMARDs i minst tre måneder på grunn av utilstrekkelig respons eller intoleranse.
For kontrollgruppe:
- Friske frivillige matchet alder og kjønn for å studere pasienter rekruttert blant sykehuspersonalet
- ingen symptomer eller tegn som kan tilskrives OA, psoriasis, samt autoimmune lidelser og systemiske inflammatoriske artropatier.
Ekskluderingskriterier:
For alle fag:
- andre revmatiske og ikke revmatiske sykdommer som kan påvirke funksjonaliteten til de perifere leddene, som tendinopatier, karpaltunnelsyndrom, Dupuytrens kontrakturer, kollagensykdommer, nevrologiske lidelser eller artroplastikk i øvre og nedre ekstremiteter, nylige traumer eller kirurgi i de berørte leddene
- tilstedeværelse av inflammatoriske tarmsykdommer, lever- eller nyresykdommer, akutte eller kroniske infeksjonssykdommer, malignitet de siste 5 årene, graviditet og amming.
- behandling med systemiske eller intraartikulære (i.a.) kortikosteroider, eller med bl.a. hyaluronsyre i løpet av de siste tre månedene.
- behandling med intramuskulære eller intravenøse bisfosfonater de siste 6 månedene
For EHOA-gruppen:
- behandling med symptomatisk saktevirkende legemidler for slitasjegikt (SYSADOAs) i løpet av de siste 6 månedene.
For PsA-gruppen:
- PsA med ren aksial involvering på grunnlag av inflammatorisk spinal smerte og/eller sacroiliac syndrom med spinal eller sacroiliac radiografiske forandringer og blandet involvering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
erosiv håndartrose
EHOA ble diagnostisert i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier og tilstedeværelsen av den klassiske sentrale erosjonen i minst to IP-ledd.
Ytterligere inklusjonskriterier var tilgjengeligheten av ren røntgen av begge hender utført i løpet av de siste 6 månedene.
Vanlige røntgenbilder av begge hender ble samlet inn og scoret av to lesere i henhold til Kallmans klassifisering i en blind observasjon.
|
Vurdering av miRNA, som potensielle biomarkører for å skille erosiv håndartrose fra psoriasisartritt
|
|
psoriasisartritt
PsA ble diagnostisert i henhold til CASPAR-klassifiseringsretningslinjene og kun pasienter med perifer artrittmønster ble vurdert; alle PsA-gruppene fikk også diagnosen psoriasis bekreftet av en ekspert dermatolog.
Disse pasientene måtte også være naive til konvensjonelle og biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) eller ha seponert eventuelle DMARDs i minst tre måneder på grunn av utilstrekkelig respons eller intoleranse.
|
Vurdering av miRNA, som potensielle biomarkører for å skille erosiv håndartrose fra psoriasisartritt
|
|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen var representert av friske frivillige alders- og kjønnstilpasset for å studere pasienter og ble rekruttert blant sykehuspersonalet; HC viste ikke symptomer eller tegn som kan tilskrives OA, psoriasis, så vel som til autoimmune lidelser og systemiske inflammatoriske artropatier.
|
Vurdering av miRNA, som potensielle biomarkører for å skille erosiv håndartrose fra psoriasisartritt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MikroRNA-ekspresjonsprofil
Tidsramme: Grunnlinje
|
miR-21, miR-140, miR-146a, miR-155, miR-181a, miR-223, miR-23a, miR-26a og miR-let-7e ekspresjon i mononukleære celler i perifert blod
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- miRNA EHOA vs PsA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .