- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05683769
microRNA bij erosieve handartrose en artritis psoriatica
Kan microRNA helpen om erosieve handartrose te onderscheiden van artritis psoriatica?
Erosieve osteoartritis van de hand (EHOA) is een zeldzame subgroep van HOA die voornamelijk postmenopauzale vrouwen van middelbare leeftijd treft, gekenmerkt door prominente tekenen van ontsteking, ernstige progressie en typische radiografische veranderingen van de interfalangeale (IP). Er wordt momenteel gedebatteerd of EHOA een vergevorderd stadium is van de klassieke HOA of een afzonderlijke entiteit met eigenaardige ontstekingskenmerken, die chronische artritis zoals artritis psoriatica (PsA) kan nabootsen. PsA is een chronische immuungemedieerde inflammatoire artropathie, die 14,0-22,7% van de patiënten met psoriasis treft. Het is een zeer heterogene ziekte, waarvan de klinische kenmerken vaak variëren van perifere artritis tot spinale spondylitis en/of asymmetrische synovitis, enthesitis, dactylitis. Aangezien er geen gouden standaard diagnostische test voor PsA bestaat, is de diagnose gebaseerd op verschillende patronen van klinische, radiologische en serologische markers die zijn opgenomen in de classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR). Sommige typische kenmerken van PsA worden ook waargenomen bij andere chronische musculoskeletale aandoeningen, zoals reumatoïde artritis (RA) en HOA, wat een mogelijke vertraging van de diagnose en de daaruit voortvloeiende invloed op de succesvolle resultaten van de therapieën bepaalt. Met name de differentiële diagnose van PsA en EHOA is zeer uitdagend, gezien het feit dat beide aandoeningen kunnen worden gekenmerkt door botproliferatie en ontstekingsprocessen in de distale IP-gewrichten en het ontbreken van specifieke diagnostische biomarkers.
In het afgelopen decennium zijn microRNA (miRNA) naar voren gekomen als mogelijke kandidaat-biomarkers bij verschillende reumatische aandoeningen. Ze zijn een klasse van kleine niet-coderende RNA-moleculen die betrokken zijn bij de directe regulatie van de expressie van verschillende doelwitgenen door translatie te onderdrukken of te remmen. Volwassen miRNA's worden in de cel geproduceerd en oefenen hun functie uit in het cytoplasma, maar ook doordat ze vrijkomen in de bloedsomloop en lichaamsvloeistoffen, waar ze zowel fysiologische als pathologische processen reguleren. Specifieke profielen van miRNA zijn in verband gebracht met de opwaartse regulatie van verschillende inflammatoire cytokines of afbrekende enzymen die betrokken zijn bij de pathogenese van PsA of OA. MiRNA is inderdaad gedetecteerd in menselijk plasma en in gewrichtsvloeistof van patiënten met PsA en wordt beschouwd als mogelijke diagnostische en prognostische biomarkers van deze ziekte; zeer recentelijk is ook bij patiënten met HOA een patroon van circulerende miRNA's bestudeerd.
Het doel van de huidige studie is om te testen of miRNA kan helpen om EHOA te onderscheiden van PsA. In detail evalueerden we het expressieprofiel van een reeks miRNA (miR-21, miR-140, miR-146a, miR-155, miR-181a, miR-223, miR-23a, miR-26a en miR-let- 7e), waarvan bekend is dat het ontregeld is in PsA en OA, in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) van patiënten met EHOA en PsA en in vergelijking met een groep gezonde controles (HC).
Verder onderzoeken we de mogelijke correlatie tussen miRNA-expressie en ziekteactiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Siena, Italië, 53100
- Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor EHOA-groep:
- Diagnose van EHOA volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) en de aanwezigheid van de klassieke centrale erosie in ten minste twee IP-gewrichten.
- Beschikbaarheid van gewone radiografie van beide handen uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden. Duidelijke röntgenfoto's van beide handen werden verzameld en gescoord door twee lezers volgens de classificatie van Kallman in een blinde observatie.
Voor PsA-groep:
- Diagnose van PsA volgens de CASPAR-classificatierichtlijnen
- patroon van perifere artritis
- gelijktijdige diagnose van psoriasis bevestigd door een deskundige dermatoloog
- Naïef voor conventionele en biologische disease-modifying anti-reumatic drugs (DMARD's) of DMARD's gedurende ten minste drie maanden hebben gestaakt vanwege onvoldoende respons of intolerantie.
Voor controlegroep:
- Gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd en geslacht om patiënten te bestuderen die onder het ziekenhuispersoneel waren geworven
- geen symptomen of tekenen die kunnen worden toegeschreven aan OA, psoriasis, auto-immuunziekten en systemische inflammatoire artropathieën.
Uitsluitingscriteria:
Voor alle vakken:
- andere reumatische en niet-reumatische ziekten die de functionaliteit van de perifere gewrichten kunnen aantasten, zoals tendinopathieën, carpaaltunnelsyndroom, contracturen van Dupuytren, collageenziekten, neurologische aandoeningen of artroplastiek van de bovenste en onderste ledematen, recent trauma of chirurgie van de betrokken gewrichten
- aanwezigheid van inflammatoire darmaandoeningen, lever- of nieraandoeningen, acute of chronische infectieziekten, maligniteit in de afgelopen 5 jaar, zwangerschap en borstvoeding.
- behandeling met systemische of intra-articulaire (o.a.) corticosteroïden, of met o.a. hyaluronzuur gedurende de laatste drie maanden.
- behandeling met intramusculaire of intraveneuze bisfosfonaten in de voorgaande 6 maanden
Voor EHOA-groep:
- therapie met Symptomatic Slow Acting Drugs for Osteoarthritis (SYSADOA's) gedurende de voorgaande 6 maanden.
Voor PsA-groep:
- PsA met zuiver axiale aantasting op basis van inflammatoire spinale pijn en/of sacro-iliacaal syndroom met spinale of sacro-iliacale radiografische veranderingen en gemengde aantasting.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
erosieve handartrose
EHOA werd gediagnosticeerd volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) en de aanwezigheid van de klassieke centrale erosie in ten minste twee IP-gewrichten.
Verdere inclusiecriteria waren de beschikbaarheid van gewone radiografie van beide handen uitgevoerd in de voorgaande 6 maanden.
Duidelijke röntgenfoto's van beide handen werden verzameld en gescoord door twee lezers volgens Kallmans classificatie in een blinde observatie.
|
Beoordeling van miRNA, als potentiële biomarkers om erosieve handartrose te onderscheiden van artritis psoriatica
|
|
psoriatische arthritis
PsA werd gediagnosticeerd volgens de CASPAR-classificatierichtlijnen en alleen patiënten met het patroon van perifere artritis kwamen in aanmerking; alle PsA-groepen hadden ook de diagnose psoriasis bevestigd door een deskundige dermatoloog.
Deze patiënten moesten ook naïef zijn voor conventionele en biologische disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD's) of hebben DMARD's gedurende ten minste drie maanden gestaakt wegens onvoldoende respons of intolerantie.
|
Beoordeling van miRNA, als potentiële biomarkers om erosieve handartrose te onderscheiden van artritis psoriatica
|
|
Controlegroep
De controlegroep werd vertegenwoordigd door gezonde vrijwilligers die qua leeftijd en geslacht overeenkwamen om patiënten te bestuderen en werden geworven onder het ziekenhuispersoneel; HC vertoonde geen symptomen of tekenen die toe te schrijven waren aan artrose, psoriasis, auto-immuunziekten en systemische inflammatoire artropathieën.
|
Beoordeling van miRNA, als potentiële biomarkers om erosieve handartrose te onderscheiden van artritis psoriatica
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MicroRNA-expressieprofiel
Tijdsspanne: Basislijn
|
miR-21, miR-140, miR-146a, miR-155, miR-181a, miR-223, miR-23a, miR-26a en miR-let-7e expressie in perifere mononucleaire bloedcellen
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- miRNA EHOA vs PsA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .