- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05683769
microRNA w erozyjnej chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk i łuszczycowym zapaleniu stawów
Czy mikroRNA może pomóc w różnicowaniu erozyjnej choroby zwyrodnieniowej dłoni od łuszczycowego zapalenia stawów?
Erosive osteoarthritis of the hand (EHOA) to rzadka podgrupa HOA, która dotyka głównie kobiety po menopauzie w średnim wieku, charakteryzująca się wyraźnymi objawami zapalenia, ciężką progresją i typowymi zmianami radiograficznymi międzypaliczkowymi (IP). Obecnie dyskutuje się, czy EHOA jest zaawansowanym stadium klasycznej HOA, czy też odrębną jednostką o specyficznych cechach zapalnych, które mogą naśladować przewlekłe zapalenie stawów, takie jak łuszczycowe zapalenie stawów (PsA). ŁZS jest przewlekłą artropatią zapalną o podłożu immunologicznym, która dotyka 14,0-22,7% pacjentów z łuszczycą. Jest to wysoce niejednorodna choroba, której objawy kliniczne często różnią się od zapalenia stawów obwodowych, do rdzeniowego zapalenia stawów kręgosłupa i/lub asymetrycznego zapalenia błony maziowej, zapalenia przyczepów ścięgnistych, zapalenia palców. Ponieważ nie ma złotego standardu testu diagnostycznego ŁZS, rozpoznanie stawia się na podstawie różnych wzorców wskaźników klinicznych, radiologicznych i serologicznych zawartych w kryteriach klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR). Typowe cechy ŁZS obserwuje się także w innych przewlekłych chorobach narządu ruchu, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) i HOA, co determinuje możliwe opóźnienie rozpoznania iw konsekwencji wpływa na pomyślne wyniki terapii. W szczególności diagnostyka różnicowa PsA i EHOA jest bardzo trudna, biorąc pod uwagę, że oba stany mogą charakteryzować się proliferacją kości i procesami zapalnymi w dystalnych stawach IP oraz brakiem specyficznych biomarkerów diagnostycznych.
W ostatniej dekadzie mikroRNA (miRNA) pojawiło się jako potencjalny biomarker w różnych chorobach reumatycznych. Są klasą małych niekodujących cząsteczek RNA zaangażowanych w bezpośrednią regulację ekspresji różnych genów docelowych poprzez represję lub hamowanie translacji. Dojrzałe miRNA są wytwarzane wewnątrz komórki i pełnią swoją funkcję w cytoplazmie, ale także uwalniane do krążenia i płynów ustrojowych, gdzie regulują zarówno procesy fizjologiczne, jak i patologiczne. Specyficzne profile miRNA zostały powiązane z regulacją w górę kilku cytokin zapalnych lub enzymów degradujących zaangażowanych w patogenezę ŁZS lub OA. Rzeczywiście, miRNA wykryto w ludzkim osoczu i płynie maziowym pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i uważa się je za możliwe diagnostyczne i prognostyczne biomarkery tej choroby; bardzo niedawno badano wzór krążących miRNA również u pacjentów z HOA.
Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy miRNA może pomóc w różnicowaniu EHOA z ŁZS. Szczegółowo oceniliśmy profil ekspresji serii miRNA (miR-21, miR-140, miR-146a, miR-155, miR-181a, miR-223, miR-23a, miR-26a i miR-let- 7e), o którym wiadomo, że jest rozregulowany w PsA i OA, w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) pacjentów z EHOA i PsA oraz w porównaniu z grupą zdrowych kontroli (HC).
Ponadto badamy potencjalną korelację między ekspresją miRNA a aktywnością choroby.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Siena, Włochy, 53100
- Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla grupy EHOA:
- Rozpoznanie EHOA według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) i obecności klasycznej nadżerki centralnej w co najmniej dwóch stawach IP.
- Dostępność zwykłych zdjęć rentgenowskich obu rąk wykonanych w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Zwykłe radiogramy obu rąk zostały zebrane i ocenione przez dwóch czytelników zgodnie z klasyfikacją Kallmana w ślepej obserwacji.
Dla grupy PsA:
- Rozpoznanie ŁZS zgodnie z wytycznymi klasyfikacyjnymi CASPAR
- wzór zapalenia stawów obwodowych
- współistniejące rozpoznanie łuszczycy potwierdzone przez biegłego dermatologa
- Nie mieli wcześniej styczności z konwencjonalnymi i biologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) lub wycofali jakiekolwiek DMARD na co najmniej trzy miesiące z powodu niewystarczającej odpowiedzi lub nietolerancji.
Dla grupy kontrolnej:
- Zdrowi ochotnicy dobrani pod względem wieku i płci do badania pacjentów rekrutowanych spośród personelu szpitala
- brak objawów i oznak związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów, łuszczycą, chorobami autoimmunologicznymi i ogólnoustrojowymi artropatiami zapalnymi.
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich przedmiotów:
- inne choroby reumatyczne i niereumatyczne, które mogą wpływać na funkcjonowanie stawów obwodowych, jak tendinopatie, zespół cieśni nadgarstka, przykurcze Dupuytrena, choroby kolagenowe, zaburzenia neurologiczne lub alloplastyka kończyn górnych i dolnych, niedawny uraz lub operacja danych stawów
- obecność nieswoistych zapaleń jelit, chorób wątroby lub nerek, ostrych lub przewlekłych chorób zakaźnych, nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, ciąży i karmienia piersią.
- leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi lub dostawowymi (m.in.) lub m.in. kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- leczenie domięśniowymi lub dożylnymi bisfosfonianami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Dla grupy EHOA:
- leczenie objawowymi wolno działającymi lekami na chorobę zwyrodnieniową stawów (SYSADOA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Dla grupy PsA:
- ŁZS z czysto osiowym zajęciem na podstawie zapalnego bólu kręgosłupa i/lub zespołu krzyżowo-biodrowego ze zmianami radiograficznymi kręgosłupa lub krzyżowo-biodrowymi i mieszanym zajęciem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
erozyjne zapalenie kości i stawów dłoni
EHOA rozpoznano na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (ACR) i obecności klasycznej nadżerki centralnej w co najmniej dwóch stawach IP.
Kolejnymi kryteriami włączenia była dostępność zwykłego zdjęcia rentgenowskiego obu rąk wykonanego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Zwykłe radiogramy obu rąk zostały zebrane i ocenione przez dwóch czytelników zgodnie z klasyfikacją Kallmana podczas ślepej obserwacji.
|
Ocena miRNA jako potencjalnych biomarkerów do odróżnienia erozyjnej choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni od łuszczycowego zapalenia stawów
|
|
łuszczycowe zapalenie stawów
Łuszczycowe zapalenie stawów rozpoznano zgodnie z wytycznymi klasyfikacji CASPAR i brano pod uwagę tylko pacjentów z typem zapalenia stawów obwodowych; wszystkie grupy PsA miały również rozpoznanie łuszczycy potwierdzone przez biegłego dermatologa.
Pacjenci ci musieli również być naiwni wobec konwencjonalnych i biologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) lub wycofać jakiekolwiek DMARD na co najmniej trzy miesiące z powodu niewystarczającej odpowiedzi lub nietolerancji.
|
Ocena miRNA jako potencjalnych biomarkerów do odróżnienia erozyjnej choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni od łuszczycowego zapalenia stawów
|
|
Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowili zdrowi ochotnicy dobrani pod względem wieku i płci do badanych pacjentów i rekrutowani spośród personelu szpitala; HC nie wykazywał objawów ani oznak związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów, łuszczycą, a także chorobami autoimmunologicznymi i ogólnoustrojowymi artropatiami zapalnymi.
|
Ocena miRNA jako potencjalnych biomarkerów do odróżnienia erozyjnej choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni od łuszczycowego zapalenia stawów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil ekspresji mikroRNA
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ekspresja miR-21, miR-140, miR-146a, miR-155, miR-181a, miR-223, miR-23a, miR-26a i miR-let-7e w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Łuszczyca
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Zapalenie stawów, łuszczyca
Inne numery identyfikacyjne badania
- miRNA EHOA vs PsA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .