Klinická studie pan-rakovinového DNA methylačního testu v plazmě
5. ledna 2023 aktualizováno: Wuhan Ammunition Life-tech Co., Ltd
Vývoj diagnostického modelu pro diagnostiku multi-rakovin na základě biomarkerů methylace DNA
Máme v úmyslu vytvořit účinnou metodu pro plazmatickou extrakci cfDNA a bisulfitovou transformaci pro usnadnění detekce stavu metylace DNA pomocí multiplexní fluorescenční PCR.
Mezitím očekáváme identifikaci několika plazmatických methylačních markerů, které mohou být vysoce citlivé pro detekci multirakovin.
Nakonec poskytneme krevní test na rakovinu, který se snadno ovládá, je levný, přesný a snadno se propaguje.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tingting Li, PhD
- Telefonní číslo: +8613317163670
- E-mail: litt@whammunition.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Dihan Zhou
- Telefonní číslo: +86 13871581074
- E-mail: words1846@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yanteng Zhao, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pro každý typ rakoviny je plánováno 200 případů a očekává se, že celkový počet vzorků ve skupině s rakovinou bude 2000. Počet vzorků ve skupině bez rakoviny se očekává na 1000 případů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1)věk >= 18 let. (2) s vysokým podezřením na rakovinu diagnostikovanou endoskopií, jinými zobrazovacími vyšetřeními, patologickými vyšetřeními atp.
(3) žádná léčba radioterapií nebo chemoterapií.
Kritéria vyloučení:
- (1) dostávali antineoplastickou léčbu, jako je ozařování/chemoterapie. (2) není zachováno, jak je požadováno. (3) kontaminovaný nebo nedostatečný objem. (4) nejasné patologické výsledky (5) neúplné informace o pacientovi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina rakoviny
Pacienti ve věku 18 let a starší s vysokým podezřením na rakovinu diagnostikovanou endoskopií, jinými zobrazovacími testy, patologickými vyšetřeními atd.
Mezi typy rakoviny patří rakovina jater, spinocelulární karcinom hlavy a krku, rakovina jícnu, rakovina slinivky břišní, rakovina vaječníků, kolorektální rakovina, rakovina močového měchýře, rakovina děložního čípku, rakovina plic a rakovina žaludku.
|
Bezbuněčná DNA byla extrahována z plazmy odebrané od jedinců skupin s rakovinou a nerakovinným onemocněním, poté byla DNA bisulfitově převedena a testována DNA metylačním testem založeným na platformě PCR v reálném čase.
|
|
Nerakovinná skupina
Skládá se ze zdravých jedinců a pacientů s nenádorovými onemocněními včetně hemoroidů, enteritidy, gastritidy, tuberkulózy a dalších nenádorových onemocnění.
|
Bezbuněčná DNA byla extrahována z plazmy odebrané od jedinců skupin s rakovinou a nerakovinným onemocněním, poté byla DNA bisulfitově převedena a testována DNA metylačním testem založeným na platformě PCR v reálném čase.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Referenčním standardem jsou výsledky histopatologických testů
|
bezprostředně po zákroku
|
|
Specifičnost
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
bezprostředně po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2023
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PanCa
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .