Estudio clínico de la prueba de metilación del ADN pancanceroso en plasma
5 de enero de 2023 actualizado por: Wuhan Ammunition Life-tech Co., Ltd
Desarrollo de un modelo de diagnóstico para el diagnóstico de múltiples cánceres basado en biomarcadores de metilación del ADN
Tenemos la intención de establecer un método eficiente para la extracción de cfDNA de plasma y la transformación de bisulfito para facilitar la detección del estado de metilación del ADN mediante PCR de fluorescencia multiplex.
Mientras tanto, esperamos identificar varios marcadores de metilación en plasma que pueden ser muy sensibles para la detección de varios tipos de cáncer.
Finalmente, proporcionaremos una prueba de sangre pan-cáncer que es fácil de operar, de bajo costo, precisa y fácil de promover.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tingting Li, PhD
- Número de teléfono: +8613317163670
- Correo electrónico: litt@whammunition.com
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contacto:
- Dihan Zhou
- Número de teléfono: +86 13871581074
- Correo electrónico: words1846@hotmail.com
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Investigador principal:
- Yanteng Zhao, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se planean 200 casos para cada tipo de cáncer, y se espera que la cantidad total de muestras en el grupo de cáncer sea de 2000. Se espera que la cantidad de muestras en el grupo sin cáncer sea de 1000 casos。
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) edad >= 18 años. (2) con alta sospecha de cáncer diagnosticado por endoscopia, otros exámenes de imagen, exámenes patológicos, etc.
(3) ningún tratamiento con radioterapia o quimioterapia.
Criterio de exclusión:
- (1) recibió tratamiento antineoplásico como radiación/quimioterapia. (2) no preservado según lo requerido. (3) contaminado o el volumen es insuficiente. (4) resultados patológicos poco claros (5) información incompleta del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de cáncer
Pacientes de 18 años o más con alta sospecha de cáncer diagnosticado por endoscopia, otras pruebas de imagen, exámenes patológicos, etc.
Los tipos de cáncer incluyen cáncer de hígado, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, cáncer de esófago, cáncer de páncreas, cáncer de ovario, cáncer colorrectal, cáncer de vejiga, cáncer de cuello uterino, cáncer de pulmón y cáncer de estómago.
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El ADN libre de células se extrajo del plasma recolectado de individuos de grupos de enfermedades con cáncer y no cancerosas, luego el ADN se convirtió con bisulfito y se analizó mediante un ensayo de metilación del ADN basado en una plataforma de PCR en tiempo real.
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Grupo no canceroso
Compuesto por personas sanas y pacientes con enfermedades no cancerosas como hemorroides, enteritis, gastritis, tuberculosis y otras enfermedades no cancerosas.
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El ADN libre de células se extrajo del plasma recolectado de individuos de grupos de enfermedades con cáncer y no cancerosas, luego el ADN se convirtió con bisulfito y se analizó mediante un ensayo de metilación del ADN basado en una plataforma de PCR en tiempo real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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El estándar de referencia son los resultados de las pruebas histopatológicas.
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inmediatamente después del procedimiento
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Especificidad
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PanCa
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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