Klinische Studie zum Pan-Krebs-DNA-Methylierungstest im Plasma
5. Januar 2023 aktualisiert von: Wuhan Ammunition Life-tech Co., Ltd
Entwicklung eines diagnostischen Modells für die Multi-Krebs-Diagnose basierend auf DNA-Methylierungs-Biomarkern
Wir beabsichtigen, eine effiziente Methode zur Plasma-cfDNA-Extraktion und Bisulfit-Transformation zu etablieren, um den Nachweis des DNA-Methylierungsstatus mittels Multiplex-Fluoreszenz-PCR zu erleichtern.
In der Zwischenzeit erwarten wir, mehrere Plasmamethylierungsmarker zu identifizieren, die für die Erkennung mehrerer Krebsarten hochempfindlich sein können.
Schließlich werden wir einen umfassenden Krebs-Bluttest anbieten, der einfach zu handhaben, kostengünstig, genau und einfach zu bewerben ist.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
3000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tingting Li, PhD
- Telefonnummer: +8613317163670
- E-Mail: litt@whammunition.com
Studienorte
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Kontakt:
- Dihan Zhou
- Telefonnummer: +86 13871581074
- E-Mail: words1846@hotmail.com
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Hauptermittler:
- Yanteng Zhao, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Für jede Krebsart sind 200 Fälle geplant, und die Gesamtzahl der Proben in der Krebsgruppe wird voraussichtlich 2.000 betragen. Die Anzahl der Proben in der Nicht-Krebsgruppe wird voraussichtlich 1000 Fälle betragen.。
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1)Alter >= 18 Jahre. (2) mit hohem Krebsverdacht, diagnostiziert durch Endoskopie, andere bildgebende Untersuchungen, pathologische Untersuchungen usw.
(3) keine Behandlung mit Strahlen- oder Chemotherapie.
Ausschlusskriterien:
- (1) erhielten eine antineoplastische Behandlung wie Bestrahlung/Chemotherapie. (2) nicht wie erforderlich konserviert. (3) kontaminiert oder Volumen ist unzureichend. (4) unklare pathologische Befunde (5) unvollständige Patienteninformation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Krebsgruppe
Patienten ab 18 Jahren mit hohem Krebsverdacht, diagnostiziert durch Endoskopie, andere bildgebende Verfahren, pathologische Untersuchungen etc.
Zu den Krebsarten gehören Leberkrebs, Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, Speiseröhrenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Eierstockkrebs, Dickdarmkrebs, Blasenkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Lungenkrebs und Magenkrebs.
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Zellfreie DNA wurde aus Plasma extrahiert, das von Personen mit Krebs- und Nicht-Krebskrankheitsgruppen gesammelt wurde, dann wurde die DNA Bisulfit-konvertiert und durch einen DNA-Methylierungsassay auf der Grundlage einer Echtzeit-PCR-Plattform getestet.
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Nicht-Krebs-Gruppe
Bestehend aus gesunden Personen und Patienten mit nicht krebsartigen Erkrankungen wie Hämorrhoiden, Enteritis, Gastritis, Tuberkulose und anderen nicht krebsartigen Erkrankungen.
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Zellfreie DNA wurde aus Plasma extrahiert, das von Personen mit Krebs- und Nicht-Krebskrankheitsgruppen gesammelt wurde, dann wurde die DNA Bisulfit-konvertiert und durch einen DNA-Methylierungsassay auf der Grundlage einer Echtzeit-PCR-Plattform getestet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Der Referenzstandard sind die Ergebnisse histopathologischer Tests
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Spezifität
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PanCa
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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