Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová jako intervence u placenty previa

23. ledna 2025 aktualizováno: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University

Kyselina tranexamová u těhotných žen s placentou previa: dvojitě zaslepená, multicentrická randomizovaná klinická studie

Předporodní krvácení (APH) způsobené placentou previa je významnou příčinou celosvětové perinatální mortality a mateřské morbidity u těhotných žen

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předporodní krvácení (APH) způsobené placentou previa je významnou příčinou celosvětové perinatální mortality a mateřské morbidity u těhotných žen. Žádný lék není pro pacientku s placentou previa specifický. Tokolýza může být za určitých okolností opatrně zvážena při podávání prenatálních kortikosteroidů. Přehledový článek dospěl k závěru, že u prodloužených tokolytik nedochází ke zlepšení perinatálního výsledku a tokolýza delší než 48 hodin není klinicky indikována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irák, 44001
        • Kurdistan Board for Medical speciality
      • Erbil, Kurdistan Region, Irák, 44001
        • Ariana kh. Jawad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve 24. týdnu těhotenství a více s vaginálním krvácením promáčely spodní prádlo nebo vyžadovaly vložku; krvácení je způsobeno placentou previa, těmi, kteří jsou hemodynamicky stabilní; a přijal účast na zkoušce

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které měly přecitlivělost na kyselinu tranexamovou a ženy se získaným vadným barvocitem; ženy s anamnézou žilního tromboembolismu; s již existujícími zdravotními stavy, které by mohly ovlivnit výsledky těhotenství (diabetes mellitus, hypertenze, onemocnění ledvin); kuřáci; a ti, kteří se odmítli zúčastnit soudu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina glukózové vody
Účastníci dostanou 30 ml 5% glukózové vody pomalu intravenózně ihned během záchvatu krvácení, dvakrát denně po dobu 48 hodin. Doprovázeno obvyklou péčí o nastávající péči.
Jiný: Glukóza voda 5%
Placebo skupina 30 ml bude podávána 12 hodin po dobu 48 hodin
Ostatní jména:
  • Glukóza B.Braun
Aktivní komparátor: Skupina kyseliny tranexamové
Toto intervenční rameno bude dostávat kyselinu tranexamovou 1 g (10 ml) (2 ampuly, každý z 500 mg, 5 ml) kyseliny tranexamové ve 20 ml glukózové vody 5% intravenózně dvakrát denně v akutním stádiu krvácení po dobu 48 hodin. Účastníci budou sledováni pro opakování krvácení během těhotenství. Průběh léčby se znovu opakuje, pokud se znovu objeví krvácení. Rada pro bezpečnost a monitorování údajů v nemocnici zajistila pokračující bezpečnost účastníků.
Lék: Injekce kyseliny tranexamové
Aktivní skupina bude dostávat 1 g kyseliny tranexamové 12 hodin po dobu 48 hodin
Ostatní jména:
  • Trenaxa; Macleods Pharmaceuticals Pvt.Ltd., Mumbai, Indie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K zastavení nebo snížení vaginálního krvácení
Časové okno: Do doby dodání
Příjem kyseliny tranexamové snižuje nebo zastavuje vaginální krvácení u žen s placentou previa
Do doby dodání
Prodloužit těhotenství na 36 týdnů
Časové okno: Až do porodu plodu
Snížené vaginální krvácení může prodloužit těhotenství
Až do porodu plodu
Příznivý perinatální výsledek
Časové okno: 7 dní po porodu
Porod aktivního novorozence ve 36. týdnu těhotenství nebo déle
7 dní po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hawler Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SHAHLA K ALALAF, prof., Hawler Medical university
  • Ředitel studie: Ariana Jawad, professor, Kurdistan Higher Counsel of Medical Specialties
  • Studijní židle: khalida Amin, Ass. Prof, karkuk Medical college

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HawlerMU5

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit