Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur als een interventie in Placenta Previa

23 januari 2025 bijgewerkt door: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University

Tranexaminezuur bij zwangere vrouwen met placenta Previa: een dubbelblind, multicenter gerandomiseerd klinisch onderzoek

Antepartumbloeding (APH) als gevolg van placenta previa is een belangrijke oorzaak van wereldwijde perinatale sterfte en maternale morbiditeit bij zwangere vrouwen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Antepartumbloeding (APH) als gevolg van placenta previa is een belangrijke oorzaak van wereldwijde perinatale sterfte en maternale morbiditeit bij zwangere vrouwen. Geen enkele medicatie heeft een specifiek voordeel voor een patiënt met placenta previa. Tocolyse kan in sommige omstandigheden voorzichtig worden overwogen om antenatale corticosteroïden toe te dienen. Een overzichtsartikel concludeerde dat er geen verbetering is in de perinatale uitkomst bij langdurige tocolytica, en dat tocolyse langer dan 48 uur niet klinisch geïndiceerd is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Irak
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Kurdistan Board for Medical speciality
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Ariana kh. Jawad

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 24 weken en meer die vaginale bloedingen kregen, doorweekten het ondergoed of hadden een maandverband nodig; de bloeding is te wijten aan placenta previa, degenen die hemodynamisch stabiel zijn; en geaccepteerd om deel te nemen aan het proces

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die overgevoelig waren voor tranexaminezuur en vrouwen met een verworven gebrekkig kleurenzicht; vrouwen met een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie; reeds bestaande medische aandoeningen hebben die de uitkomst van een zwangerschap kunnen beïnvloeden (diabetes mellitus, hypertensie, nierziekte); rokers; en degenen die weigerden deel te nemen aan het proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Glucose water groep
Deelnemers krijgen 30 ml 5% glucosewater langzaam intraveneus onmiddellijk tijdens de aanval van de bloeding, tweemaal daags gedurende 48 uur. Vergezeld van de gebruikelijke afwachtende zorg.
Ander: Glucosewater 5%
Placebogroep 30 ml wordt gedurende 48 uur om de 12 uur toegediend
Andere namen:
  • Glucose B.Braun
Actieve vergelijker: Tranexaminezuurgroep
Deze interventionele arm ontvangt tranexaminezuur 1 g (10 ml) (2 ampules elk van 500 mg, 5 ml) tranexaminezuur in 20 ml glucosewater 5% tweemaal daags intraveneus in het acute stadium van bloedingen gedurende 48 uur. Deelnemers worden opgevolgd voor herhaling van bloedingen tijdens de zwangerschap. Het verloop van de behandeling zal opnieuw worden herhaald als het bloeden terugkeerde. De gegevensveiligheid en monitoring van de ziekenhuisgegevens zorgden voor de voortdurende veiligheid van de deelnemers.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur injectie
De actieve groep krijgt 1 gram tranexaminezuur om de 12 uur gedurende 48 uur
Andere namen:
  • Trenaxa; Macleods Pharmaceuticals Pvt.Ltd., Mumbai, India

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om vaginale bloedingen te stoppen of te verminderen
Tijdsspanne: Tot moment van oplevering
Het ontvangen van tranexaminezuur vermindert of stopt vaginale bloedingen bij vrouwen met placenta previa
Tot moment van oplevering
Verleng de zwangerschap tot 36 weken
Tijdsspanne: Tot aan de bevalling van de foetus
Verminderde vaginale bloedingen kunnen de zwangerschap verlengen
Tot aan de bevalling van de foetus
Gunstig perinataal resultaat
Tijdsspanne: 7 dagen na de bevalling
Bevalling van actieve pasgeborene bij of meer dan 36 weken zwangerschap
7 dagen na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hawler Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SHAHLA K ALALAF, prof., Hawler Medical university
  • Studie directeur: Ariana Jawad, professor, Kurdistan Higher Counsel of Medical Specialties
  • Studie stoel: khalida Amin, Ass. Prof, karkuk Medical college

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HawlerMU5

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren