Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre som en intervention i Placenta Previa

23. januar 2025 opdateret af: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University

Tranexamsyre hos gravide kvinder med placentae Previa: Et dobbeltblindt, multicenter randomiseret klinisk forsøg

Antepartum blødning (APH) på grund af placenta previa er en vigtig årsag til verdensomspændende perinatal dødelighed og morbiditet hos gravide kvinder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antepartum blødning (APH) på grund af placenta previa er en vigtig årsag til verdensomspændende perinatal dødelighed og morbiditet hos gravide kvinder. Ingen medicin er til specifik fordel for en patient med placenta previa. Tokolyse kan overvejes forsigtigt under nogle omstændigheder for at administrere prænatale kortikosteroider. En oversigtsartikel konkluderede, at der ikke er nogen forbedring i det perinatale resultat med langvarige tokolytika, og tokolyse ud over 48 timer er ikke klinisk indiceret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Kurdistan Board for Medical speciality
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Ariana kh. Jawad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder 24 ugers svangerskab og mere præsenteret med vaginal blødning gennemblødte undertøjet eller krævede en pude; blødningen skyldes placenta previa, dem der er stabile hæmodynamisk; og accepterede at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der havde overfølsomhed over for tranexamsyre og dem med erhvervet defekt farvesyn; kvinder med en historie med venøs tromboemboli; har allerede eksisterende medicinske tilstande, der kan påvirke graviditetsresultater (diabetes mellitus, hypertension, nyresygdom); rygere; og dem, der nægtede at deltage i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Glucose vand gruppe
Deltagerne vil modtage 30 ml 5% glukosevand langsomt intravenøst ​​umiddelbart under angrebet af blødningen, to gange dagligt i 48 timer. Ledsaget med sædvanlig forventningsfuld ledelsespleje.
Andet: Glukose vand 5%
Placebogruppe 30 ml vil blive modtaget 12 timer i 48 timer
Andre navne:
  • Glucose B. Braun
Aktiv komparator: Tranexaminsyregruppe
Denne interventionsarm modtager tranexaminsyre 1 g (10 ml) (2 ampuler hver på 500 mg, 5 ml) tranexaminsyre i 20 ml glukosevand 5% intravenøst ​​to gange dagligt i det akutte stadium af blødning i 48 timer. Deltagerne vil blive fulgt op for gentagelse af blødning under graviditet. Behandlingsforløbet gentages igen, hvis blødning gentages. Hospitalets datasikkerheds- og overvågningsbestyrelse sikrede deltagernes fortsatte sikkerhed.
Medicin: Tranexamsyreinjektion
Den aktive gruppe vil modtage 1 g tranexamsyre 12 timer i timen i 48 timer
Andre navne:
  • Trenaxa; Macleods Pharmaceuticals Pvt.Ltd., Mumbai, Indien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at stoppe eller mindske vaginal blødning
Tidsramme: Op til leveringstidspunktet
Modtagelse af Tranexamsyre mindsker eller stopper vaginal blødning hos kvinder med placenta previa
Op til leveringstidspunktet
Forlæng graviditeten til 36 uger
Tidsramme: Op til fødslen af ​​fosteret
Nedsat vaginal blødning kan forlænge graviditeten
Op til fødslen af ​​fosteret
Gunstigt perinatalt resultat
Tidsramme: 7 dage efter fødslen
Levering af aktiv nyfødt ved eller mere end 36 ugers graviditet
7 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hawler Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SHAHLA K ALALAF, prof., Hawler Medical university
  • Studieleder: Ariana Jawad, professor, Kurdistan Higher Counsel of Medical Specialties
  • Studiestol: khalida Amin, Ass. Prof, karkuk Medical college

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HawlerMU5

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner