Транексамовая кислота как средство вмешательства при предлежании плаценты
23 января 2025 г. обновлено: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University
Транексамовая кислота у беременных с предлежанием плаценты: двойное слепое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Дородовое кровотечение (АПГ) вследствие предлежания плаценты является важной причиной перинатальной смертности и материнской заболеваемости беременных во всем мире.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дородовое кровотечение (АПГ) из-за предлежания плаценты является важной причиной перинатальной смертности и материнской заболеваемости беременных во всем мире.
Ни одно лекарство не приносит особой пользы пациентке с предлежанием плаценты.
В некоторых случаях можно с осторожностью рассмотреть вопрос о токолизе для антенатального введения кортикостероидов.
В обзорной статье сделан вывод об отсутствии улучшения перинатальных исходов при длительном применении токолитиков, а токолизис в течение более 48 часов не является клинически показанным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kurdistan Region
-
Erbil, Kurdistan Region, Ирак, 44001
- Kurdistan Board for Medical speciality
-
Erbil, Kurdistan Region, Ирак, 44001
- Ariana kh. Jawad
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины со сроком гестации 24 недели и более с вагинальным кровотечением пропитывали нижнее белье или нуждались в прокладке; кровотечение обусловлено предлежанием плаценты, гемодинамически стабильной; и согласился участвовать в судебном процессе
Критерий исключения:
- женщины с повышенной чувствительностью к транексамовой кислоте и с приобретенным нарушением цветового зрения; женщины с венозной тромбоэмболией в анамнезе; наличие ранее существовавших заболеваний, которые могут повлиять на исходы беременности (сахарный диабет, гипертония, почечная недостаточность); курильщики; и тех, кто отказался участвовать в суде
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Глюкоза водная группа
Участники будут получать 30 мл 5% воды с глюкозой медленно внутривенно сразу во время приступа кровотечения два раза в день в течение 48 часов.
Сопровождается обычной выжидательной тактикой.
|
Группа плацебо по 30 мл будет получать каждые 12 часов в течение 48 часов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа транексамовой кислоты
Эта интервенционная рука будет получать транексамовую кислоту 1 г (10 мл) (2 ампулы каждая по 500 мг, 5 мл) трансексамовой кислоты в 20 мл глюкозной воды 5% внутривенно два раза в день в острой стадии кровотечения в течение 48 часов.
Участники будут следить за повторением кровотечения во время беременности.
Курс лечения будет повторяться снова, если кровотечение будет повторено.
Совет по безопасности и мониторингу данных больницы обеспечил постоянную безопасность участников.
|
Активная группа будет получать 1 г транексамовой кислоты каждые 12 часов в течение 48 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для остановки или уменьшения вагинального кровотечения
Временное ограничение: До времени доставки
|
Прием транексамовой кислоты уменьшает или останавливает вагинальные кровотечения у женщин с предлежанием плаценты.
|
До времени доставки
|
|
Продлить беременность до 36 недель
Временное ограничение: До рождения плода
|
Уменьшение вагинального кровотечения может пролонгировать беременность
|
До рождения плода
|
|
Благоприятный перинатальный исход
Временное ограничение: 7 дней после родов
|
Роды активного новорожденного на сроке беременности 36 недель или более
|
7 дней после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: SHAHLA K ALALAF, prof., Hawler Medical university
- Директор по исследованиям: Ariana Jawad, professor, Kurdistan Higher Counsel of Medical Specialties
- Учебный стул: khalida Amin, Ass. Prof, karkuk Medical college
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Заболевания плаценты
- Предлежание плаценты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антифибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Гемостатики
- Коагулянты
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- HawlerMU5
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .