Kwas traneksamowy jako interwencja w łożysko przodujące
23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University
Kwas traneksamowy u kobiet w ciąży z łożyskiem przodującym: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Krwotok przedporodowy (APH) spowodowany przez łożysko przodujące jest ważną przyczyną światowej śmiertelności okołoporodowej i zachorowalności matek u kobiet w ciąży
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwotok przedporodowy (APH) spowodowany przez łożysko przodujące jest ważną przyczyną śmiertelności okołoporodowej i zachorowalności matek na całym świecie u kobiet w ciąży.
Żaden lek nie przynosi konkretnych korzyści pacjentce z łożyskiem przodującym.
W pewnych okolicznościach można ostrożnie rozważyć tokolizę w celu podania przedporodowych kortykosteroidów.
W artykule przeglądowym stwierdzono, że nie ma poprawy wyników okołoporodowych przy przedłużonym leczeniu tokolitycznym, a tokoliza powyżej 48 godzin nie jest klinicznie wskazana.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kurdistan Region
-
Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
- Kurdistan Board for Medical speciality
-
Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
- Ariana kh. Jawad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży od 24 tygodnia ciąży i starsze, u których wystąpiło krwawienie z pochwy, przemoczyły bieliznę lub wymagały podpaski; krwawienie jest spowodowane przez łożysko przodujące, które jest stabilne hemodynamicznie; i wyraził zgodę na udział w rozprawie
Kryteria wyłączenia:
- kobiety z nadwrażliwością na kwas traneksamowy oraz z nabytymi zaburzeniami widzenia barw; kobiety z historią żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej; z istniejącymi wcześniej schorzeniami, które mogą mieć wpływ na wyniki ciąży (cukrzyca, nadciśnienie, choroba nerek); palacze; oraz tych, którzy odmówili udziału w rozprawie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa wodna glukozy
Uczestnicy będą otrzymywać powoli dożylnie 30 ml 5% wody z glukozą natychmiast podczas napadu krwawienia, dwa razy dziennie przez 48 godzin.
W połączeniu ze zwykłą opieką w oczekiwaniu na zarządzanie.
|
Grupa placebo 30 ml będzie otrzymywać co 12 godzin przez 48 godzin
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kwasu traneksamowego
To ramię interwencyjne otrzyma kwas traneksamowy 1 g (10 ml) (2 ampulki każdy z 500 mg, 5 ml) kwasu traneksamowego w 20 ml wody glukozy 5% dożylnie dwa razy dziennie w ostrym stadium krwawienia przez 48 godzin.
Uczestnicy będą śledzić nawrót krwawienia podczas ciąży.
Przebieg leczenia zostanie powtórzony, jeśli powróci się krwawienie.
Rada ds. Bezpieczeństwa i monitorowania danych szpitalnych zapewniła dalsze bezpieczeństwo uczestników.
|
Grupa aktywna będzie otrzymywać 1 g kwasu traneksamowego co 12 godzin przez 48 godzin
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zatrzymać lub zmniejszyć krwawienie z pochwy
Ramy czasowe: Do czasu dostawy
|
Przyjmowanie kwasu traneksamowego zmniejsza lub zatrzymuje krwawienie z pochwy u kobiet z łożyskiem przodującym
|
Do czasu dostawy
|
|
Przedłużyć ciążę do 36 tygodni
Ramy czasowe: Do porodu płodu
|
Zmniejszone krwawienie z pochwy może przedłużyć ciążę
|
Do porodu płodu
|
|
Korzystny wynik okołoporodowy
Ramy czasowe: 7 dni po porodzie
|
Poród aktywnego noworodka w 36 tygodniu ciąży lub później
|
7 dni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: SHAHLA K ALALAF, prof., Hawler Medical University
- Dyrektor Studium: Ariana Jawad, professor, Kurdistan Higher Counsel of Medical Specialties
- Krzesło do nauki: khalida Amin, Ass. Prof, karkuk Medical college
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Choroby łożyska
- Łożysko przodujące
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyfibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Kwas traneksamowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- HawlerMU5
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .