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L'acido tranexamico come intervento nella placenta preventiva

4 gennaio 2024 aggiornato da: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University

Acido tranexamico in donne in gravidanza con placenta previa: uno studio clinico randomizzato multicentrico in doppio cieco

L'emorragia antepartum (APH) dovuta alla placenta previa è un'importante causa di mortalità perinatale mondiale e morbilità materna nelle donne in gravidanza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia antepartum (APH) dovuta alla placenta previa è un'importante causa di mortalità perinatale mondiale e morbilità materna nelle donne in gravidanza. Nessun farmaco è di beneficio specifico per un paziente con placenta previa. La tocolisi può essere considerata con cautela in alcune circostanze al fine di somministrare corticosteroidi prenatali. Un articolo di revisione ha concluso che non vi è alcun miglioramento nell'esito perinatale con tocolitici prolungati e che la tocolisi oltre le 48 ore non è clinicamente indicata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Iraq
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Iraq, 44001
        • Kurdistan Board for Medical speciality
      • Erbil, Kurdistan Region, Iraq, 44001
        • Ariana kh. Jawad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne incinte di 24 settimane di gestazione e più presentate con sanguinamento vaginale hanno inzuppato la biancheria intima o hanno richiesto un assorbente; il sanguinamento è dovuto alla placenta previa, quelle che sono stabili emodinamicamente; e ha accettato di partecipare al processo

Criteri di esclusione:

  • donne che avevano ipersensibilità all'acido tranexamico e quelle con visione dei colori difettosa acquisita; donne con una storia di tromboembolia venosa; avere condizioni mediche preesistenti che potrebbero influenzare gli esiti della gravidanza (diabete mellito, ipertensione, malattia renale); fumatori; e coloro che si sono rifiutati di partecipare al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo dell'acido tranexamico
Questo braccio interventista riceverà acido tranexamico 1 g (10 ml) (2 fiale ciascuna da 500 mg, 5 ml) di acido tranexamico in 20 ml di acqua glucosata al 5% per via endovenosa due volte al giorno nella fase acuta del sanguinamento per 48 ore. Questo sarà seguito da compresse di acido tranexamico da 500 mg (Trenaxa; Macleods Pharmaceuticals Pvt. Ltd.) tre volte al giorno per cinque giorni. I partecipanti saranno seguiti per la recidiva di sanguinamento durante la gravidanza. Il corso del trattamento verrà ripetuto nuovamente se il sanguinamento si ripresenta. Il comitato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati ospedalieri ha garantito la continua sicurezza dei partecipanti.
Droga: Iniezione di acido tranexamico
Il gruppo attivo riceverà 1 g di acido tranexamico ogni 12 ore per 48 ore
Altri nomi:
  • Trenaxa; Macleods Pharmaceuticals Pvt.Ltd., Mumbai, India
Comparatore placebo: Gruppo acqua glucosio
I partecipanti riceveranno 30 ml di acqua glucosata al 5% lentamente per via endovenosa immediatamente durante l'attacco dell'emorragia, due volte al giorno per 48 ore. Accompagnato con la consueta premurosa cura gestionale.
Altro: Acqua di glucosio 5%
Il gruppo placebo 30 ml verrà ricevuto 12 ore per 48 ore
Altri nomi:
  • Glucosio B.Braun

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per fermare o diminuire il sanguinamento vaginale
Lasso di tempo: Fino al momento della consegna
L'assunzione di acido tranexamico riduce o interrompe il sanguinamento vaginale nelle donne con placenta previa
Fino al momento della consegna
Prolungare la gravidanza a 36 settimane
Lasso di tempo: Fino alla consegna del feto
La diminuzione del sanguinamento vaginale può prolungare la gravidanza
Fino alla consegna del feto
Esito perinatale favorevole
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il parto
Parto di neonato attivo a o più di 36 settimane di gestazione
7 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hawler Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: SHAHLA K ALALAF, prof., Hawler Medical University
  • Direttore dello studio: Ariana Jawad, professor, Kurdistan Higher Counsel of Medical Specialties
  • Cattedra di studio: khalida Amin, Ass. Prof, karkuk Medical college

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HawlerMU5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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