前置胎盤への介入としてのトラネキサム酸
2024年1月4日 更新者：SHAHLA KAREEM ALALAF、Hawler Medical University
前置胎盤の妊婦におけるトラネキサム酸：二重盲検多施設無作為化臨床試験
前置胎盤による分娩前出血 (APH) は、妊娠中の女性の世界的な周産期死亡率と母体の罹患率の重要な原因です。
調査の概要
詳細な説明
前置胎盤による分娩前出血 (APH) は、妊娠中の女性の世界的な周産期死亡率と母体の罹患率の重要な原因です。
前置胎盤の患者に特に有益な薬はありません。
いくつかの状況では、出生前コルチコステロイドを投与するために、子宮収縮抑制を慎重に考慮することができます。
総説では、子宮収縮抑制剤の延長による周産期転帰の改善はなく、48 時間を超える子宮収縮抑制剤は臨床的に適応されないと結論付けています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kurdistan Region
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Erbil、Kurdistan Region、イラク、44001
- Kurdistan Board for Medical speciality
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Erbil、Kurdistan Region、イラク、44001
- Ariana kh. Jawad
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠 24 週以上の妊婦は、膣からの出血があり、下着が浸かったり、パッドが必要でした。出血は血行動態が安定している前置胎盤によるものです。治験への参加を承諾し、
除外基準:
- トラネキサム酸に対する過敏症の女性および後天性色覚障害のある女性。静脈血栓塞栓症の既往歴のある女性;妊娠の結果に影響を与える可能性のある既存の病状がある（真性糖尿病、高血圧、腎疾患）;喫煙者;および治験への参加を拒否した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トラネキサム酸群
このインターベンショナル アームは、48 時間の出血の急性期に、トラネキサム酸 1 g(10 ml) (各 500 mg、5 ML の 2 アンプル) 5% のトラネキサム酸 20 ml のブドウ糖水を 1 日 2 回静脈内投与されます。
これに続いて、500 mg のトラネキサム酸錠剤 (Trenaxa; Macleods Pharmaceuticals Pvt. Ltd.) を 1 日 3 回、5 日間服用します。
参加者は、妊娠中の出血の再発についてフォローアップされます。
出血が再発した場合は、治療の過程が再び繰り返されます。
病院データの安全性と監視委員会は、参加者の継続的な安全を確保しました。
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アクティブなグループは、1gmのトラネキサム酸を12時間ごとに48時間受け取ります
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ブドウ糖水群
参加者は、出血の発作中に 30 mL の 5% ブドウ糖水を 1 日 2 回、48 時間ゆっくりと静脈内投与されます。
通常の期待管理ケアを伴う。
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プラセボ群 30ml を 12 時間ごとに 48 時間受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性器出血を止めたり減らしたりするには
時間枠：納期まで
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トラネキサム酸の投与により、前置胎盤の女性の膣出血が減少または停止します
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納期まで
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妊娠を 36 週まで延長する
時間枠：胎児の出産まで
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膣出血の減少は妊娠を延長する可能性があります
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胎児の出産まで
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良好な周産期転帰
時間枠：産後7日目
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妊娠36週以降の活動的な新生児の分娩
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産後7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：SHAHLA K ALALAF, prof.、Hawler Medical University
- スタディディレクター：Ariana Jawad, professor、Kurdistan Higher Counsel of Medical Specialties
- スタディチェア：khalida Amin, Ass. Prof、karkuk Medical college
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月10日
一次修了 (実際)
2023年1月3日
研究の完了 (実際)
2023年1月3日
試験登録日
最初に提出
2023年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月8日
最初の投稿 (実際)
2023年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月4日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トラネキサム酸注射の臨床試験
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