L'acide tranexamique comme intervention dans le placenta praevia
23 janvier 2025 mis à jour par: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University
Acide tranexamique chez les femmes enceintes présentant un placenta praevia : essai clinique multicentrique randomisé en double aveugle
L'hémorragie antepartum (APH) due au placenta praevia est une cause importante de mortalité périnatale et de morbidité maternelle dans le monde chez les femmes enceintes
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie antepartum (APH) due au placenta praevia est une cause importante de mortalité périnatale et de morbidité maternelle dans le monde chez les femmes enceintes.
Aucun médicament ne présente un avantage spécifique pour un patient atteint de placenta praevia.
La tocolyse peut être envisagée avec prudence dans certaines circonstances afin d'administrer des corticoïdes anténatals.
Un article de synthèse a conclu qu'il n'y a pas d'amélioration des résultats périnataux avec des tocolytiques prolongés et que la tocolyse au-delà de 48 heures n'est pas cliniquement indiquée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kurdistan Region
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Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
- Kurdistan Board for Medical speciality
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Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
- Ariana kh. Jawad
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes enceintes de 24 semaines de gestation et plus présentées avec des saignements vaginaux ont trempé les sous-vêtements ou ont eu besoin d'une serviette; le saignement est dû au placenta praevia, ceux qui sont stables hémodynamiquement ; et accepté de participer à l'essai
Critère d'exclusion:
- les femmes qui avaient une hypersensibilité à l'acide tranexamique et celles qui avaient acquis une vision des couleurs défectueuse ; les femmes ayant des antécédents de thromboembolie veineuse ; avoir des conditions médicales préexistantes qui pourraient affecter les résultats de la grossesse (diabète sucré, hypertension, maladie rénale); les fumeurs; et ceux qui ont refusé de participer au procès
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe d'eau de glucose
Les participants recevront 30 mL d'eau glucosée à 5 % par voie intraveineuse lente immédiatement pendant l'attaque du saignement, deux fois par jour pendant 48 heures.
Accompagné des soins de gestion habituels dans l'expectative.
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Le groupe placebo 30 ml sera reçu toutes les 12 heures pendant 48 heures
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe d'acide tranexamique
Ce bras interventionnel recevra de l'acide tranexamique 1 g (10 ml) (2 ampoules chacun de 500 mg, 5 ml) d'acide tranexamique dans 20 ml d'eau de glucose à 5% par voie intraveineuse deux fois par jour au stade aigu de saignement pendant 48 heures.
Les participants seront suivis pour récidive des saignements pendant la grossesse.
Le cours du traitement sera à nouveau répété si le saignement est repris.
Le conseil d'administration de la sécurité et de la surveillance des données de l'hôpital a assuré la sécurité continue des participants.
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Le groupe actif recevra 1 g d'acide tranexamique toutes les 12 heures pendant 48 heures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour arrêter ou diminuer les saignements vaginaux
Délai: Jusqu'au moment de la livraison
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Recevoir de l'acide tranexamique diminue ou arrête les saignements vaginaux chez les femmes atteintes de placenta praevia
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Jusqu'au moment de la livraison
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Prolonger la grossesse à 36 semaines
Délai: Jusqu'à l'accouchement du fœtus
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La diminution des saignements vaginaux peut prolonger la grossesse
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Jusqu'à l'accouchement du fœtus
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Évolution périnatale favorable
Délai: 7 jours après l'accouchement
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Accouchement d'un nouveau-né actif à 36 semaines de gestation ou plus
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7 jours après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SHAHLA K ALALAF, prof., Hawler Medical university
- Directeur d'études: Ariana Jawad, professor, Kurdistan Higher Counsel of Medical Specialties
- Chaise d'étude: khalida Amin, Ass. Prof, karkuk Medical college
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2023
Première publication (Réel)
18 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Maladies du placenta
- Placenta praevia
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents antifibrinolytiques
- Agents modulateurs de la fibrine
- Hémostatique
- Coagulants
- Acide tranexamique
Autres numéros d'identification d'étude
- HawlerMU5
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .