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Tranexamsäure als Intervention bei der Placenta praevia

4. Januar 2024 aktualisiert von: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University

Tranexamsäure bei Schwangeren mit Placentae praevia: Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte klinische Studie

Antepartale Blutungen (APH) aufgrund einer Plazenta praevia sind eine wichtige Ursache für die weltweite perinatale Mortalität und mütterliche Morbidität bei schwangeren Frauen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Antepartale Blutungen (APH) aufgrund einer Plazenta praevia sind eine wichtige Ursache für die weltweite perinatale Mortalität und mütterliche Morbidität bei schwangeren Frauen. Kein Medikament hat einen besonderen Nutzen für einen Patienten mit Placenta praevia. Unter bestimmten Umständen kann eine Tokolyse vorsichtig in Betracht gezogen werden, um pränatale Kortikosteroide zu verabreichen. Ein Übersichtsartikel kam zu dem Schluss, dass sich das perinatale Outcome bei verlängerter Tokolyse nicht verbessert und eine Tokolyse über 48 Stunden hinaus klinisch nicht indiziert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irak
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Kurdistan Board for Medical speciality
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Ariana kh. Jawad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen ab der 24. Schwangerschaftswoche mit vaginalen Blutungen durchnässten die Unterwäsche oder benötigten eine Binde; die Blutung ist auf Plazenta praevia zurückzuführen, diejenigen, die hämodynamisch stabil sind; und akzeptiert, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure und solche mit erworbener Farbsehschwäche; Frauen mit venöser Thromboembolie in der Vorgeschichte; Vorerkrankungen haben, die den Ausgang der Schwangerschaft beeinflussen könnten (Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Nierenerkrankung); Raucher; und diejenigen, die sich weigerten, an der Verhandlung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tranexamsäuregruppe
Dieser interventionelle Arm erhält 1 g (10 ml) Tranexamsäure (2 Ampullen zu je 500 mg, 5 ml) Tranexamsäure in 20 ml Glucosewasser 5 % intravenös zweimal täglich im akuten Blutungsstadium für 48 Stunden. Darauf folgen 500 mg Tranexamsäure-Tabletten (Trenaxa; Macleods Pharmaceuticals Pvt. Ltd.) dreimal täglich für fünf Tage. Die Teilnehmerinnen werden auf das Wiederauftreten von Blutungen während der Schwangerschaft nachuntersucht. Die Behandlung wird erneut wiederholt, wenn die Blutung erneut auftritt. Das Datensicherheits- und Überwachungsgremium des Krankenhauses gewährleistete die kontinuierliche Sicherheit der Teilnehmer.
Arzneimittel: Injektion von Tranexamsäure
Die aktive Gruppe erhält 1 g Tranexamsäure 12 Stunden lang für 48 Stunden
Andere Namen:
  • Trenaxa; Macleods Pharmaceuticals Pvt.Ltd., Mumbai, Indien
Placebo-Komparator: Glucose-Wasser-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 30 ml 5% Glukosewasser langsam intravenös unmittelbar während des Blutungsanfalls zweimal täglich für 48 Stunden. Begleitet von der üblichen erwartungsvollen Managementpflege.
Sonstiges: Glukosewasser 5%
Placebo-Gruppe 30 ml wird 12 Stunden lang für 48 Stunden erhalten
Andere Namen:
  • Glukose B.Braun

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um vaginale Blutungen zu stoppen oder zu verringern
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt der Lieferung
Die Einnahme von Tranexamsäure verringert oder stoppt vaginale Blutungen bei Frauen mit Placenta praevia
Bis zum Zeitpunkt der Lieferung
Verlängern Sie die Schwangerschaft auf 36 Wochen
Zeitfenster: Bis zur Geburt des Fötus
Verringerte vaginale Blutungen können die Schwangerschaft verlängern
Bis zur Geburt des Fötus
Günstiges perinatales Ergebnis
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt
Entbindung eines aktiven Neugeborenen ab der 36. Schwangerschaftswoche
7 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hawler Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: SHAHLA K ALALAF, prof., Hawler Medical University
  • Studienleiter: Ariana Jawad, professor, Kurdistan Higher Counsel of Medical Specialties
  • Studienstuhl: khalida Amin, Ass. Prof, karkuk Medical college

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HawlerMU5

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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