Traneksaamihappo interventiossa Placenta Previaan
torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University
Traneksaamihappo raskaana olevilla naisilla, joilla on istukka Previa: kaksoissokko, satunnaistettu kliininen monikeskustutkimus
Istukan previasta johtuva synnytystä edeltävä verenvuoto (APH) on tärkeä syy maailmanlaajuiseen perinataaliseen kuolleisuuteen ja äitien sairastumiseen raskaana olevilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Istukan previasta johtuva synnytystä edeltävä verenvuoto (APH) on tärkeä syy maailmanlaajuiseen perinataaliseen kuolleisuuteen ja äitien sairastumiseen raskaana olevilla naisilla.
Mikään lääkitys ei hyödytä potilasta, jolla on istukka previa.
Tokolyysiä voidaan harkita varoen joissakin olosuhteissa synnytystä edeltäviä kortikosteroideja annettaessa.
Katsausartikkelissa todettiin, että perinataalinen lopputulos ei parane pitkäkestoisilla tokolyyttisilla lääkkeillä ja että yli 48 tuntia kestävä tokolyysi ei ole kliinisesti aiheellista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kurdistan Region
-
Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
- Kurdistan Board for Medical speciality
-
Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
- Ariana kh. Jawad
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset 24 raskausviikolla ja useammilla naisilla, joilla oli emättimen verenvuotoa, ovat kastuneet alusvaatteet tai tarvitsivat tyynyn; verenvuoto johtuu istukan previasta, jotka ovat hemodynaamisesti stabiileja; ja suostui osallistumaan oikeudenkäyntiin
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, jotka olivat yliherkkiä traneksaamihapolle, ja naiset, joilla on värinäön heikkous; naiset, joilla on ollut laskimotromboembolia; sinulla on aiempaa sairaustila, joka voi vaikuttaa raskauden tuloksiin (diabetes mellitus, verenpainetauti, munuaissairaus); tupakoitsijat; ja ne, jotka kieltäytyivät osallistumasta oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Glukoosivesiryhmä
Osallistujat saavat 30 ml 5-prosenttista glukoosivettä hitaasti suonensisäisesti välittömästi verenvuotokohtauksen aikana, kahdesti päivässä 48 tunnin ajan.
Mukana tavanomaista odottavaa hoitoa.
|
Lumeryhmälle 30 ml annetaan 12 tunnin välein 48 tunnin ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Traneksaamihapporyhmä
Tämä interventiovarsi saa traneksaamihapon 1 g (10 ml) (2 amppulia kumpikin 500 mg, 5 ml) traneksaamihaposta 20 ml: n glukoosivedessä 5% laskimonsisäisesti kahdesti päivässä akuutissa verenvuotovaiheessa 48 tunnin ajan.
Osallistujia seurataan verenvuodon toistumista raskauden aikana.
Hoidon kulku toistetaan uudelleen, jos verenvuoto toistuu.
Sairaalan tietoturva- ja seurantalautakunta varmisti osallistujien jatkuvan turvallisuuden.
|
Aktiivinen ryhmä saa 1 g traneksaamihappoa 12 tunnin välein 48 tunnin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen verenvuodon pysäyttämiseen tai vähentämiseen
Aikaikkuna: Toimitusaikaan asti
|
Traneksaamihapon saaminen vähentää tai pysäyttää emättimen verenvuotoa naisilla, joilla on istukka previa
|
Toimitusaikaan asti
|
|
Pidennä raskaus 36 viikkoon
Aikaikkuna: Sikiön synnytykseen asti
|
Vähentynyt verenvuoto emättimestä voi pidentää raskautta
|
Sikiön synnytykseen asti
|
|
Suotuisa perinataalinen lopputulos
Aikaikkuna: 7 päivää synnytyksen jälkeen
|
Aktiivisen vastasyntyneen synnytys raskausviikolla tai yli 36
|
7 päivää synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SHAHLA K ALALAF, prof., Hawler Medical university
- Opintojohtaja: Ariana Jawad, professor, Kurdistan Higher Counsel of Medical Specialties
- Opintojen puheenjohtaja: khalida Amin, Ass. Prof, karkuk Medical college
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Istukan sairaudet
- Placenta Previa
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Traneksaamihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- HawlerMU5
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .