Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamic Acid som en intervensjon i Placenta Previa

23. januar 2025 oppdatert av: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University

Tranexamic Acid hos gravide kvinner med placentae Previa: En dobbeltblind, multisenter randomisert klinisk studie

Antepartum blødning (APH) på grunn av placenta previa er en viktig årsak til verdensomspennende perinatal dødelighet og morbiditet hos gravide kvinner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antepartum blødning (APH) på grunn av placenta previa er en viktig årsak til verdensomspennende perinatal dødelighet og morbiditet hos gravide kvinner. Ingen medisiner er av spesiell fordel for en pasient med placenta previa. Tokolyse kan vurderes med forsiktighet under noen omstendigheter for å administrere prenatale kortikosteroider. En oversiktsartikkel konkluderte med at det ikke er noen forbedring i perinatalt utfall med langvarig tokolytika, og tokolyse utover 48 timer er ikke klinisk indisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irak
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Kurdistan Board for Medical speciality
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Ariana kh. Jawad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner 24 uker svangerskap og mer presentert med vaginal blødning gjennomvåt undertøyet eller trengte en pute; blødningen skyldes placenta previa, de som er stabile hemodynamisk; og aksepterte å delta i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner som hadde overfølsomhet overfor tranexamsyre og de med ervervet defekt fargesyn; kvinner med en historie med venøs tromboembolisme; har allerede eksisterende medisinske tilstander som kan påvirke graviditetsutfall (diabetes mellitus, hypertensjon, nyresykdom); røykere; og de som nektet å delta i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Glukosevanngruppe
Deltakerne vil få 30 ml 5 % glukosevann sakte intravenøst ​​umiddelbart under blødningsanfallet, to ganger daglig i 48 timer. Ledsaget med vanlig forventningsfull ledelsesomsorg.
Annen: Glukosevann 5 %
Placebogruppe 30 ml mottas 12 timer i 48 timer
Andre navn:
  • Glukose B. Braun
Aktiv komparator: Tranexamic Acid Group
Denne intervensjonelle armen vil motta traneksaminsyre 1 g (10 ml) (2 ampuller hver på 500 mg, 5 ml) tranexamic acid i 20 ml glukosevann 5% intravenøst ​​to ganger daglig i det akutte blødningsstadiet i 48 timer. Deltakerne vil bli fulgt opp for gjentakelse av blødning under graviditet. Behandlingsforløpet vil bli gjentatt igjen hvis blødningen kom tilbake. Sykehusets datasikkerhets- og overvåkningsstyret sikret deltakernes fortsatt sikkerhet.
Legemiddel: Tranexamsyreinjeksjon
Aktiv gruppe vil motta 1g tranexamsyre 12 timer i 48 timer
Andre navn:
  • Trenaxa; Macleods Pharmaceuticals Pvt.Ltd., Mumbai, India

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å stoppe eller redusere vaginal blødning
Tidsramme: Opp til leveringstidspunktet
Å motta tranexamsyre reduserer eller stopper vaginal blødning hos kvinner med placenta previa
Opp til leveringstidspunktet
Forleng svangerskapet til 36 uker
Tidsramme: Frem til fødselen av fosteret
Redusert vaginal blødning kan forlenge graviditeten
Frem til fødselen av fosteret
Gunstig perinatalt resultat
Tidsramme: 7 dager etter fødsel
Levering av aktiv nyfødt ved eller mer enn 36 ukers svangerskap
7 dager etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hawler Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SHAHLA K ALALAF, prof., Hawler Medical university
  • Studieleder: Ariana Jawad, professor, Kurdistan Higher Counsel of Medical Specialties
  • Studiestol: khalida Amin, Ass. Prof, karkuk Medical college

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HawlerMU5

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere