Ácido tranexámico como intervención en placenta previa
23 de enero de 2025 actualizado por: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University
Ácido tranexámico en mujeres embarazadas con placenta previa: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico, doble ciego
La hemorragia anteparto (HAP) por placenta previa es una causa importante de mortalidad perinatal y morbilidad materna en mujeres embarazadas en todo el mundo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia anteparto (HAP) debida a placenta previa es una causa importante de mortalidad perinatal y morbilidad materna en mujeres embarazadas en todo el mundo.
Ningún medicamento es de beneficio específico para un paciente con placenta previa.
La tocólisis se puede considerar con cautela en algunas circunstancias para administrar corticosteroides prenatales.
Un artículo de revisión concluyó que no hay mejoría en el resultado perinatal con tocolíticos prolongados y que la tocólisis más allá de las 48 horas no está clínicamente indicada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kurdistan Region
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Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
- Kurdistan Board for Medical speciality
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Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
- Ariana kh. Jawad
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres embarazadas de 24 semanas de gestación y más que presentaban sangrado vaginal empapaban la ropa interior o requerían una toalla higiénica; el sangrado se debe a placenta previa, aquellas que se encuentran hemodinámicamente estables; y aceptó participar en el ensayo
Criterio de exclusión:
- mujeres que tenían hipersensibilidad al ácido tranexámico y aquellas con visión cromática defectuosa adquirida; mujeres con antecedentes de tromboembolismo venoso; tener condiciones médicas preexistentes que podrían afectar los resultados del embarazo (diabetes mellitus, hipertensión, enfermedad renal); fumadores; y aquellos que se negaron a participar en el juicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo agua glucosa
Los participantes recibirán 30 ml de agua con glucosa al 5 % por vía intravenosa lentamente durante el ataque de sangrado, dos veces al día durante 48 horas.
Acompañado del manejo expectante habitual.
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Se recibirán 30 ml del grupo placebo cada 12 horas durante 48 horas
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de ácido tranexámico
Este brazo de intervención recibirá ácido tranexámico 1 g (10 ml) (2 ampules cada una de 500 mg, 5 ml) de ácido tranexámico en 20 ml de agua de glucosa 5% intravenosamente dos veces al día en la etapa aguda de sangrado durante 48 horas.
Los participantes serán seguidos para la recurrencia del sangrado durante el embarazo.
El curso del tratamiento se repitirá nuevamente si el sangrado se repite.
La Junta de Seguridad y Monitoreo de datos del hospital aseguró la seguridad continua de los participantes.
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El grupo activo recibirá 1 g de ácido tranexámico cada 12 horas durante 48 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para detener o disminuir el sangrado vaginal
Periodo de tiempo: Hasta el momento de la entrega
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Recibir ácido tranexámico disminuye o detiene el sangrado vaginal en mujeres con placenta previa
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Hasta el momento de la entrega
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Prolongar el embarazo a 36 semanas.
Periodo de tiempo: Hasta el parto del feto
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La disminución del sangrado vaginal puede prolongar el embarazo
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Hasta el parto del feto
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Resultado perinatal favorable
Periodo de tiempo: 7 dias post parto
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Parto de recién nacido activo a las 36 semanas o más de gestación
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7 dias post parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SHAHLA K ALALAF, prof., Hawler Medical university
- Director de estudio: Ariana Jawad, professor, Kurdistan Higher Counsel of Medical Specialties
- Silla de estudio: khalida Amin, Ass. Prof, karkuk Medical college
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades de la placenta
- Placenta Previa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antifibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- HawlerMU5
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .