Ácido tranexâmico como intervenção na placenta prévia
23 de janeiro de 2025 atualizado por: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University
Ácido Tranexâmico em Mulheres Grávidas com Placenta Prévia: Um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico, Duplo-cego
A hemorragia anteparto (APH) devido à placenta prévia é uma importante causa de mortalidade perinatal em todo o mundo e morbidade materna em mulheres grávidas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia anteparto (APH) devido à placenta prévia é uma importante causa de mortalidade perinatal em todo o mundo e morbidade materna em mulheres grávidas.
Nenhum medicamento é de benefício específico para uma paciente com placenta prévia.
A tocólise pode ser considerada com cautela em algumas circunstâncias, a fim de administrar corticosteroides pré-natais.
Um artigo de revisão concluiu que não há melhora no resultado perinatal com tocolíticos prolongados, e a tocólise além de 48 horas não é indicada clinicamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kurdistan Region
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Erbil, Kurdistan Region, Iraque, 44001
- Kurdistan Board for Medical speciality
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Erbil, Kurdistan Region, Iraque, 44001
- Ariana kh. Jawad
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes com 24 semanas de gestação ou mais apresentaram sangramento vaginal encharcando a roupa íntima ou precisando de absorvente; o sangramento é devido à placenta prévia, aqueles que estão hemodinamicamente estáveis; e aceitou participar do julgamento
Critério de exclusão:
- mulheres com hipersensibilidade ao ácido tranexâmico e aquelas com visão cromática defeituosa adquirida; mulheres com história de tromboembolismo venoso; ter condições médicas pré-existentes que possam afetar os resultados da gravidez (diabetes mellitus, hipertensão, doença renal); fumantes; e aqueles que se recusaram a participar do julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Glicose água grupo
Os participantes receberão 30 mL de água com glicose a 5% lentamente por via intravenosa imediatamente durante o ataque do sangramento, duas vezes ao dia por 48 horas.
Acompanhado com os cuidados habituais de gestão expectante.
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Grupo placebo 30ml será recebido 12 horas por 48 horas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de ácido tranexâmico
Este braço intervencionista receberá ácido tranexâmico 1 g (10 ml) (2 ampulas cada um de 500 mg, 5 ml) de ácido tranexâmico em 20 ml de água de glicose a 5% por via intravenosa duas vezes ao dia no estágio agudo do sangramento por 48 horas.
Os participantes serão acompanhados por recorrência de sangramento durante a gravidez.
O curso do tratamento será repetido novamente se o sangramento se repetir.
O Conselho de Segurança e Monitoramento de Dados do Hospital garantiu a segurança contínua dos participantes.
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O grupo ativo receberá 1g de ácido tranexâmico 12 horas por 48 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para parar ou diminuir o sangramento vaginal
Prazo: Até o momento da entrega
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Receber ácido tranexâmico diminui ou interrompe o sangramento vaginal em mulheres com placenta prévia
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Até o momento da entrega
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Prolongar a gravidez até 36 semanas
Prazo: Até o parto do feto
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Diminuição do sangramento vaginal pode prolongar a gravidez
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Até o parto do feto
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Resultado perinatal favorável
Prazo: 7 dias pós parto
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Parto de recém-nascido ativo com ou mais de 36 semanas de gestação
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7 dias pós parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SHAHLA K ALALAF, prof., Hawler Medical university
- Diretor de estudo: Ariana Jawad, professor, Kurdistan Higher Counsel of Medical Specialties
- Cadeira de estudo: khalida Amin, Ass. Prof, karkuk Medical college
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Doenças da Placenta
- Placenta prévia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antifibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido Tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- HawlerMU5
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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