- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05689320
EMA_Normalizace pití alkoholu u mladých dospělých
Normalizace pití alkoholu v důsledku vystavení marketingu alkoholu u mladých dospělých: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s ekologickým momentálním hodnocením (EMA)
Tato navrhovaná studie si klade za cíl vyhodnotit pobídkové strategie týkající se míry souladu s EMA, posoudit vystavení mladých dospělých marketingu alkoholu a jeho vliv na výsledky vnímavosti, víru v normalizaci pití alkoholu a konzumaci alkoholu. Cíle jsou:
- Porovnat míru souladu EMA mezi účastníky, kteří dostávají jednorázový bonus a přírůstkovou pobídku a dostávají pouze přírůstkovou pobídku.
- Posoudit souvislost mezi vystavením alkoholu marketingu a normalizací pití z hlediska vnímané popularity (popisná norma), vnímaného sociálního souhlasu (příkazná norma) a pozitivního očekávání.
- Posoudit souvislost mezi vystavením marketingu alkoholu a konzumací alkoholu.
- Posoudit souvislost mezi frekvencí expozice a vnímavostí k marketingu alkoholu.
- Posoudit souvislost mezi vnímavostí k marketingu alkoholu a normalizací pití.
- Posoudit souvislost mezi vnímavostí k marketingu alkoholu a konzumací alkoholu.
- Prozkoumat faktorovou strukturu vnímané popularity (deskriptivní norma), vnímaného sociálního souhlasu (injunktivní norma) a pozitivního očekávání.
- Analyzovat účinek normalizace pití při zprostředkování vztahu mezi vystavením alkoholu marketingu a konzumací alkoholu a mezi vnímavostí a konzumací alkoholu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design
Navrhovaný projekt je kombinací (1) systémem EMA spouštěného na základě času, který bude shromažďovat vystavení reklamám a marketingu na alkohol v reálném čase, a (2) longitudinální RCT průzkumu motivačních strategií u současných uživatelů alkoholu. Účastníci nejprve vyplní základní dotazník a poté se zúčastní EMA prostřednictvím aplikace pro chytré telefony (App) po dobu 21 po sobě jdoucích dní. Tato délka hodnocení byla navržena tak, aby zachytila vystavení účastníků marketingu alkoholu po dlouhou dobu. EMA zahrne otázky týkající se vystavení a/nebo reakcí na marketing alkoholu, které sami uvedli. Měsíc po dokončení EMA budou účastníci kontaktováni za účelem vyplnění telefonického následného průzkumu. (Jednoměsíční sledování by mělo porozumět tomu, jak účastníci vnímají a vnímají marketing alkoholu a chování při pití alkoholu v důsledku vystavení marketingu alkoholu a konzumaci alkoholu.)
Předměty
Vyšetřovatelé naberou 360 účastníků s následujícími kritérii pro zařazení: (1) ve věku 18 až 35 let, (2) vlastní mobilní smartphone s přístupem na internet, (3) vypili jakýkoli alkohol za posledních 30 dní (současní pijáci), (4) ) bude v Hongkongu během 3týdenního studijního období EMA a (5) bude schopen číst a psát v čínštině.
Postupy
Strategie náboru
Všem pregraduálním a postgraduálním studentům a zaměstnancům HKU k náboru bude zaslán hromadný e-mail obsahující informace o studiu s až třemi e-mailovými upomínkami popisujícími výzkum. Také online náborové inzeráty budou zveřejněny na různých online diskusních fórech, které studenti hongkongských univerzit obvykle navštěvují. Dobrovolní účastníci mohou přímo kontaktovat naše náborové pracovníky telefonicky, e-mailem nebo odesláním online přihlášky na následnou informační schůzku. Naše pilotní studie ukázala, že tyto metody jsou proveditelné pro nábor velkého počtu zainteresovaných účastníků. Poté, co se účastníci zaregistrují online, budou přesměrováni na webový odkaz pro kontrolu způsobilosti. Výzkumný asistent kontaktuje způsobilé účastníky, aby jim poskytl pokyny k formuláři souhlasu, základnímu dotazníku a pokynům k instalaci aplikace EMA a dalšímu použití.
Aplikace EMA
Poté, co účastník dá souhlas a vyplní základní dotazník, vyškolený výzkumný asistent nainstaluje do smartphonu účastníka aplikaci EMA a dá mu pokyny k používání aplikace. Aplikace bude vyvinuta pro platformy iOS i Android pro automatickou správu běžných EMA. Kvůli ochraně soukromí účastníků aplikace nebude shromažďovat žádné osobní údaje (např. jména a telefonní čísla). K identifikaci bude použito pouze 5místné číslo případu. Pokud není uvedeno jinak, číslo případu bude posledních pět číslic telefonního čísla subjektu. Jakmile je aplikace úspěšně nainstalována, bude uživatel požádán, aby si v následujících třech týdnech zvolil počáteční datum pro 21 po sobě jdoucích dní studijního období a aby v těchto studijních dnech nastavil obědovou hodinu mezi 11:00 a 16:00. provádět pravidelné výzvy EMA.
V každý studijní den aplikace pravidelně vyzve účastníky k vyplnění dotazníku o jejich nedávném vystavení reklamám na alkohol v různých kanálech každých 5 hodin celkem třikrát, což přibližně odpovídá době oběda, večeře a před spaním v noci, a konzumace alkoholu. Stávající metaanalýza míry compliance ve studiích EMA zjistila, že mezi neklinickými studiemi s účastníky tvořenými mladou populací byla nejvyšší průměrná míra compliance pozorována ve studiích, které vyvolaly dotazník 2–3krát denně (91,7 %) ve srovnání s častějšími studiemi. výzvy 4–5krát (77,4 %) nebo 6+krát (75,0 %)45. Tato metaanalýza také ukázala, že 3týdenní délka EMA přinesla nejvyšší míru shody (84,0 %) ve srovnání s délkou 1 týdne (75,8 %) a 2 týdny (76,8 %). 21denní časové období bylo také průměrným počtem dnů (SD = 28; rozsah 2 až 175) hodnocení na základě předchozích systematických přehledů zkoumajících studie EMA o zneužívání návykových látek46.
Navíc, protože ke konzumaci alkoholu dochází většinou pozdě v noci, je také důležité zachytit chování při pití v celém rozsahu hodin bdění účastníků. Proto první EMA každé odpoledne zaznamená kocovinu z pití předchozí noci47 a poslední EMA zachytí chování při pití, ke kterému by většinou docházelo48. Pokud například účastník vstane pozdě z kocoviny a nastaví hodinu oběda na 13:00, bude požádán o vyplnění průzkumu EMA ve 13:00, 18:00 a 23:00. v tento den. Vyplnění každého průzkumu EMA zabere přibližně 1 minutu (poslední EMA každého dne může trvat 2 minuty). Pokud uživatel nemůže odpovědět na výzvu k průzkumu EMA okamžitě, mohl by odpovědět na výzvu EMA do 30 minut ve dvou dalších připomenutích po 15 minutách a 5 minutách. Každá výzva, na kterou po dobu 30 minut neodpovíte, bude považována za nereagování. Všechna výše uvedená data, včetně data a času dokončení průzkumu EMA a odpovědí na výzvy, budou okamžitě odeslána na náš server k další analýze.
Randomizace, alokační skrytí a zaslepení
Všichni způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolních nebo intervenčních skupin pomocí náhodné sekvence vygenerované online náhodným výběrem. Před souhlasem účastníků bylo rozdělení do skupin jak účastníkům, tak tazatelům utajeno. Všichni účastníci a tazatelé ve výchozím a 1měsíčním sledování nejsou zaslepeni.
Následovat
Aby se minimalizoval vliv průzkumu EMA na výsledky studie, bude 1 měsíc po dokončení EMA provedeno telefonické sledování k posouzení výsledků studie. Průzkum zahrnoval výsledky normalizace pití, úroveň spotřeby alkoholu a úroveň jejich spokojenosti s ohledem na základní průzkum, mobilní aplikaci, průzkumy EMA, navazující průzkum a celkové hodnocení studie.
Analýzy dat
Analýza dat bude provedena pomocí STATA (verze 15). Všechny testy významnosti byly oboustranné s 5% hladinou významnosti. Vnitřní konzistence konstruktů pro vnímanou popularitu, vnímaný společenský souhlas a pozitivní očekávání bude hodnocena pomocí Cronbachova alfa. V každém konstruktu vyšetřovatelé sečtou všechny položky, aby vytvořili skóre pro daný atribut u každého účastníka. Vyšetřovatelé vytvoří složenou míru vnímavosti zprůměrováním nebo sečtením 5 položek vnímavosti zdokumentovaných v EMA u každého účastníka.
U 1. výzkumné otázky bude použit nezávislý t-test/ Mann-Whitney U test k testování rozdílu v míře shody pro průzkum EMA mezi skupinami. Data budou prezentována jako průměr ± standardní odchylka (SD).
U 2. až 6. otázky výzkumníci použijí model vícenásobné lineární regrese k posouzení frekvence expozice alkoholu marketingu na třech atributech normalizace pití účastníků (2. výzkumná otázka) a konzumace alkoholu (3. výzkumná otázka). Model vícenásobné lineární regrese bude také použit k posouzení vztahu mezi vnímavostí k marketingu alkoholu a normalizací pití (5. výzkumná otázka). Víceúrovňové modelování bude použito k zodpovězení druhé otázky ke zkoumání vlivu frekvence vystavení marketingu alkoholu na vnímavost k marketingu alkoholu (4. výzkumná otázka) a souvislost mezi vnímavostí k marketingu alkoholu a konzumací alkoholu (6. výzkumná otázka).
Explorativní faktorová analýza (EFA) bude přijata ke zkoumání faktorové struktury vnímané popularity, vnímaného sociálního schválení a pozitivního očekávání (7. výzkumná otázka). K provedení korelačního testu vyšetřovatelé použijí Bartlettův test sféricity a Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) měření adekvátnosti vzorku. Pokud je hodnota P bartlettova testu menší než 0,05 a hodnota KMO větší než 0,5, pro další analýzu se použijí faktory. V analýze hlavních komponent budou zachovány faktory s vlastními kořeny většími než 1. Varimax bude použit pro faktor rotace. Pro interpretaci faktorových struktur byly vyžadovány položky s koeficienty faktoru většími nebo rovnými 0,5. Mezipoložková spolehlivost byla hodnocena pomocí Cronbachova α. V souladu s tím bylo Cronbachovo α větší než 0,7 považováno za přijatelný koeficient spolehlivosti škály.
K zodpovězení 8. výzkumné otázky bude přijato modelování strukturních rovnic, které prozkoumá cesty frekvence expozice a vnímavosti k marketingu alkoholu, vnímané popularity, vnímaného společenského uznání a úrovně spotřeby alkoholu. Model bude přizpůsoben věku a pohlaví účastníků. U účinků v rámci subjektu budou vyšetřovatelé data zpožďovat, aby zabránili výskytu efektu, pokud byli účastníci vystaveni marketingu alkoholu při nákupu alkoholu. Vyšetřovatelé zahrnou expozici marketingu alkoholu hlášenou v indexových zprávách (t0), aby předpověděli následnou zprávu o konzumaci alkoholu. Čas uplynulý mezi indexem (t0) a následujícími zprávami bude zahrnut jako kovariát úrovně 1 (v rámci subjektu). Autokorelace bude detekována a kontrolována v modelu. Bootstrapping o velikosti 10 000 bude použit k odhadu 95% intervalu spolehlivosti parametrů. Po kontrole normality distribuce dat bude několik indexů shody sloužit jako posouzení shody modelu. Je požadován nevýznamný chí-kvadrát (X2), ale test je citlivý na chybné odmítnutí správného modelu, když velikost vzorku není dostatečně velká.57 Budou přijaty Comparative Fit Index (CFI) a Non-Normal Fit Index (také známý jako Tucker-Lewis Index), v rozmezí od 0,00 do 1,00, přičemž vyšší hodnoty představují lepší fit.58 K detekci chybných specifikací modelu bude použit standardizovaný střední kvadratický zbytek, přičemž hodnoty pod 0,08 jsou považovány za žádoucí.58 Nepřímý vliv modelu bude ověřen Sobelovým testem. Podobný model bude proveden pro detekci účinků mezi subjekty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00
- LKS Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vlastní mobilní smartphone s přístupem na internet
- Vypil jakýkoli alkohol v posledních 30 dnech (současní pijáci)
- Bude v Hong Kongu během 3týdenního studijního období EMA
- Umí číst a psát v čínštině.
Kritéria vyloučení:
- V posledních 30 dnech nepil žádný alkohol
- Během studijního období nebude v Hongkongu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina bude nejprve dostávat 3krát EMA denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů.
Tato délka hodnocení byla navržena tak, aby zachytila vystavení účastníků marketingu alkoholu po dlouhou dobu.
EMA zahrne otázky týkající se vystavení a/nebo reakcí na marketing alkoholu, které sami uvedli.
Účastníci intervenční skupiny by měli absolvovat alespoň dva průzkumy EMA za den a musí dodržet intervence alespoň v 85 % případů.
|
Tato studie bude porovnávat vliv fixních a přírůstkových pobídkových strategií na míru shody.
Všem účastníkům bude přislíbena základní pobídka.
Dodatečný dárkový poukaz obdrží účastníci intervenční skupiny, kteří dodrží intervenci alespoň 85 % případů, zatímco základní pobídka bude poskytnuta pouze účastníkům kontrolní skupiny.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina bude nejprve dostávat 3krát EMA denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů.
Tato délka hodnocení byla navržena tak, aby zachytila vystavení účastníků marketingu alkoholu po dlouhou dobu.
EMA zahrne otázky týkající se vystavení a/nebo reakcí na marketing alkoholu, které sami uvedli.
Účastníci kontrolní skupiny by měli dokončit alespoň dva průzkumy EMA za den a po dokončení 21 po sobě jdoucích dnů dokumentace EMA nebude poskytnuta žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra shody s dotazníky EMA
Časové okno: 3týdenní období EMA
|
Všichni účastníci budou požádáni, aby odpovídali na dotazníky EMA 3x denně po dobu 21 dní.
Na každý průzkum EMA budou mít účastníci 30 minut na jeho vyplnění.
Míra shody se vypočítá jako celkový počet dokončených průzkumů EMA dělený celkovým počtem průzkumů EMA (celkem n=63 průzkumů, 21 dní × 3 průzkumy/den).
|
3týdenní období EMA
|
|
Frekvence vystavení marketingu alkoholu
Časové okno: 3týdenní období EMA
|
V každé výzvě EMA budou účastníci dotázáni, zda viděli nějaký alkoholový marketing za posledních 5 hodin (kromě prvního průzkumu EMA v daný den, který se ptá na období počínající poslední EMA v předchozí den spíše než na minulost 5 hodin), kanály expozice a druhy alkoholických nápojů.
|
3týdenní období EMA
|
|
Vnímavost k marketingu alkoholu
Časové okno: 3týdenní období EMA
|
V každé hlášené expozici v EMA budou účastníci požádáni, aby ohodnotili pět výroků, aby prozkoumali jejich vnímavost k marketingu alkoholu.
Těchto pět vět je následujících: (1) Líbí se mi reklama; (2) Cítím, že hlavní herci v reklamách jsou atraktivní; (3) Mám pocit, že reklama je kreativní; (4) obsah reklamy/značka odpovídá mému osobnímu obrazu/stavu; a (5) pití je zobrazeno jako pozitivní chování.
Tyto položky budou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
|
3týdenní období EMA
|
|
Vnímaná obliba pití
Časové okno: Výchozí stav a jednoměsíční sledování
|
Subjekty budou požádány, aby reagovaly na některá prohlášení s různými názory na pití alkoholu.
jako například "Kolik si myslíte, že z 10 pijáků mezi svými vrstevníky v Hongkongu?" (0-10 bodů, 0=není zcela běžné, 10=velmi časté).
|
Výchozí stav a jednoměsíční sledování
|
|
Vnímaný společenský souhlas s pitím
Časové okno: Výchozí stav a jednoměsíční sledování
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry souhlasí (od 1: zcela nesouhlasím po 5: zcela souhlasím) s různými názory na pití alkoholu.
jako například „Přijímám sám sebe k pití na veřejných příležitostech“.
|
Výchozí stav a jednoměsíční sledování
|
|
Pozitivní očekávání pití
Časové okno: Výchozí stav a jednoměsíční sledování
|
Účastníci budou požádáni o 20 položek, aby ohodnotili míru svého souhlasu (od 1: nesouhlasím do 4: souhlasím) s různými názory na pití alkoholu.
Jako "choval bych se společensky",
|
Výchozí stav a jednoměsíční sledování
|
|
Negativní očekávání pití
Časové okno: Výchozí stav a jednoměsíční sledování
|
Účastníci budou požádáni o 18 položek, aby ohodnotili míru svého souhlasu (od 1: nesouhlasím do 4: souhlasím) s různými názory na pití alkoholu.
Jako "byl bych nešikovný",
|
Výchozí stav a jednoměsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence opilosti
Časové okno: Výchozí stav a jednoměsíční sledování
|
Četnost opilosti bude hodnocena položením otázek, jako byli účastníci opilí v posledním týdnu?
(Odpovědi: Ano nebo Ne) Účastníci budou také požádáni, aby popsali následující 3 výroky, které odpovídají vašemu stavu opilosti.
(Stupeň a projev intoxikace pozitivně koreluje s koncentrací alkoholu v krvi (BAC).
Kromě toho budou účastníkům položeny 2 hypotetické otázky: (1) Za předpokladu, že účastníci zítra nemusejí jít do práce, když účastníci dnes večer začnou pít, hodlají se účastníci opít?
(2) Předpokládejme, že účastníci musí jít zítra do práce, když účastníci začnou dnes večer pít, plánují účastníci opít?
(od 1: vůbec ne do 5: zcela bude).
|
Výchozí stav a jednoměsíční sledování
|
|
Konzumace alkoholu
Časové okno: Základní, 1měsíční sledování a 3týdenní období EMA
|
Spotřeba alkoholu bude hodnocena pomocí WHO Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
Složené skóre těchto tří položek bude primárním výsledným měřítkem úrovně spotřeby alkoholu.
Další položky v AUDITu budou zahrnuty také pro screening nebezpečného a škodlivého pití alkoholu (definovaného celkovým skóre 8 nebo vyšším).
|
Základní, 1měsíční sledování a 3týdenní období EMA
|
|
Pomocný výsledek
Časové okno: 1měsíční sledování
|
Pomocný výsledek záměru omezit/přestat alkohol bude posouzen položením otázek: "Jaká je pravděpodobnost, že v příštích 7/30 dnech a 12 měsících snížíte spotřebu alkoholu?"
|
1měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kovariát 1
Časové okno: Výchozí stav a jednoměsíční sledování
|
Věk (cílové rozmezí by mělo být 18–35 let).
|
Výchozí stav a jednoměsíční sledování
|
|
Kovariát 2
Časové okno: Výchozí stav a jednoměsíční sledování
|
Pohlaví žena muž).
|
Výchozí stav a jednoměsíční sledování
|
|
Kovariát 3
Časové okno: Výchozí stav a jednoměsíční sledování
|
Stav domácnosti (odpověď: bydlení s rodinou, bydlení na vysoké škole, bydlení s přáteli, bydlení s partnerem, bydlení sám).
|
Výchozí stav a jednoměsíční sledování
|
|
Kovariát 4
Časové okno: Výchozí stav a jednoměsíční sledování
|
Měsíční příjem domácnosti (Odpověď: 5 999 HK$ a méně, 6 000-9 999 HK$, 10 000-19 999 HK$, 20 000-29 999 HK, 30 000-39 999 HK$, HK$ 40 999 $, příjem 90 09 HK $ není jasné, 5 000 HK není jasné a 5 000 HK není jasné/d , odmítnout odpovědět).
|
Výchozí stav a jednoměsíční sledování
|
|
Kovariát 5
Časové okno: Výchozí stav a jednoměsíční sledování
|
Fyzický zdravotní stav (odpověď: výborná, velmi dobrá, dobrá, průměrná, špatná, nejasná/obtížná odpověď, odmítání odpovědět).
|
Výchozí stav a jednoměsíční sledování
|
|
Kovariát 6
Časové okno: Výchozí stav a jednoměsíční sledování
|
Stav duševního zdraví (přijatý 4položkový dotazník o zdraví pacienta (PHQ-4)) posuzoval účastníky z hlediska úzkostných a depresivních symptomů (skóre se pohybuje od 0: vůbec ne do 3: téměř každý den).
|
Výchozí stav a jednoměsíční sledování
|
|
Kovariát 7
Časové okno: Výchozí stav a jednoměsíční sledování
|
Stav duševního zdraví (přijatá škála vnímání stresu (PSS-4)) hodnotil psychický stres (skóre se pohybuje od 0: nikdy do 4: velmi často).
|
Výchozí stav a jednoměsíční sledování
|
|
Kovariát 8
Časové okno: Výchozí stav a jednoměsíční sledování
|
Věk prvního pití.
|
Výchozí stav a jednoměsíční sledování
|
|
Kovariát 9
Časové okno: Výchozí stav a jednoměsíční sledování
|
Věk prvního nákupu alkoholických nápojů.
|
Výchozí stav a jednoměsíční sledování
|
|
Kovariát 10
Časové okno: Výchozí stav a jednoměsíční sledování
|
Historie kouření účastníků a jejich rodinných příslušníků.
|
Výchozí stav a jednoměsíční sledování
|
|
Kovariát 11
Časové okno: 3týdenní období EMA
|
V posledním EMA každého dne budou účastníci dotázáni, zda existoval některý z následujících důvodů, který způsobil, že účastníci chtěli/potřebovali pít alkohol v uplynulém dni (účastníci mohou vybrat více než jednu možnost) (Možnosti: nápoje na uhašení žízně, společenská setkání, rodinná setkání, setkání přátel, snižování stresu, kouření, problémy s náladou (pozitivní nebo negativní emoce), abstinenční syndrom (jako je třes, delirium, křeče atd.), bez zvláštního důvodu jsem nekonzumoval alkohol posledních 24 hodin a další), které dokážou pochopit důvody účastníka pro pití alkoholu.
|
3týdenní období EMA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derek YT Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27102621
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .